Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af svær depressiv sygdom efter slagtilfælde med transkraniel jævnstrømsstimulering

7. september 2014 opdateret af: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Behandling af svær depressiv sygdom efter slagtilfælde med transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS): Randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg

Slagtilfælde er et af de største folkesundhedsproblemer i Latina-Amerika. Det kan være forbundet med adskillige neuropsykiatriske komplikationer, som omfatter et bredt spektrum af følelsesmæssig nød og kognitiv, resulterer i vigtige kliniske implikationer for disse patienters prognose. Depression er en almindelig komplikation, der rammer omkring 5-72% af patienterne og er forbundet med forskellige kognitive underskud og også med øget dødelighed - op til 50% flere dødsfald sammenlignet med ikke-depressive patienter. Behandling af depression efter slagtilfælde er vigtig ikke kun for at forbedre depressive symptomer, men kan også være gavnlig for kognitive underskud, dagligdags aktiviteter. og fører til øget overlevelse for disse patienter. Der findes forskellige behandlinger for depression efter slagtilfælde, der alle viser uoverskuelige resultater, selvom antidepressiva har været effektive i nogle grupper af patienter, var tolerabilitet og behandlingsoverholdelse ikke særlig god - så det er nødvendigt, at nye terapeutiske modaliteter præsenteres med god tolerabilitet. I denne forstand er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) en interessant teknik, der kan give interessante resultater, som viste sig at være effektiv mod depression i nogle undersøgelser. Denne undersøgelse foreslår at undersøge effekten af ​​tDCS til behandling af svær depressiv lidelse efter slagtilfælde. Det foreslåede design er et klinisk forsøg, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i en delprøve af deltagere i den prospektive kohorte af slagtilfælde: Studie af morbiditet og mortalitet af slagtilfælde. De vil blive allokeret til en af ​​grupperne: falsk eller aktiv tDCS-gruppe. Deltagerne vil modtage ti på hinanden følgende dage med aktiv eller falsk stimulering og vende tilbage efter to uger for at evaluere forbedringen i depression, kognition og funktionalitet. Som mål forventer efterforskerne at se en klinisk forbedring af depression gennem skalaer som Hamilton, Beck og MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), og forventer forbedring af kognitive tests som MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (mini mental scale eksamen) ), FAB (frontal assessment battery) og trail test. Et andet mål er at se forbedringer i markører relateret til depression som BDNF, cortisol, interleukiner og pulsvariabilitet. Med alt dette håber efterforskerne at tilbyde en ny behandling, og effektiv med få bivirkninger til behandling af depression efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen af ​​morbiditet og dødelighed ved slagtilfælde (EMMA) er et kohortestudie af patienter med slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større depressiv lidelse efter slagtilfælde
  • Første afsnit af Stroke
  • Hamilton > 17

Ekskluderingskriterier:

  • Andre alvorlige neurologiske tilstande
  • Andre Akse I udover angst
  • Vigtige selvmordstanker
  • Brug af antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
Ved aktiv stimulering placeres anoden over venstre dorsolaterale præfrontale cortex, og katoden placeres over højre præfrontale cortex med Transcranial Direct Current Stimulation. De er placeret fem centimeter ventralt af det primære motoriske område, som er placeret fem centimeter lateralt for hovedbundens centrale punkt. Enheden vil levere en opladning på 2mA i 1 minut, hvorefter enheden automatisk slukkes i 29 minutter.
Ved aktiv stimulation (aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering) placeres anoden over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, og katoden placeres over den højre præfrontale cortex. De er placeret fem centimeter ventralt af det primære motoriske område, som er placeret fem centimeter lateralt for hovedbundens centrale punkt (som er placeret på skæringspunktet mellem sagittal- og mediankurven). Enheden vil levere en opladning på 2mA i 30 minutter.
Andre navne:
  • Transkraniel stimulering
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv stimulering
Ved aktiv stimulering placeres anoden over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, og katoden placeres over den højre præfrontale cortex med den transkranielle Direct Current Stimulation-enhed. De er placeret fem centimeter ventralt af det primære motoriske område, som er placeret fem centimeter lateralt for hovedbundens centrale punkt. Enheden vil levere en opladning på 2mA i 30 minutter.
Ved aktiv stimulation (aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering) placeres anoden over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, og katoden placeres over den højre præfrontale cortex. De er placeret fem centimeter ventralt af det primære motoriske område, som er placeret fem centimeter lateralt for hovedbundens centrale punkt (som er placeret på skæringspunktet mellem sagittal- og mediankurven). Enheden vil levere en opladning på 2mA i 30 minutter.
Andre navne:
  • Transkraniel stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Uge 4 efter tiende dag af tDCS
Hamilton af aktiv vil være lavere end falsk gruppe
Uge 4 efter tiende dag af tDCS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Uge 4 efter tiende dag af tDCS
Respons er defineret som mindre end 50 % af baseline Hamilton
Uge 4 efter tiende dag af tDCS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leandro Valiengo, MD, HU-USP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (SKØN)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse 1

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Abonner