以社区药房为基础的改善糖尿病管理的计划
2014年4月16日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
基于社区药房的 2 型糖尿病患者干预，以改善药物依从性和疾病结果；随机对照试验。
在这项研究中，研究人员旨在评估以社区药房为基础的计划对 2 型糖尿病患者进行药物治疗、生活方式和自我保健方面的教育的影响。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病是一种进行性代谢紊乱，可导致多种疾病并增加死亡率和成本。 研究表明，糖尿病患者严格控制血糖可降低患者发生微血管并发症的风险。 社区药房是一个位置优越的医疗保健机构，位于社区的中心，可以方便地接触到作为医疗保健专业人员的药剂师。 一些研究表明，在发达国家，由社区和临床药师领导的干预措施有效。 在发展中国家，几乎没有证据表明实施以社区药房为基础的服务以促进糖尿病患者服药依从性、自我血糖监测和自我保健的可行性。
本研究是一项 2 臂随机对照试验。 符合条件的患者会从内分泌科办公室转到社区药房。 在研究中将招募的 135 名 2 型糖尿病患者中，68 名将使用电话平衡区组随机化方法随机分配到干预组。
基于社区药房的计划将为干预组提供有关药物、生活方式和自我保健的培训。 对照组（67 名患者）将在研究期间接受常规护理。
本研究的主要结果是测量干预前后血红蛋白 A1C 的变化。 作为次要结果，测量药物依从性、糖尿病自我护理活动、体重指数和血压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Taleghani Community Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用口服抗糖尿病药物的 2 型糖尿病患者。
- 招募前一个月内血红蛋白 A1c > 7
- 足够的识字能力和使用血糖仪的能力。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 需要辅助胰岛素治疗的患者。
- 并发心力衰竭患者（4 期）。
- 在斋月禁食的患者。
- 在其他项目中接受糖尿病教育的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：日常护理
|
需要对社区药房进行基线和 6 个月的随访。
如果医生希望在研究期间更多地访问他的办公室，将被批准。
对照组患者在研究结束时将提供血糖仪和糖尿病自我保健培训课程。
|
|
实验性的：基于社区药房的计划
|
训练有素的药剂师将根据每位患者在药物、生活方式和自我保健方面的个人需求为他们提供咨询。
药剂师将使用清单来记录向每位患者提供的教育类型。
为该组中的每位患者提供血糖仪以每天监测血糖。
在 6 个月的研究期间，安排了 3 到 6 次社区药房访问。
每次就诊时，都会与患者讨论与药物相关的问题和自我护理问题，并提供下个月的血糖仪试纸。
在两次就诊之间将给每位患者打电话，以确保坚持药物治疗并解决任何问题。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白 A1c
大体时间：6 个月时与基线（招募时）血红蛋白 A1c 的变化。
|
在参与研究之前测量所有患者的血红蛋白 A1c。
所有患者都需要在研究结束时（6 个月）再次参加测试。
|
6 个月时与基线（招募时）血红蛋白 A1c 的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服药依从性
大体时间：6 个月时药物依从性相对于基线（招募时）的变化。
|
药物依从性将使用“Morisky 药物依从性问卷”进行测量，该问卷将被翻译成波斯语。将主要调查翻译问卷的有效性和可靠性。
|
6 个月时药物依从性相对于基线（招募时）的变化。
|
|
自理活动
大体时间：与基线（招募时）相比的变化 6 个月时的自我护理活动。
|
自我护理活动将使用“糖尿病自我护理活动测量”问卷进行测量，该问卷将被翻译成波斯语。
我们将调查翻译问卷的有效性和可靠性。
|
与基线（招募时）相比的变化 6 个月时的自我护理活动。
|
|
体重指数
大体时间：6 个月时相对于基线（招募时）体重指数的变化。
|
体重（以千克为单位）除以身高（以米为单位）的平方。
|
6 个月时相对于基线（招募时）体重指数的变化。
|
|
血压
大体时间：6 个月时相对于基线（招募时）血压的变化。
|
6 个月时相对于基线（招募时）血压的变化。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zahra Jahangard-Rafsanjani, PharmD、Tehran University of Medical Sciences
- 学习椅：Kheirollah Gholami, M.Sc, PharmD、Tehran University of Medical Sciences
- 首席研究员：Arash Rashidian, MD, Ph.D、Tehran University of Medical Sciences
- 首席研究员：Navid Saadat, MD、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- 首席研究员：Amir Sarayani, PharmD, MPH、Tehran University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月2日
首次发布 (估计)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月16日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.