- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01525524
Behandling av alvorlig depressiv lidelse etter hjerneslag med transkraniell likestrømsstimulering
7. september 2014 oppdatert av: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Behandling av alvorlig depressiv lidelse etter hjerneslag med transkraniell likestrømstimulering (TDCS): Randomisert, dobbeltblind, klinisk utprøving
Hjerneslag er et av de viktigste folkehelseproblemene i Latina-Amerika.
Det kan være assosiert med flere nevropsykiatriske komplikasjoner, som inkluderer et bredt spekter av emosjonell lidelse og kognitiv, resulterer i viktige kliniske implikasjoner for prognosen til disse pasientene.
Depresjon er en vanlig komplikasjon som rammer rundt 5-72 % av pasientene og er assosiert med ulike kognitive mangler og også med økt dødelighet – opptil 50 % flere dødsfall sammenlignet med ikke-deprimerte pasienter.
Behandling av depresjon etter hjerneslag er viktig ikke bare for å forbedre depressive symptomer, men kan også være gunstig for kognitive underskudd, daglige aktiviteter.
og fører til økt overlevelse for disse pasientene.
Det finnes ulike behandlinger for depresjon etter hjerneslag, som alle viser usikre resultater, selv om antidepressiva har vært effektive hos enkelte pasientgrupper, var tolerabilitet og behandlingsoverholdelse ikke særlig god - så det er nødvendig at nye terapeutiske modaliteter presenteres med god toleranse.
I denne forstand er transkraniell likestrømstimulering (tDCS) en interessant teknikk som kan gi interessante resultater, som viste seg å være effektiv for depresjon i noen studier.
Denne studien foreslår å undersøke effekten av tDCS for behandling av alvorlig depressiv lidelse etter hjerneslag.
Det foreslåtte designet er en klinisk studie, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i et underutvalg av deltakere i den prospektive kohorten av hjerneslag: Studie av sykelighet og dødelighet av hjerneslag.
De vil bli allokert til en av gruppene: falsk eller aktiv tDCS-gruppe.
Deltakerne vil motta ti påfølgende dager med aktiv eller falsk stimulering og returnere etter to uker for å evaluere forbedringen i depresjon, kognisjon og funksjonalitet.
Som mål forventer etterforskerne å se en klinisk forbedring av depresjon gjennom skalaer som Hamilton, Beck og MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), og forventer forbedring på kognitive tester som MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (mini mental scale eksamen) ), FAB (frontal assessment battery) og løypetest.
Et annet mål er å se forbedring i markører relatert til depresjon som BDNF, kortisol, interleukiner og hjertefrekvensvariabilitet.
Med alt dette håper etterforskerne å tilby en ny behandling, og effektiv med få bivirkninger for å behandle depresjon etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Study of Morbidity and Mortality of stroke (EMMA) er en kohortstudie av pasienter med hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major depressiv lidelse etter hjerneslag
- Første episode av Stroke
- Hamilton > 17
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige nevrologiske tilstander
- Andre akse I foruten angst
- Viktige selvmordstanker
- Bruk av antidepressiva
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
Ved aktiv stimulering plasseres anoden over venstre dorsolaterale prefrontale cortex og katoden plasseres over høyre prefrontale cortex med Transcranial Direct Current Stimulation.
De er plassert fem centimeter ventralt av det primære motoriske området, som er plassert fem centimeter lateralt for det sentrale punktet i hodebunnen.
Enheten vil levere en lading på 2mA i 1 minutt, deretter vil enheten automatisk slås av i 29 minutter.
|
Ved aktiv stimulering (aktiv transkraniell likestrømstimulering) plasseres anoden over venstre dorsolaterale prefrontale cortex og katoden plasseres over høyre prefrontale cortex.
De er plassert fem centimeter ventralt for det primære motoriske området, som er plassert fem centimeter lateralt for det sentrale punktet i hodebunnen (som er plassert i skjæringspunktet mellom sagittal- og mediankurvene).
Enheten vil levere en lading på 2mA i 30 minutter.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv stimulering
Ved aktiv stimulering plasseres anoden over venstre dorsolaterale prefrontale cortex og katoden plasseres over høyre prefrontale cortex med den transkranielle likestrømstimuleringsanordningen.
De er plassert fem centimeter ventralt av det primære motoriske området, som er plassert fem centimeter lateralt for det sentrale punktet i hodebunnen.
Enheten vil levere en lading på 2mA i 30 minutter.
|
Ved aktiv stimulering (aktiv transkraniell likestrømstimulering) plasseres anoden over venstre dorsolaterale prefrontale cortex og katoden plasseres over høyre prefrontale cortex.
De er plassert fem centimeter ventralt for det primære motoriske området, som er plassert fem centimeter lateralt for det sentrale punktet i hodebunnen (som er plassert i skjæringspunktet mellom sagittal- og mediankurvene).
Enheten vil levere en lading på 2mA i 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Uke 4 etter tiende dag av tDCS
|
Hamilton av aktiv vil være lavere enn falsk gruppe
|
Uke 4 etter tiende dag av tDCS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Uke 4 etter tiende dag av tDCS
|
Respons er definert som mindre enn 50 % av baseline Hamilton
|
Uke 4 etter tiende dag av tDCS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leandro Valiengo, MD, HU-USP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1180/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .