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Tratamento do Transtorno Depressivo Maior Pós-AVC com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

7 de setembro de 2014 atualizado por: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Tratamento do Transtorno Depressivo Maior Pós-AVC com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (TDCS): Randomizado, Duplo-Cego, Ensaio Clínico

O AVC é um dos principais problemas de saúde pública na América Latina. Pode estar associada a diversas complicações neuropsiquiátricas, que incluem um amplo espectro de sofrimento emocional e cognitivo, resultando em implicações clínicas importantes para o prognóstico desses pacientes. A depressão é uma complicação comum, afetando cerca de 5-72% dos pacientes e está associada a vários déficits cognitivos e também ao aumento da mortalidade - até 50% mais mortes em comparação com pacientes não deprimidos. O tratamento da depressão após o AVC é importante não apenas para melhorar os sintomas depressivos, mas também pode ser benéfico para déficits cognitivos, atividades da vida diária. e leva ao aumento da sobrevida desses pacientes. Existem diferentes tratamentos para depressão após AVC, todos apresentando resultados inconclusivos, embora os antidepressivos tenham sido eficazes em alguns grupos de pacientes, a tolerabilidade e a adesão ao tratamento não foram muito boas - por isso é necessário que novas modalidades terapêuticas sejam apresentadas com boa tolerabilidade. Nesse sentido, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica interessante que pode fornecer resultados interessantes, que se mostraram eficazes para a depressão em alguns estudos. Este estudo propõe investigar o efeito do tDCS para o tratamento do transtorno depressivo maior após acidente vascular cerebral. O desenho proposto é um ensaio clínico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em uma subamostra de participantes da coorte prospectiva de AVC: Estudo de Morbidade e Mortalidade de AVC. Eles serão alocados em um dos grupos: sham ou grupo tDCS ativo. Os participantes receberão dez dias consecutivos de estimulação ativa ou simulada e retornarão ao final de duas semanas para avaliar a melhora na depressão, cognição e funcionalidade. Como objetivos, os investigadores esperam ver uma melhora clínica da depressão por meio de escalas como Hamilton, Beck e MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), e esperam uma melhora em testes cognitivos como MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (mini mental scale exam ), FAB (bateria de avaliação frontal) e teste de trilha. Outro objetivo é ver melhora em marcadores relacionados à depressão como BDNF, cortisol, interleucinas e variabilidade da frequência cardíaca. Com tudo isso, os pesquisadores esperam oferecer um novo tratamento, eficaz e com poucos efeitos colaterais para tratar a depressão após o AVC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Estudo de Morbidade e Mortalidade do AVC (EMMA) é um estudo de coorte de pacientes com AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno Depressivo Maior após AVC
  • Primeiro episódio de Stroke
  • Hamilton > 17

Critério de exclusão:

  • Outras condições neurológicas graves
  • Outros Eixo I além da ansiedade
  • Ideação suicida importante
  • Uso de antidepressivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Estimulação Simulada
Na estimulação ativa, o ânodo é colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o cátodo é colocado sobre o córtex pré-frontal direito com a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua. Localizam-se cinco centímetros ventralmente à área motora primária, que se localizam cinco centímetros lateralmente ao ponto central do couro cabeludo. O dispositivo fornecerá uma carga de 2mA por 1 minuto, depois disso o dispositivo será desligado automaticamente por 29 minutos.
Na estimulação ativa (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa), o ânodo é colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o cátodo é colocado sobre o córtex pré-frontal direito. Localizam-se cinco centímetros ventralmente à área motora primária, que se localizam cinco centímetros lateralmente ao ponto central do couro cabeludo (localizado na interseção das curvas sagital e mediana). O dispositivo fornecerá uma carga de 2mA por 30 minutos.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação Ativa
Na estimulação ativa, o ânodo é colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o cátodo é colocado sobre o córtex pré-frontal direito com o dispositivo transcraniano de Estimulação por Corrente Contínua. Localizam-se cinco centímetros ventralmente à área motora primária, que se localizam cinco centímetros lateralmente ao ponto central do couro cabeludo. O dispositivo fornecerá uma carga de 2mA por 30 minutos.
Na estimulação ativa (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua ativa), o ânodo é colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o cátodo é colocado sobre o córtex pré-frontal direito. Localizam-se cinco centímetros ventralmente à área motora primária, que se localizam cinco centímetros lateralmente ao ponto central do couro cabeludo (localizado na interseção das curvas sagital e mediana). O dispositivo fornecerá uma carga de 2mA por 30 minutos.
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: Semana 4 após o décimo dia de ETCC
Hamilton do ativo será menor que o grupo sham
Semana 4 após o décimo dia de ETCC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: Semana 4 após o décimo dia de ETCC
A resposta é definida como menos de 50% da linha de base de Hamilton
Semana 4 após o décimo dia de ETCC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leandro Valiengo, MD, HU-USP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1180/12

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