Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av alvorlig depressiv lidelse etter hjerneslag med transkraniell likestrømsstimulering

7. september 2014 oppdatert av: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Behandling av alvorlig depressiv lidelse etter hjerneslag med transkraniell likestrømstimulering (TDCS): Randomisert, dobbeltblind, klinisk utprøving

Hjerneslag er et av de viktigste folkehelseproblemene i Latina-Amerika. Det kan være assosiert med flere nevropsykiatriske komplikasjoner, som inkluderer et bredt spekter av emosjonell lidelse og kognitiv, resulterer i viktige kliniske implikasjoner for prognosen til disse pasientene. Depresjon er en vanlig komplikasjon som rammer rundt 5-72 % av pasientene og er assosiert med ulike kognitive mangler og også med økt dødelighet – opptil 50 % flere dødsfall sammenlignet med ikke-deprimerte pasienter. Behandling av depresjon etter hjerneslag er viktig ikke bare for å forbedre depressive symptomer, men kan også være gunstig for kognitive underskudd, daglige aktiviteter. og fører til økt overlevelse for disse pasientene. Det finnes ulike behandlinger for depresjon etter hjerneslag, som alle viser usikre resultater, selv om antidepressiva har vært effektive hos enkelte pasientgrupper, var tolerabilitet og behandlingsoverholdelse ikke særlig god - så det er nødvendig at nye terapeutiske modaliteter presenteres med god toleranse. I denne forstand er transkraniell likestrømstimulering (tDCS) en interessant teknikk som kan gi interessante resultater, som viste seg å være effektiv for depresjon i noen studier. Denne studien foreslår å undersøke effekten av tDCS for behandling av alvorlig depressiv lidelse etter hjerneslag. Det foreslåtte designet er en klinisk studie, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i et underutvalg av deltakere i den prospektive kohorten av hjerneslag: Studie av sykelighet og dødelighet av hjerneslag. De vil bli allokert til en av gruppene: falsk eller aktiv tDCS-gruppe. Deltakerne vil motta ti påfølgende dager med aktiv eller falsk stimulering og returnere etter to uker for å evaluere forbedringen i depresjon, kognisjon og funksjonalitet. Som mål forventer etterforskerne å se en klinisk forbedring av depresjon gjennom skalaer som Hamilton, Beck og MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), og forventer forbedring på kognitive tester som MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (mini mental scale eksamen) ), FAB (frontal assessment battery) og løypetest. Et annet mål er å se forbedring i markører relatert til depresjon som BDNF, kortisol, interleukiner og hjertefrekvensvariabilitet. Med alt dette håper etterforskerne å tilby en ny behandling, og effektiv med få bivirkninger for å behandle depresjon etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

The Study of Morbidity and Mortality of stroke (EMMA) er en kohortstudie av pasienter med hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major depressiv lidelse etter hjerneslag
  • Første episode av Stroke
  • Hamilton > 17

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige nevrologiske tilstander
  • Andre akse I foruten angst
  • Viktige selvmordstanker
  • Bruk av antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
Ved aktiv stimulering plasseres anoden over venstre dorsolaterale prefrontale cortex og katoden plasseres over høyre prefrontale cortex med Transcranial Direct Current Stimulation. De er plassert fem centimeter ventralt av det primære motoriske området, som er plassert fem centimeter lateralt for det sentrale punktet i hodebunnen. Enheten vil levere en lading på 2mA i 1 minutt, deretter vil enheten automatisk slås av i 29 minutter.
Ved aktiv stimulering (aktiv transkraniell likestrømstimulering) plasseres anoden over venstre dorsolaterale prefrontale cortex og katoden plasseres over høyre prefrontale cortex. De er plassert fem centimeter ventralt for det primære motoriske området, som er plassert fem centimeter lateralt for det sentrale punktet i hodebunnen (som er plassert i skjæringspunktet mellom sagittal- og mediankurvene). Enheten vil levere en lading på 2mA i 30 minutter.
Andre navn:
  • Transkraniell stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv stimulering
Ved aktiv stimulering plasseres anoden over venstre dorsolaterale prefrontale cortex og katoden plasseres over høyre prefrontale cortex med den transkranielle likestrømstimuleringsanordningen. De er plassert fem centimeter ventralt av det primære motoriske området, som er plassert fem centimeter lateralt for det sentrale punktet i hodebunnen. Enheten vil levere en lading på 2mA i 30 minutter.
Ved aktiv stimulering (aktiv transkraniell likestrømstimulering) plasseres anoden over venstre dorsolaterale prefrontale cortex og katoden plasseres over høyre prefrontale cortex. De er plassert fem centimeter ventralt for det primære motoriske området, som er plassert fem centimeter lateralt for det sentrale punktet i hodebunnen (som er plassert i skjæringspunktet mellom sagittal- og mediankurvene). Enheten vil levere en lading på 2mA i 30 minutter.
Andre navn:
  • Transkraniell stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Uke 4 etter tiende dag av tDCS
Hamilton av aktiv vil være lavere enn falsk gruppe
Uke 4 etter tiende dag av tDCS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Uke 4 etter tiende dag av tDCS
Respons er definert som mindre enn 50 % av baseline Hamilton
Uke 4 etter tiende dag av tDCS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leandro Valiengo, MD, HU-USP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1180/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere