- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01525524
Trattamento del disturbo depressivo maggiore post ictus con stimolazione transcranica a corrente continua
7 settembre 2014 aggiornato da: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Trattamento del disturbo depressivo maggiore post ictus con stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS): sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco
L'ictus è uno dei principali problemi di salute pubblica in America Latina.
Può essere associato a diverse complicanze neuropsichiatriche, che includono un ampio spettro di disagio emotivo e cognitivo, determinando importanti implicazioni cliniche per la prognosi di questi pazienti.
La depressione è una complicanza comune, colpisce circa il 5-72% dei pazienti ed è associata a vari deficit cognitivi e anche a un aumento della mortalità - fino al 50% in più di decessi rispetto ai pazienti non depressi.
Il trattamento della depressione dopo l'ictus è importante non solo per migliorare i sintomi depressivi, ma può anche essere utile per i deficit cognitivi, attività della vita quotidiana.
e porta ad una maggiore sopravvivenza per questi pazienti.
Esistono diversi trattamenti per la depressione dopo l'ictus, tutti con risultati inconcludenti, anche se gli antidepressivi sono stati efficaci in alcuni gruppi di pazienti, la tollerabilità e l'aderenza al trattamento non sono state molto buone, quindi è necessario che vengano presentate nuove modalità terapeutiche con una buona tollerabilità.
In questo senso, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica interessante che può fornire risultati interessanti, che in alcuni studi si sono rivelati efficaci per la depressione.
Questo studio si propone di indagare l'effetto della tDCS per il trattamento del disturbo depressivo maggiore dopo l'ictus.
Il disegno proposto è uno studio clinico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in un sottocampione di partecipanti alla coorte prospettica di ictus: Studio della morbilità e mortalità dell'ictus.
Saranno assegnati a uno dei gruppi: sham o gruppo tDCS attivo.
I partecipanti riceveranno dieci giorni consecutivi di stimolazione attiva o fittizia e torneranno alla fine di due settimane per valutare il miglioramento della depressione, della cognizione e della funzionalità.
Come obiettivi, i ricercatori si aspettano di vedere un miglioramento clinico della depressione attraverso scale come Hamilton, Beck e MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), e si aspettano miglioramenti su test cognitivi come MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (mini mental scale exam ), FAB (batteria di valutazione frontale) e trail test.
Un altro obiettivo è vedere il miglioramento dei marcatori correlati alla depressione come BDNF, cortisolo, interleuchine e variabilità della frequenza cardiaca.
Con tutto questo, i ricercatori sperano di offrire un nuovo trattamento, efficace e con pochi effetti collaterali per trattare la depressione dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo Study of Morbidity and Mortality of stroke (EMMA) è uno studio di coorte di pazienti con ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile
- University of Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo depressivo maggiore dopo l'ictus
- Primo episodio di Stroke
- Hamilton > 17
Criteri di esclusione:
- Altre gravi condizioni neurologiche
- Altri Asse I oltre all'ansia
- Importante ideazione suicidaria
- Uso di antidepressivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
Nella stimolazione attiva, l'anodo viene posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e il catodo viene posizionato sopra la corteccia prefrontale destra con la stimolazione transcranica a corrente continua.
Si trovano a cinque centimetri ventralmente dall'area motoria primaria, che si trova a cinque centimetri lateralmente dal punto centrale del cuoio capelluto.
Il dispositivo fornirà una carica di 2 mA per 1 minuto, dopodiché il dispositivo si spegnerà automaticamente per 29 minuti.
|
Nella stimolazione attiva (stimolazione attiva transcranica a corrente continua), l'anodo è posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e il catodo è posizionato sopra la corteccia prefrontale destra.
Si trovano a cinque centimetri ventralmente dall'area motoria primaria, che si trova a cinque centimetri lateralmente dal punto centrale del cuoio capelluto (che si trova all'intersezione delle curve sagittale e mediana).
Il dispositivo fornirà una carica di 2 mA per 30 minuti.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione attiva
Nella stimolazione attiva, l'anodo viene posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e il catodo viene posizionato sopra la corteccia prefrontale destra con il dispositivo di stimolazione transcranica a corrente continua.
Si trovano a cinque centimetri ventralmente dall'area motoria primaria, che si trova a cinque centimetri lateralmente dal punto centrale del cuoio capelluto.
Il dispositivo fornirà una carica di 2 mA per 30 minuti.
|
Nella stimolazione attiva (stimolazione attiva transcranica a corrente continua), l'anodo è posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e il catodo è posizionato sopra la corteccia prefrontale destra.
Si trovano a cinque centimetri ventralmente dall'area motoria primaria, che si trova a cinque centimetri lateralmente dal punto centrale del cuoio capelluto (che si trova all'intersezione delle curve sagittale e mediana).
Il dispositivo fornirà una carica di 2 mA per 30 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il decimo giorno di tDCS
|
Hamilton di attivo sarà inferiore al gruppo fittizio
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Settimana 4 dopo il decimo giorno di tDCS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo il decimo giorno di tDCS
|
La risposta è definita come meno del 50% del basale Hamilton
|
Settimana 4 dopo il decimo giorno di tDCS
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leandro Valiengo, MD, HU-USP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
3 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1180/12
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