- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01525524
Behandeling van ernstige depressieve stoornis na een beroerte met transcraniële gelijkstroomstimulatie
7 september 2014 bijgewerkt door: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Behandeling van ernstige depressieve stoornis na een beroerte met transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS): gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische proef
Beroerte is een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen in America Latina.
Het kan in verband worden gebracht met verschillende neuropsychiatrische complicaties, waaronder een breed spectrum van emotionele stress en cognitieve problemen, wat leidt tot belangrijke klinische implicaties voor de prognose van deze patiënten.
Depressie is een veel voorkomende complicatie, die ongeveer 5-72% van de patiënten treft en die gepaard gaat met verschillende cognitieve stoornissen en ook met een verhoogde mortaliteit - tot 50% meer sterfgevallen in vergelijking met niet-depressieve patiënten.
Behandeling van depressie na een beroerte is niet alleen belangrijk om depressieve symptomen te verbeteren, maar kan ook gunstig zijn voor cognitieve tekorten, activiteiten van het dagelijks leven.
en leidt tot een verhoogde overleving voor deze patiënten.
Er zijn verschillende behandelingen voor depressie na een beroerte, die allemaal geen eenduidig resultaat opleveren, hoewel antidepressiva effectief zijn geweest bij sommige groepen patiënten, waren de verdraagbaarheid en therapietrouw niet erg goed, dus het is noodzakelijk dat nieuwe therapeutische modaliteiten goed worden verdragen.
In die zin is transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) een interessante techniek die interessante resultaten kan opleveren, die in sommige studies effectief bleek te zijn bij depressie.
Deze studie stelt voor om het effect van tDCS voor de behandeling van depressieve stoornis na een beroerte te onderzoeken.
Het voorgestelde ontwerp is een klinische proef, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie in een deelsteekproef van deelnemers in het prospectieve cohort van beroerte: Studie van morbiditeit en mortaliteit van beroerte.
Ze worden toegewezen aan een van de groepen: schijn- of actieve tDCS-groep.
Deelnemers krijgen tien opeenvolgende dagen actieve of schijnstimulatie en komen na twee weken terug om de verbetering in depressie, cognitie en functionaliteit te evalueren.
Als doelstellingen verwachten de onderzoekers een klinische verbetering van depressie door schalen zoals Hamilton, Beck en MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), en verwachten ze verbetering op cognitieve tests zoals MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (mini mental scale exam ), FAB (frontale beoordelingsbatterij) en trailtest.
Een ander doel is om verbetering te zien in markers gerelateerd aan depressie zoals BDNF, cortisol, interleukinen en hartslagvariabiliteit.
Met dit alles hopen de onderzoekers een nieuwe behandeling aan te bieden, die effectief is met weinig bijwerkingen voor de behandeling van depressie na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Study of Morbidity and Mortality of stroke (EMMA) is een cohortstudie van patiënten met een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Depressieve stoornis na een beroerte
- Eerste aflevering van Beroerte
- Hamilton> 17
Uitsluitingscriteria:
- Anderen ernstige neurologische aandoeningen
- Anderen As I naast angst
- Belangrijke zelfmoordgedachten
- Gebruik van antidepressiva
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnstimulatie
Bij actieve stimulatie wordt de anode over de linker dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst en de kathode wordt over de rechter prefrontale cortex geplaatst met de Transcranial Direct Current Stimulation.
Ze bevinden zich vijf centimeter ventraal van het primaire motorgebied, die zich vijf centimeter lateraal van het centrale punt van de hoofdhuid bevinden.
Het apparaat levert gedurende 1 minuut een lading van 2mA, daarna wordt het apparaat automatisch uitgeschakeld voor 29 minuten.
|
Bij actieve stimulatie (actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie) wordt de anode over de linker dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst en de kathode over de rechter prefrontale cortex.
Ze bevinden zich vijf centimeter ventraal van het primaire motorgebied, die zich vijf centimeter lateraal van het centrale punt van de hoofdhuid bevinden (dat zich op de kruising van de sagittale en mediane bochten bevindt).
Het apparaat levert gedurende 30 minuten een lading van 2mA.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve stimulatie
Bij actieve stimulatie wordt de anode over de linker dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst en wordt de kathode over de rechter prefrontale cortex geplaatst met het transcraniële Direct Current Stimulation-apparaat.
Ze bevinden zich vijf centimeter ventraal van het primaire motorgebied, die zich vijf centimeter lateraal van het centrale punt van de hoofdhuid bevinden.
Het apparaat levert gedurende 30 minuten een lading van 2mA.
|
Bij actieve stimulatie (actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie) wordt de anode over de linker dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst en de kathode over de rechter prefrontale cortex.
Ze bevinden zich vijf centimeter ventraal van het primaire motorgebied, die zich vijf centimeter lateraal van het centrale punt van de hoofdhuid bevinden (dat zich op de kruising van de sagittale en mediane bochten bevindt).
Het apparaat levert gedurende 30 minuten een lading van 2mA.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Week 4 na tiende dag van tDCS
|
Hamilton van actief zal lager zijn dan schijngroep
|
Week 4 na tiende dag van tDCS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Week 4 na tiende dag van tDCS
|
Respons wordt gedefinieerd als minder dan 50% van baseline Hamilton
|
Week 4 na tiende dag van tDCS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leandro Valiengo, MD, HU-USP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1180/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .