- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01525524
Tratamento do Transtorno Depressivo Maior Pós-AVC com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
7 de setembro de 2014 atualizado por: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Tratamento do Transtorno Depressivo Maior Pós-AVC com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (TDCS): Randomizado, Duplo-Cego, Ensaio Clínico
O AVC é um dos principais problemas de saúde pública na América Latina.
Pode estar associada a diversas complicações neuropsiquiátricas, que incluem um amplo espectro de sofrimento emocional e cognitivo, resultando em implicações clínicas importantes para o prognóstico desses pacientes.
A depressão é uma complicação comum, afetando cerca de 5-72% dos pacientes e está associada a vários déficits cognitivos e também ao aumento da mortalidade - até 50% mais mortes em comparação com pacientes não deprimidos.
O tratamento da depressão após o AVC é importante não apenas para melhorar os sintomas depressivos, mas também pode ser benéfico para déficits cognitivos, atividades da vida diária.
e leva ao aumento da sobrevida desses pacientes.
Existem diferentes tratamentos para depressão após AVC, todos apresentando resultados inconclusivos, embora os antidepressivos tenham sido eficazes em alguns grupos de pacientes, a tolerabilidade e a adesão ao tratamento não foram muito boas - por isso é necessário que novas modalidades terapêuticas sejam apresentadas com boa tolerabilidade.
Nesse sentido, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica interessante que pode fornecer resultados interessantes, que se mostraram eficazes para a depressão em alguns estudos.
Este estudo propõe investigar o efeito do tDCS para o tratamento do transtorno depressivo maior após acidente vascular cerebral.
O desenho proposto é um ensaio clínico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em uma subamostra de participantes da coorte prospectiva de AVC: Estudo de Morbidade e Mortalidade de AVC.
Eles serão alocados em um dos grupos: sham ou grupo tDCS ativo.
Os participantes receberão dez dias consecutivos de estimulação ativa ou simulada e retornarão ao final de duas semanas para avaliar a melhora na depressão, cognição e funcionalidade.
Como objetivos, os investigadores esperam ver uma melhora clínica da depressão por meio de escalas como Hamilton, Beck e MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), e esperam uma melhora em testes cognitivos como MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (mini mental scale exam ), FAB (bateria de avaliação frontal) e teste de trilha.
Outro objetivo é ver melhora em marcadores relacionados à depressão como BDNF, cortisol, interleucinas e variabilidade da frequência cardíaca.
Com tudo isso, os pesquisadores esperam oferecer um novo tratamento, eficaz e com poucos efeitos colaterais para tratar a depressão após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo de Morbidade e Mortalidade do AVC (EMMA) é um estudo de coorte de pacientes com AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- University of Sao Paulo
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno Depressivo Maior após AVC
- Primeiro episódio de Stroke
- Hamilton > 17
Critério de exclusão:
- Outras condições neurológicas graves
- Outros Eixo I além da ansiedade
- Ideação suicida importante
- Uso de antidepressivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Estimulação Simulada
Na estimulação ativa, o ânodo é colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o cátodo é colocado sobre o córtex pré-frontal direito com a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua.
Localizam-se cinco centímetros ventralmente à área motora primária, que se localizam cinco centímetros lateralmente ao ponto central do couro cabeludo.
O dispositivo fornecerá uma carga de 2mA por 1 minuto, depois disso o dispositivo será desligado automaticamente por 29 minutos.
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Na estimulação ativa (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa), o ânodo é colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o cátodo é colocado sobre o córtex pré-frontal direito.
Localizam-se cinco centímetros ventralmente à área motora primária, que se localizam cinco centímetros lateralmente ao ponto central do couro cabeludo (localizado na interseção das curvas sagital e mediana).
O dispositivo fornecerá uma carga de 2mA por 30 minutos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação Ativa
Na estimulação ativa, o ânodo é colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o cátodo é colocado sobre o córtex pré-frontal direito com o dispositivo transcraniano de Estimulação por Corrente Contínua.
Localizam-se cinco centímetros ventralmente à área motora primária, que se localizam cinco centímetros lateralmente ao ponto central do couro cabeludo.
O dispositivo fornecerá uma carga de 2mA por 30 minutos.
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Na estimulação ativa (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa), o ânodo é colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o cátodo é colocado sobre o córtex pré-frontal direito.
Localizam-se cinco centímetros ventralmente à área motora primária, que se localizam cinco centímetros lateralmente ao ponto central do couro cabeludo (localizado na interseção das curvas sagital e mediana).
O dispositivo fornecerá uma carga de 2mA por 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento
Prazo: Semana 4 após o décimo dia de ETCC
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Hamilton do ativo será menor que o grupo sham
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Semana 4 após o décimo dia de ETCC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento
Prazo: Semana 4 após o décimo dia de ETCC
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A resposta é definida como menos de 50% da linha de base de Hamilton
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Semana 4 após o décimo dia de ETCC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leandro Valiengo, MD, HU-USP
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1180/12
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