- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01525524
Tratamiento del trastorno depresivo mayor posterior al accidente cerebrovascular con estimulación transcraneal de corriente continua
7 de septiembre de 2014 actualizado por: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Tratamiento del trastorno depresivo mayor posterior al accidente cerebrovascular con estimulación transcraneal de corriente continua (TDCS): ensayo clínico aleatorizado, doble ciego
El accidente cerebrovascular es uno de los principales problemas de salud pública en América Latina.
Se puede asociar a diversas complicaciones neuropsiquiátricas, que incluyen un amplio espectro de malestar emocional y cognitivo, repercutiendo en importantes implicaciones clínicas para el pronóstico de estos pacientes.
La depresión es una complicación frecuente, que afecta a alrededor del 5-72 % de los pacientes y se asocia con diversos déficits cognitivos y también con un aumento de la mortalidad: hasta un 50 % más de muertes en comparación con los pacientes no deprimidos.
El tratamiento de la depresión después de un accidente cerebrovascular es importante no solo para mejorar los síntomas depresivos, sino que también puede ser beneficioso para los déficits cognitivos y las actividades de la vida diaria.
y conduce a una mayor supervivencia para estos pacientes.
Existen diferentes tratamientos para la depresión tras un ictus, todos mostrando resultados no concluyentes, a pesar de que los antidepresivos han sido efectivos en algunos grupos de pacientes, la tolerabilidad y la adherencia al tratamiento no han sido muy buenas, por lo que es necesario que se presenten nuevas modalidades terapéuticas con buena tolerabilidad.
En este sentido, la estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS) es una técnica interesante que puede proporcionar resultados interesantes, que ha demostrado ser eficaz para la depresión en algunos estudios.
Este estudio propone investigar el efecto de tDCS para el tratamiento del trastorno depresivo mayor después de un accidente cerebrovascular.
El diseño propuesto es un ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en una submuestra de participantes de la cohorte prospectiva de ictus: Estudio de Morbilidad y Mortalidad de ictus.
Serán asignados a uno de los grupos: grupo tDCS falso o activo.
Los participantes recibirán diez días consecutivos de estimulación activa o simulada y volverán al cabo de dos semanas para evaluar la mejora en la depresión, la cognición y la funcionalidad.
Como objetivos, los investigadores esperan ver una mejoría clínica de la depresión a través de escalas como Hamilton, Beck y MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), y esperan una mejoría en las pruebas cognitivas como MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MMSE (mini mental scale exam ), FAB (batería de evaluación frontal) y trail test.
Otro objetivo es ver una mejora en los marcadores relacionados con la depresión como BDNF, cortisol, interleucinas y variabilidad del ritmo cardíaco.
Con todo esto, los investigadores esperan poder ofrecer un tratamiento nuevo, eficaz y con pocos efectos secundarios para tratar la depresión tras un ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio de Morbilidad y Mortalidad del accidente cerebrovascular (EMMA) es un estudio de cohortes de pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
- University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor después de un accidente cerebrovascular
- Primer episodio de Stroke
- hamilton > 17
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones neurológicas severas
- Otros Eje I además de la ansiedad
- Importante ideación suicida
- Uso de antidepresivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Estimulación simulada
En la estimulación activa, el ánodo se coloca sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y el cátodo se coloca sobre la corteza prefrontal derecha con la estimulación transcraneal de corriente continua.
Se ubican cinco centímetros ventralmente del área motora primaria, las cuales se ubican cinco centímetros lateralmente del punto central del cuero cabelludo.
El dispositivo entregará una carga de 2 mA durante 1 minuto, después de eso, el dispositivo se apagará automáticamente durante 29 minutos.
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En la estimulación activa (Estimulación de corriente continua transcraneal activa), el ánodo se coloca sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y el cátodo se coloca sobre la corteza prefrontal derecha.
Están ubicados cinco centímetros ventralmente del área motora primaria, que están ubicados cinco centímetros lateralmente del punto central del cuero cabelludo (que está ubicado en la intersección de las curvas sagital y mediana).
El dispositivo entregará una carga de 2 mA durante 30 minutos.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación activa
En la estimulación activa, el ánodo se coloca sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y el cátodo se coloca sobre la corteza prefrontal derecha con el dispositivo de estimulación de corriente directa transcraneal.
Se ubican cinco centímetros ventralmente del área motora primaria, las cuales se ubican cinco centímetros lateralmente del punto central del cuero cabelludo.
El dispositivo entregará una carga de 2 mA durante 30 minutos.
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En la estimulación activa (Estimulación de corriente continua transcraneal activa), el ánodo se coloca sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y el cátodo se coloca sobre la corteza prefrontal derecha.
Están ubicados cinco centímetros ventralmente del área motora primaria, que están ubicados cinco centímetros lateralmente del punto central del cuero cabelludo (que está ubicado en la intersección de las curvas sagital y mediana).
El dispositivo entregará una carga de 2 mA durante 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 después del décimo día de tDCS
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Hamilton of active será más bajo que el grupo sham
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Semana 4 después del décimo día de tDCS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 después del décimo día de tDCS
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La respuesta se define como menos del 50 % del Hamilton inicial
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Semana 4 después del décimo día de tDCS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leandro Valiengo, MD, HU-USP
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1180/12
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