- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01525524
Major depresszív zavarok kezelése a stroke után koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval
2014. szeptember 7. frissítette: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Major depressziós rendellenességek stroke utáni kezelése transzkraniális egyenáramú stimulációval (TDCS): Randomizált, kettős vak, klinikai vizsgálat
A stroke az egyik fő közegészségügyi probléma Amerikában, Latinában.
Számos neuropszichiátriai szövődményhez köthető, amelyek az érzelmi stressz és a kognitív zavarok széles spektrumát foglalják magukban, és ezeknek a betegeknek a prognózisára nézve fontos klinikai következményekkel járnak.
A depresszió gyakori szövődmény, amely a betegek körülbelül 5-72%-át érinti, és különféle kognitív hiányosságokkal, valamint megnövekedett mortalitással jár – akár 50%-kal több halálesetet jelent a nem depressziós betegekhez képest.
A stroke utáni depresszió kezelése nemcsak a depressziós tünetek javítása érdekében fontos, hanem a kognitív hiányosságok és a mindennapi tevékenységek szempontjából is előnyös lehet.
és ezeknél a betegeknél megnövekedett túléléshez vezet.
A stroke utáni depresszió kezelésére különböző kezelési módok léteznek, amelyek mindegyike nem meggyőző eredményt mutat, bár az antidepresszánsok bizonyos csoportokban hatékonyak voltak, a tolerálhatóság és a kezelés adherenciája nem volt túl jó, ezért szükséges, hogy új terápiás módszereket jó tolerálhatósággal mutassanak be.
Ebben az értelemben a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy érdekes technika, amely érdekes eredményekkel szolgálhat, és amely egyes tanulmányokban hatékonynak bizonyult a depresszió kezelésére.
Ez a tanulmány a tDCS hatásának vizsgálatát javasolja a stroke utáni major depressziós rendellenességek kezelésében.
A javasolt terv egy klinikai vizsgálat, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a stroke lehetséges kohorszának résztvevőinek almintáján: Study of Morbidity and Mortality of stroke.
A csoportok egyikéhez lesznek hozzárendelve: hamis vagy aktív tDCS csoport.
A résztvevők tíz egymást követő napon aktív vagy színlelt stimulációt kapnak, majd két hét végén visszatérnek, hogy értékeljék a depresszió, a kognitív képesség és a funkcionalitás javulását.
Célként a vizsgálók a depresszió klinikai javulását várják olyan skálákon keresztül, mint a Hamilton, Beck és a MADRS (Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála), és a kognitív teszteken, mint a MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (mini mentális skála) ), FAB (frontális értékelő akkumulátor) és nyomvonal teszt.
Egy másik cél a depresszióval kapcsolatos markerek, például a BDNF, a kortizol, az interleukinek és a szívritmus-variabilitás javulása.
Mindezzel a kutatók azt remélik, hogy új, kevés mellékhatással járó kezelést kínálnak a stroke utáni depresszió kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Study of Morbidity and Mortality of stroke (EMMA) egy kohorsz vizsgálat a stroke-ban szenvedő betegek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Major depresszív zavar stroke után
- A Stroke első epizódja
- Hamilton > 17
Kizárási kritériumok:
- Más súlyos neurológiai állapotok
- Mások I. tengely a szorongáson kívül
- Fontos öngyilkossági gondolat
- Antidepresszánsok használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ál-stimuláció
Az aktív stimuláció során az anódot a bal dorsolaterális prefrontális kéreg fölé, a katódot pedig a jobb prefrontális kéreg fölé helyezik a transzkraniális egyenáramú stimulációval.
Az elsődleges motoros területtől ventralisan öt centiméterre helyezkednek el, amelyek a fejbőr központi pontjától oldalirányban öt centiméterre helyezkednek el.
A készülék 1 percig 2mA töltést ad le, ezt követően 29 percre automatikusan kikapcsol.
|
Az aktív stimulációnál (aktív transzkraniális egyenáramú stimuláció) az anódot a bal dorsolaterális prefrontális kéreg fölé, a katódot pedig a jobb prefrontális kéreg fölé helyezik.
Az elsődleges motoros területtől ventralisan öt centiméterre helyezkednek el, amelyek oldalirányban öt centiméterre helyezkednek el a fejbőr központi pontjától (amely a szagittális és a medián görbe metszéspontján található).
A készülék 2mA töltést ad le 30 percig.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív stimuláció
Az aktív stimuláció során az anódot a bal dorsolaterális prefrontális kéreg fölé, a katódot pedig a jobb prefrontális kéreg fölé helyezzük a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláló eszközzel.
Az elsődleges motoros területtől ventralisan öt centiméterre helyezkednek el, amelyek a fejbőr központi pontjától oldalirányban öt centiméterre helyezkednek el.
A készülék 2mA töltést ad le 30 percig.
|
Az aktív stimulációnál (aktív transzkraniális egyenáramú stimuláció) az anódot a bal dorsolaterális prefrontális kéreg fölé, a katódot pedig a jobb prefrontális kéreg fölé helyezik.
Az elsődleges motoros területtől ventralisan öt centiméterre helyezkednek el, amelyek oldalirányban öt centiméterre helyezkednek el a fejbőr központi pontjától (amely a szagittális és a medián görbe metszéspontján található).
A készülék 2mA töltést ad le 30 percig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési válasz
Időkeret: 4. hét a tDCS tizedik napja után
|
Az aktív Hamilton alacsonyabb lesz, mint a színlelt csoport
|
4. hét a tDCS tizedik napja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési válasz
Időkeret: 4. hét a tDCS tizedik napja után
|
A válaszreakció a Hamilton kiindulási értékének kevesebb mint 50%-a
|
4. hét a tDCS tizedik napja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leandro Valiengo, MD, HU-USP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1180/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .