- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01525524
Behandling af svær depressiv sygdom efter slagtilfælde med transkraniel jævnstrømsstimulering
7. september 2014 opdateret af: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Behandling af svær depressiv sygdom efter slagtilfælde med transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS): Randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg
Slagtilfælde er et af de største folkesundhedsproblemer i Latina-Amerika.
Det kan være forbundet med adskillige neuropsykiatriske komplikationer, som omfatter et bredt spektrum af følelsesmæssig nød og kognitiv, resulterer i vigtige kliniske implikationer for disse patienters prognose.
Depression er en almindelig komplikation, der rammer omkring 5-72% af patienterne og er forbundet med forskellige kognitive underskud og også med øget dødelighed - op til 50% flere dødsfald sammenlignet med ikke-depressive patienter.
Behandling af depression efter slagtilfælde er vigtig ikke kun for at forbedre depressive symptomer, men kan også være gavnlig for kognitive underskud, dagligdags aktiviteter.
og fører til øget overlevelse for disse patienter.
Der findes forskellige behandlinger for depression efter slagtilfælde, der alle viser uoverskuelige resultater, selvom antidepressiva har været effektive i nogle grupper af patienter, var tolerabilitet og behandlingsoverholdelse ikke særlig god - så det er nødvendigt, at nye terapeutiske modaliteter præsenteres med god tolerabilitet.
I denne forstand er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) en interessant teknik, der kan give interessante resultater, som viste sig at være effektiv mod depression i nogle undersøgelser.
Denne undersøgelse foreslår at undersøge effekten af tDCS til behandling af svær depressiv lidelse efter slagtilfælde.
Det foreslåede design er et klinisk forsøg, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i en delprøve af deltagere i den prospektive kohorte af slagtilfælde: Studie af morbiditet og mortalitet af slagtilfælde.
De vil blive allokeret til en af grupperne: falsk eller aktiv tDCS-gruppe.
Deltagerne vil modtage ti på hinanden følgende dage med aktiv eller falsk stimulering og vende tilbage efter to uger for at evaluere forbedringen i depression, kognition og funktionalitet.
Som mål forventer efterforskerne at se en klinisk forbedring af depression gennem skalaer som Hamilton, Beck og MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), og forventer forbedring af kognitive tests som MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (mini mental scale eksamen) ), FAB (frontal assessment battery) og trail test.
Et andet mål er at se forbedringer i markører relateret til depression som BDNF, cortisol, interleukiner og pulsvariabilitet.
Med alt dette håber efterforskerne at tilbyde en ny behandling, og effektiv med få bivirkninger til behandling af depression efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen af morbiditet og dødelighed ved slagtilfælde (EMMA) er et kohortestudie af patienter med slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større depressiv lidelse efter slagtilfælde
- Første afsnit af Stroke
- Hamilton > 17
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige neurologiske tilstande
- Andre Akse I udover angst
- Vigtige selvmordstanker
- Brug af antidepressiva
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
Ved aktiv stimulering placeres anoden over venstre dorsolaterale præfrontale cortex, og katoden placeres over højre præfrontale cortex med Transcranial Direct Current Stimulation.
De er placeret fem centimeter ventralt af det primære motoriske område, som er placeret fem centimeter lateralt for hovedbundens centrale punkt.
Enheden vil levere en opladning på 2mA i 1 minut, hvorefter enheden automatisk slukkes i 29 minutter.
|
Ved aktiv stimulation (aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering) placeres anoden over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, og katoden placeres over den højre præfrontale cortex.
De er placeret fem centimeter ventralt af det primære motoriske område, som er placeret fem centimeter lateralt for hovedbundens centrale punkt (som er placeret på skæringspunktet mellem sagittal- og mediankurven).
Enheden vil levere en opladning på 2mA i 30 minutter.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv stimulering
Ved aktiv stimulering placeres anoden over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, og katoden placeres over den højre præfrontale cortex med den transkranielle Direct Current Stimulation-enhed.
De er placeret fem centimeter ventralt af det primære motoriske område, som er placeret fem centimeter lateralt for hovedbundens centrale punkt.
Enheden vil levere en opladning på 2mA i 30 minutter.
|
Ved aktiv stimulation (aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering) placeres anoden over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex, og katoden placeres over den højre præfrontale cortex.
De er placeret fem centimeter ventralt af det primære motoriske område, som er placeret fem centimeter lateralt for hovedbundens centrale punkt (som er placeret på skæringspunktet mellem sagittal- og mediankurven).
Enheden vil levere en opladning på 2mA i 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Uge 4 efter tiende dag af tDCS
|
Hamilton af aktiv vil være lavere end falsk gruppe
|
Uge 4 efter tiende dag af tDCS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Uge 4 efter tiende dag af tDCS
|
Respons er defineret som mindre end 50 % af baseline Hamilton
|
Uge 4 efter tiende dag af tDCS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leandro Valiengo, MD, HU-USP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2012
Først opslået (SKØN)
3. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1180/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse 1
-
Avera McKennan Hospital & University Health CenterAfsluttetStørre depressiv lidelse 1Forenede Stater
-
Sheppard Pratt Health SystemCentral Michigan UniversityTrukket tilbage1. Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanRekrutteringStørre depressiv lidelse 1Pakistan
-
Vincent AgyapongNova Scotia Health Authority; Dalhousie UniversityRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelse | Mental sundhed velvære 1Canada
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetSunde frivillige (del 1) | Større depressiv lidelse (del 2)Forenede Stater
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenRekrutteringSund og rask | Større depressiv lidelse | Større depressiv lidelse 1Norge
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Menoufia UniversityAfsluttetTvangslidelse | Søvnløshed | Generaliseret angstlidelse | Major Depressive Disorder (MDD) | SKIZOFRENI 1 (lidelse)Egypten
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien