- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01525524
Behandlung einer schweren depressiven Störung nach einem Schlaganfall mit transkranieller Gleichstromstimulation
7. September 2014 aktualisiert von: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Behandlung einer schweren depressiven Störung nach einem Schlaganfall mit transkranieller Gleichstromstimulation (TDCS): Randomisierte, doppelblinde, klinische Studie
Schlaganfall ist eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit in Amerika Latina.
Es kann mit mehreren neuropsychiatrischen Komplikationen verbunden sein, die ein breites Spektrum an emotionalem und kognitivem Stress umfassen, was zu wichtigen klinischen Implikationen für die Prognose dieser Patienten führt.
Depression ist eine häufige Komplikation, die etwa 5–72 % der Patienten betrifft und mit verschiedenen kognitiven Defiziten und auch mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden ist – bis zu 50 % mehr Todesfälle im Vergleich zu nicht depressiven Patienten.
Die Behandlung von Depressionen nach einem Schlaganfall ist nicht nur wichtig, um depressive Symptome zu verbessern, sondern kann auch für kognitive Defizite und Aktivitäten des täglichen Lebens von Vorteil sein.
und führt zu einem erhöhten Überleben dieser Patienten.
Es gibt verschiedene Behandlungen für Depressionen nach einem Schlaganfall, die alle keine schlüssigen Ergebnisse zeigen, obwohl Antidepressiva bei einigen Patientengruppen wirksam waren, Verträglichkeit und Therapietreue nicht sehr gut waren – daher ist es notwendig, dass neue therapeutische Modalitäten mit guter Verträglichkeit vorgestellt werden.
In diesem Sinne ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) eine interessante Technik, die interessante Ergebnisse liefern kann, die sich in einigen Studien als wirksam bei Depressionen erwiesen haben.
Diese Studie schlägt vor, die Wirkung von tDCS für die Behandlung von Major Depression nach Schlaganfall zu untersuchen.
Das vorgeschlagene Design ist eine klinische Studie, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer Teilstichprobe von Teilnehmern der prospektiven Schlaganfallkohorte: Studie zur Morbidität und Mortalität von Schlaganfällen.
Sie werden einer der Gruppen zugeordnet: Schein- oder aktive tDCS-Gruppe.
Die Teilnehmer erhalten zehn aufeinanderfolgende Tage aktiver oder Scheinstimulation und kehren am Ende von zwei Wochen zurück, um die Verbesserung der Depression, Kognition und Funktionalität zu bewerten.
Als Ziele erwarten die Ermittler eine klinische Verbesserung der Depression durch Skalen wie Hamilton, Beck und MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) und erwarten eine Verbesserung bei kognitiven Tests wie MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (Mini Mental Scale Exam). ), FAB (Frontal Assessment Battery) und Trailtest.
Ein weiteres Ziel ist die Verbesserung von Markern im Zusammenhang mit Depressionen wie BDNF, Cortisol, Interleukinen und Herzfrequenzvariabilität.
Mit all dem hoffen die Forscher, eine neue Behandlung anbieten zu können, die nebenwirkungsarm und wirksam gegen Depressionen nach einem Schlaganfall ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zur Morbidität und Mortalität des Schlaganfalls (EMMA) ist eine Kohortenstudie von Patienten mit Schlaganfall.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Major Depression nach Schlaganfall
- Erste Folge von Schlaganfall
- Hamilton > 17
Ausschlusskriterien:
- Andere schwere neurologische Erkrankungen
- Andere Achse I neben Angst
- Wichtige Suizidgedanken
- Verwendung von Antidepressiva
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation
Bei der aktiven Stimulation wird bei der transkraniellen Gleichstromstimulation die Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und die Kathode über dem rechten präfrontalen Kortex platziert.
Sie befinden sich fünf Zentimeter ventral des primären motorischen Bereichs, die sich fünf Zentimeter seitlich des Mittelpunkts der Kopfhaut befinden.
Das Gerät liefert 1 Minute lang eine Ladung von 2 mA, danach wird das Gerät automatisch für 29 Minuten ausgeschaltet.
|
Bei der aktiven Stimulation (aktive transkranielle Gleichstromstimulation) wird die Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und die Kathode über dem rechten präfrontalen Kortex platziert.
Sie befinden sich fünf Zentimeter ventral des primären motorischen Bereichs, der fünf Zentimeter seitlich des Mittelpunkts der Kopfhaut (der sich am Schnittpunkt der Sagittal- und Mediankurve befindet) befindet.
Das Gerät liefert 30 Minuten lang eine Ladung von 2 mA.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Stimulation
Bei der aktiven Stimulation wird die Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und die Kathode über dem rechten präfrontalen Kortex mit dem Gerät zur transkraniellen Gleichstromstimulation platziert.
Sie befinden sich fünf Zentimeter ventral des primären motorischen Bereichs, die sich fünf Zentimeter seitlich des Mittelpunkts der Kopfhaut befinden.
Das Gerät liefert 30 Minuten lang eine Ladung von 2 mA.
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Bei der aktiven Stimulation (aktive transkranielle Gleichstromstimulation) wird die Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und die Kathode über dem rechten präfrontalen Kortex platziert.
Sie befinden sich fünf Zentimeter ventral des primären motorischen Bereichs, der fünf Zentimeter seitlich des Mittelpunkts der Kopfhaut (der sich am Schnittpunkt der Sagittal- und Mediankurve befindet) befindet.
Das Gerät liefert 30 Minuten lang eine Ladung von 2 mA.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Woche 4 nach dem zehnten Tag von tDCS
|
Hamilton der Aktiven wird niedriger sein als die Scheingruppe
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Woche 4 nach dem zehnten Tag von tDCS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Woche 4 nach dem zehnten Tag von tDCS
|
Das Ansprechen ist definiert als weniger als 50 % des Ausgangs-Hamiltons
|
Woche 4 nach dem zehnten Tag von tDCS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leandro Valiengo, MD, HU-USP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1180/12
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