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経頭蓋直流刺激による脳卒中後の大うつ病性障害の治療

2014年9月7日 更新者:Leandro Valiengo、University of Sao Paulo

経頭蓋直流刺激(TDCS)による脳卒中後の大うつ病性障害の治療:無作為化、二重盲検、臨床試験

脳卒中は、ラテンアメリカの主な公衆衛生上の問題の 1 つです。 それは、広範囲の感情的苦痛および認知を含むいくつかの神経精神医学的合併症と関連している可能性があり、これらの患者の予後に対する重要な臨床的意味をもたらします。 うつ病は一般的な合併症であり、患者の約 5 ~ 72% に影響を及ぼし、さまざまな認知障害や死亡率の増加と関連しています。 脳卒中後のうつ病の治療は、うつ病の症状を改善するだけでなく、認知障害や日常生活動作にも有益です。 これらの患者の生存率の向上につながります。 脳卒中後のうつ病にはさまざまな治療法があり、抗うつ薬が一部の患者グループで有効であったにもかかわらず、すべて決定的な結果を示していませんが、忍容性と治療遵守はあまり良好ではありませんでした. この意味で、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は興味深い結果を提供できる興味深い技術であり、いくつかの研究でうつ病に有効であることが証明されています。 この研究は、脳卒中後の大うつ病性障害の治療に対する tDCS の効果を調査することを提案しています。 提案されたデザインは、脳卒中の前向きコホートの参加者のサブサンプルにおける臨床試験、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究である:脳卒中の罹患率と死亡率の研究。 それらはグループの 1 つに割り当てられます: シャムまたはアクティブな tDCS グループ。 参加者は、10 日間連続して能動的または偽の刺激を受け、2 週間の終わりに戻って、うつ病、認知、および機能の改善を評価します。 目的として、研究者は、ハミルトン、ベック、MADRS (モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度) などのスケールを通じてうつ病の臨床的改善が見られることを期待し、MoCA (モントリオール認知評価)、MMSE (ミニメンタルスケール試験) などの認知テストの改善を期待しています。 )、FAB(正面評価バッテリー)およびトレイルテスト。 別の目標は、BDNF、コルチゾール、インターロイキン、心拍変動などのうつ病に関連するマーカーの改善を確認することです. これらすべてにより、研究者は、脳卒中後のうつ病を治療するための副作用がほとんどなく、効果的な新しい治療法を提供したいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

脳卒中の罹患率と死亡率の研究 (EMMA) は、脳卒中患者のコホート研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • University of Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中後の大うつ病性障害
  • ストロークの最初のエピソード
  • ハミルトン > 17

除外基準:

  • その他の重度の神経学的状態
  • その他不安以外の軸I
  • 重要な自殺念慮
  • 抗うつ薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR:シャム刺激
能動的刺激では、陽極は左背外側前頭前皮質の上に配置され、陰極は経頭蓋直流刺激で右前頭前皮質の上に配置されます。 それらは、頭皮の中心点から横方向に 5 cm のところにある一次運動野の腹側 5 cm にあります。 デバイスは 1 分間 2mA の充電を行い、その後デバイスは 29 分間自動的にオフになります。
アクティブ刺激(アクティブ経頭蓋直流電流刺激)では、陽極を左背外側前頭前皮質の上に置き、陰極を右前頭前皮質の上に置きます。 それらは、一次運動野の腹側 5 センチメートルに位置し、頭皮の中心点 (矢状曲線と正中曲線の交点に位置する) の横方向 5 センチメートルに位置します。 デバイスは 30 分間 2mA の充電を行います。
他の名前:
  • 経頭蓋刺激
ACTIVE_COMPARATOR:アクティブな刺激
能動的刺激では、陽極は左背外側前頭前皮質の上に配置され、陰極は経頭蓋直流刺激装置を使用して右前頭前皮質の上に配置されます。 それらは、頭皮の中心点から横方向に 5 cm のところにある一次運動野の腹側 5 cm にあります。 デバイスは 30 分間 2mA の充電を行います。
アクティブ刺激(アクティブ経頭蓋直流電流刺激)では、陽極を左背外側前頭前皮質の上に置き、陰極を右前頭前皮質の上に置きます。 それらは、一次運動野の腹側 5 センチメートルに位置し、頭皮の中心点 (矢状曲線と正中曲線の交点に位置する) の横方向 5 センチメートルに位置します。 デバイスは 30 分間 2mA の充電を行います。
他の名前:
  • 経頭蓋刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応
時間枠:TDCS の 10 日目から 4 週目
アクティブのハミルトンはシャムグループよりも低くなります
TDCS の 10 日目から 4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応
時間枠:TDCS の 10 日目から 4 週目
応答は、ベースライン ハミルトンの 50% 未満として定義されます。
TDCS の 10 日目から 4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leandro Valiengo, MD、HU-USP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月7日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1180/12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経頭蓋直流刺激の臨床試験

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