Программа общественной аптеки по улучшению лечения диабета
Вмешательство на базе общественной аптеки в отношении пациентов с диабетом 2 типа для улучшения соблюдения режима приема лекарств и улучшения исходов заболевания; рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа представляет собой прогрессирующее нарушение обмена веществ, которое приводит к ряду заболеваний, увеличению смертности и затрат. Исследования показали, что строгий контроль уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом снижает риск микрососудистых осложнений. Общественные аптеки — это удачно расположенные медицинские учреждения, расположенные в самом центре сообщества, с удобным доступом к фармацевтам как специалистам в области здравоохранения. Некоторые исследования показали эффективность вмешательств, осуществляемых под руководством местных фармацевтов и клинических фармацевтов в развитых странах. В развивающихся странах существует мало данных о целесообразности внедрения служб на базе внебольничных аптек для повышения приверженности лечению, самоконтроля уровня глюкозы и самопомощи у пациентов с диабетом.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Подходящие пациенты направляются в общественную аптеку из кабинета эндокринолога. Из 135 пациентов с диабетом 2-го типа, которые будут включены в исследование, 68 будут случайным образом распределены в группу вмешательства с использованием метода сбалансированной блокированной рандомизации по телефону.
В рамках программы, основанной на общественной аптеке, группа вмешательства проведет обучение по лекарствам, образу жизни и уходу за собой. Контрольная группа (67 пациентов) будет получать обычную помощь в течение периода исследования.
Первичный результат этого исследования измеряется как изменение гемоглобина A1C до и после вмешательства. В качестве вторичного результата измеряются приверженность к лечению, активность по самопомощи при диабете, индекс массы тела и артериальное давление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Taleghani Community Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 2 типа, принимающие пероральные противодиабетические препараты.
- Гемоглобин A1c > 7 в течение предыдущего месяца перед набором
- Достаточная грамотность и умение пользоваться глюкометром.
- Подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в дополнительной инсулинотерапии.
- Пациенты с сопутствующей сердечной недостаточностью (стадия 4).
- Пациенты, постящиеся в Рамадан.
- Пациенты, получающие диабетическое образование в рамках других программ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
|
Потребуются базовые и 6-месячные последующие визиты в внебольничную аптеку.
Если врач предпочитает больше посещений своего кабинета в течение периода исследования, это будет разрешено.
Глюкометр и тренинг по самолечению диабета будут предоставлены в конце исследования для пациентов контрольной группы.
|
|
Экспериментальный: Программа на базе общественной аптеки
|
Обученный фармацевт проконсультирует каждого пациента на основе его индивидуальных потребностей в отношении лекарств, образа жизни и ухода за собой.
Фармацевт будет использовать контрольный список для документирования типа обучения, предоставленного каждому пациенту.
Каждому пациенту в этой группе предоставляется глюкометр для ежедневного контроля уровня глюкозы в крови.
В течение 6-месячного периода исследования предусмотрено от трех до шести посещений внебольничной аптеки.
При каждом посещении с пациентом обсуждаются проблемы, связанные с лекарствами и уходом за собой, и выдаются тест-полоски для глюкометра на следующий месяц.
Между визитами каждому пациенту будет сделан телефонный звонок для обеспечения соблюдения режима медикаментозной терапии и решения любых проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (на момент набора) гемоглобина A1c через 6 месяцев.
|
Гемоглобин A1c измеряется у всех пациентов до участия в исследовании.
Все пациенты должны будут снова пройти тест в конце исследования (6 месяцев).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (на момент набора) гемоглобина A1c через 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (на момент набора) приверженности лечению через 6 месяцев.
|
Приверженность к лечению будет измеряться с помощью «Опросника приверженности к лечению» Мориски, который будет переведен на фарси. В первую очередь будет исследована валидность и надежность переведенного опросника.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (на момент набора) приверженности лечению через 6 месяцев.
|
|
Деятельность по уходу за собой
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (на момент набора) Активность по уходу за собой через 6 месяцев.
|
Активность по уходу за собой будет измеряться с помощью вопросника «Измерение активности по самопомощи при диабете», который будет переведен на фарси.
Мы проверим достоверность и надежность переведенной анкеты.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (на момент набора) Активность по уходу за собой через 6 месяцев.
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение индекса массы тела по сравнению с исходным (на момент набора) через 6 месяцев.
|
Вес (измеряется в килограммах), разделенный на квадрат роста (измеряется в метрах).
|
Изменение индекса массы тела по сравнению с исходным (на момент набора) через 6 месяцев.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (на момент набора) Артериальное давление через 6 месяцев.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (на момент набора) Артериальное давление через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Zahra Jahangard-Rafsanjani, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
- Учебный стул: Kheirollah Gholami, M.Sc, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
- Главный следователь: Arash Rashidian, MD, Ph.D, Tehran University of Medical Sciences
- Главный следователь: Navid Saadat, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Главный следователь: Amir Sarayani, PharmD, MPH, Tehran University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90-04-156-16161
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .