Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Major depresszív zavarok kezelése a stroke után koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval

2014. szeptember 7. frissítette: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Major depressziós rendellenességek stroke utáni kezelése transzkraniális egyenáramú stimulációval (TDCS): Randomizált, kettős vak, klinikai vizsgálat

A stroke az egyik fő közegészségügyi probléma Amerikában, Latinában. Számos neuropszichiátriai szövődményhez köthető, amelyek az érzelmi stressz és a kognitív zavarok széles spektrumát foglalják magukban, és ezeknek a betegeknek a prognózisára nézve fontos klinikai következményekkel járnak. A depresszió gyakori szövődmény, amely a betegek körülbelül 5-72%-át érinti, és különféle kognitív hiányosságokkal, valamint megnövekedett mortalitással jár – akár 50%-kal több halálesetet jelent a nem depressziós betegekhez képest. A stroke utáni depresszió kezelése nemcsak a depressziós tünetek javítása érdekében fontos, hanem a kognitív hiányosságok és a mindennapi tevékenységek szempontjából is előnyös lehet. és ezeknél a betegeknél megnövekedett túléléshez vezet. A stroke utáni depresszió kezelésére különböző kezelési módok léteznek, amelyek mindegyike nem meggyőző eredményt mutat, bár az antidepresszánsok bizonyos csoportokban hatékonyak voltak, a tolerálhatóság és a kezelés adherenciája nem volt túl jó, ezért szükséges, hogy új terápiás módszereket jó tolerálhatósággal mutassanak be. Ebben az értelemben a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy érdekes technika, amely érdekes eredményekkel szolgálhat, és amely egyes tanulmányokban hatékonynak bizonyult a depresszió kezelésére. Ez a tanulmány a tDCS hatásának vizsgálatát javasolja a stroke utáni major depressziós rendellenességek kezelésében. A javasolt terv egy klinikai vizsgálat, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a stroke lehetséges kohorszának résztvevőinek almintáján: Study of Morbidity and Mortality of stroke. A csoportok egyikéhez lesznek hozzárendelve: hamis vagy aktív tDCS csoport. A résztvevők tíz egymást követő napon aktív vagy színlelt stimulációt kapnak, majd két hét végén visszatérnek, hogy értékeljék a depresszió, a kognitív képesség és a funkcionalitás javulását. Célként a vizsgálók a depresszió klinikai javulását várják olyan skálákon keresztül, mint a Hamilton, Beck és a MADRS (Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála), és a kognitív teszteken, mint a MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (mini mentális skála) ), FAB (frontális értékelő akkumulátor) és nyomvonal teszt. Egy másik cél a depresszióval kapcsolatos markerek, például a BDNF, a kortizol, az interleukinek és a szívritmus-variabilitás javulása. Mindezzel a kutatók azt remélik, hogy új, kevés mellékhatással járó kezelést kínálnak a stroke utáni depresszió kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Study of Morbidity and Mortality of stroke (EMMA) egy kohorsz vizsgálat a stroke-ban szenvedő betegek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília
        • University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Major depresszív zavar stroke után
  • A Stroke első epizódja
  • Hamilton > 17

Kizárási kritériumok:

  • Más súlyos neurológiai állapotok
  • Mások I. tengely a szorongáson kívül
  • Fontos öngyilkossági gondolat
  • Antidepresszánsok használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Ál-stimuláció
Az aktív stimuláció során az anódot a bal dorsolaterális prefrontális kéreg fölé, a katódot pedig a jobb prefrontális kéreg fölé helyezik a transzkraniális egyenáramú stimulációval. Az elsődleges motoros területtől ventralisan öt centiméterre helyezkednek el, amelyek a fejbőr központi pontjától oldalirányban öt centiméterre helyezkednek el. A készülék 1 percig 2mA töltést ad le, ezt követően 29 percre automatikusan kikapcsol.
Az aktív stimulációnál (aktív transzkraniális egyenáramú stimuláció) az anódot a bal dorsolaterális prefrontális kéreg fölé, a katódot pedig a jobb prefrontális kéreg fölé helyezik. Az elsődleges motoros területtől ventralisan öt centiméterre helyezkednek el, amelyek oldalirányban öt centiméterre helyezkednek el a fejbőr központi pontjától (amely a szagittális és a medián görbe metszéspontján található). A készülék 2mA töltést ad le 30 percig.
Más nevek:
  • Transcranialis stimuláció
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív stimuláció
Az aktív stimuláció során az anódot a bal dorsolaterális prefrontális kéreg fölé, a katódot pedig a jobb prefrontális kéreg fölé helyezzük a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláló eszközzel. Az elsődleges motoros területtől ventralisan öt centiméterre helyezkednek el, amelyek a fejbőr központi pontjától oldalirányban öt centiméterre helyezkednek el. A készülék 2mA töltést ad le 30 percig.
Az aktív stimulációnál (aktív transzkraniális egyenáramú stimuláció) az anódot a bal dorsolaterális prefrontális kéreg fölé, a katódot pedig a jobb prefrontális kéreg fölé helyezik. Az elsődleges motoros területtől ventralisan öt centiméterre helyezkednek el, amelyek oldalirányban öt centiméterre helyezkednek el a fejbőr központi pontjától (amely a szagittális és a medián görbe metszéspontján található). A készülék 2mA töltést ad le 30 percig.
Más nevek:
  • Transcranialis stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési válasz
Időkeret: 4. hét a tDCS tizedik napja után
Az aktív Hamilton alacsonyabb lesz, mint a színlelt csoport
4. hét a tDCS tizedik napja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési válasz
Időkeret: 4. hét a tDCS tizedik napja után
A válaszreakció a Hamilton kiindulási értékének kevesebb mint 50%-a
4. hét a tDCS tizedik napja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leandro Valiengo, MD, HU-USP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1180/12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel