- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01525524
Behandling av allvarlig depressiv sjukdom efter stroke med transkraniell likströmsstimulering
7 september 2014 uppdaterad av: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Behandling av allvarlig depressiv sjukdom efter stroke med transkraniell likströmsstimulering (TDCS): Randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning
Stroke är ett av de största folkhälsoproblemen i Latina-Amerika.
Det kan associeras med flera neuropsykiatriska komplikationer, som inkluderar ett brett spektrum av känslomässigt lidande och kognitiva, resulterar i viktiga kliniska implikationer för prognosen för dessa patienter.
Depression är en vanlig komplikation som drabbar cirka 5-72% av patienterna och är förknippad med olika kognitiva brister och även med ökad dödlighet - upp till 50% fler dödsfall jämfört med icke-deprimerade patienter.
Behandling av depression efter stroke är viktig inte bara för att förbättra depressiva symtom utan kan också vara fördelaktigt för kognitiva underskott, aktiviteter i det dagliga livet.
och leder till ökad överlevnad för dessa patienter.
Det finns olika behandlingar för depression efter stroke, alla visar osäkra resultat, även om antidepressiva medel har varit effektiva hos vissa patientgrupper, tolerabilitet och behandlingsföljsamhet var inte särskilt bra - så det är nödvändigt att nya terapeutiska modaliteter presenteras med god tolerabilitet.
I denna mening är transkraniell likströmsstimulering (tDCS) en intressant teknik som kan ge intressanta resultat, vilket visade sig vara effektivt för depression i vissa studier.
Denna studie föreslår att undersöka effekten av tDCS för behandling av egentlig depression efter stroke.
Den föreslagna designen är en klinisk prövning, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i ett delprov av deltagare i den prospektiva kohorten av stroke: Study of Morbidity and Mortality of stroke.
De kommer att tilldelas en av grupperna: bluff eller aktiv tDCS-grupp.
Deltagarna kommer att få tio dagars aktiv eller skenstimulering och återvända efter två veckor för att utvärdera förbättringen av depression, kognition och funktionalitet.
Som mål förväntar sig utredarna att se en klinisk förbättring av depression genom skalor som Hamilton, Beck och MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), och förväntar sig förbättringar av kognitiva tester som MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (mini mental scale tentamen). ), FAB (frontal assessment battery) och trail test.
Ett annat mål är att se förbättring av markörer relaterade till depression som BDNF, kortisol, interleukiner och hjärtfrekvensvariationer.
Med allt detta hoppas utredarna kunna erbjuda en ny behandling, och effektiv med få biverkningar för att behandla depression efter stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The Study of Morbidity and Mortality of stroke (EMMA) är en kohortstudie av patienter med stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Major depressiv sjukdom efter stroke
- Första avsnittet av Stroke
- Hamilton > 17
Exklusions kriterier:
- Andra svåra neurologiska tillstånd
- Andra Axel I förutom ångest
- Viktiga självmordstankar
- Användning av antidepressiva medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
Vid aktiv stimulering placeras anoden över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen och katoden placeras över den högra prefrontala cortexen med Transcranial Direct Current Stimulation.
De är belägna fem centimeter ventralt om det primära motoriska området, som ligger fem centimeter i sidled om hårbottens centrala punkt.
Enheten kommer att leverera en laddning på 2mA i 1 minut, därefter stängs enheten av automatiskt i 29 minuter.
|
Vid aktiv stimulering (aktiv transkraniell likströmsstimulering) placeras anoden över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex och katoden placeras över den högra prefrontala cortex.
De är belägna fem centimeter ventralt om det primära motoriska området, som är belägna fem centimeter i sidled om hårbottens centrala punkt (som ligger i skärningspunkten mellan sagittal- och mediankurvorna).
Enheten kommer att leverera en laddning på 2mA i 30 minuter.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv stimulering
Vid aktiv stimulering placeras anoden över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen och katoden placeras över den högra prefrontala cortexen med den transkraniella likströmsstimuleringsanordningen.
De är belägna fem centimeter ventralt om det primära motoriska området, som ligger fem centimeter i sidled om hårbottens centrala punkt.
Enheten kommer att leverera en laddning på 2mA i 30 minuter.
|
Vid aktiv stimulering (aktiv transkraniell likströmsstimulering) placeras anoden över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex och katoden placeras över den högra prefrontala cortex.
De är belägna fem centimeter ventralt om det primära motoriska området, som är belägna fem centimeter i sidled om hårbottens centrala punkt (som ligger i skärningspunkten mellan sagittal- och mediankurvorna).
Enheten kommer att leverera en laddning på 2mA i 30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvar
Tidsram: Vecka 4 efter tionde dagen av tDCS
|
Hamilton av aktiv kommer att vara lägre än skengrupp
|
Vecka 4 efter tionde dagen av tDCS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvar
Tidsram: Vecka 4 efter tionde dagen av tDCS
|
Respons definieras som mindre än 50 % av Hamiltons baslinje
|
Vecka 4 efter tionde dagen av tDCS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leandro Valiengo, MD, HU-USP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
3 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1180/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .