Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pro zlepšení léčby diabetu založený na komunitní lékárně

16. dubna 2014 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Intervence založená na komunitní lékárně u pacientů s diabetem 2. typu s cílem zlepšit adherenci k lékům a výsledky onemocnění; Randomizovaná řízená zkouška.

V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení dopadu komunitního lékárenského programu pro vzdělávání pacientů s diabetem 2. typu o lécích, životním stylu a péči o sebe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu je progresivní metabolická porucha, která vede k několika nemocem a zvýšené mortalitě a nákladům. Studie ukázaly, že přísná kontrola hladiny glukózy v krvi u diabetických pacientů snižuje riziko mikrovaskulárních komplikací. Komunitní lékárny jsou dobře umístěné zdravotnické zařízení umístěné v srdci komunity s pohodlným přístupem k lékárníkům jako zdravotníkům. Některé studie prokázaly účinné intervence vedené komunitou a klinickými farmaceuty ve vyspělých zemích. V rozvojových zemích existuje jen málo důkazů o proveditelnosti implementace komunitních lékárenských služeb na podporu dodržování léků, vlastního monitorování glukózy a sebepéče u diabetických pacientů.

Tato studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Způsobilí pacienti jsou odesíláni do komunitní lékárny z ordinace endokrinologa. Ze 135 pacientů s diabetem 2. typu, kteří budou zařazeni do studie, bude 68 náhodně rozděleno do intervenční větve pomocí telefonické vyvážené blokované randomizační metody.

Program komunitní lékárny poskytne intervenční větvi školení o lécích, životním stylu a péči o sebe. Kontrolní větev (67 pacientů) bude během období studie dostávat obvyklou péči.

Primární výsledek této studie se měří jako změna hemoglobinu A1C před a po intervenci. Sekundárním výsledkem je měření adherence k lékům, sebepéče o diabetes, index tělesné hmotnosti a krevní tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Taleghani Community Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu užívající perorální antidiabetické léky.
  • Hemoglobin A1c > 7 během předchozího měsíce před náborem
  • Přiměřená gramotnost a schopnost používat glukometr.
  • Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující doplňkovou léčbu inzulínem.
  • Pacienti se současným srdečním selháním (stadium 4).
  • Pacienti, kteří se o ramadánu postí.
  • Pacienti dostávají edukaci o diabetu v jiných programech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Budou vyžadovány základní a 6měsíční následné návštěvy v komunitní lékárně. Pokud lékař preferuje více návštěv ve své ordinaci v průběhu studia, bude mu vyhověno. Pro pacienty z kontrolní skupiny bude na konci studie poskytnut glukometr a školení o sebeobsluze diabetu.
Experimentální: Program založený na komunitní lékárně
Behaviorální: Program vzdělávání v oblasti diabetu vedený komunitními lékárníky
Vyškolený lékárník poradí každému pacientovi na základě jeho individuálních potřeb ohledně léků, životního stylu a sebepéče. Lékárník použije kontrolní seznam k doložení typu edukace každého pacienta. Pro každého pacienta v této paži je k dispozici glukometr, který denně monitoruje glykémii. Během 6měsíčního studijního období jsou stanoveny tři až šest návštěv komunitní lékárny. Při každé návštěvě se s pacientem prodiskutují problémy související s medikací a sebeobsluhou a jsou mu poskytnuty testovací proužky glukometru na následující měsíc. Mezi návštěvami bude každému pacientovi zatelefonován , aby bylo zajištěno dodržování lékové terapie a vyřešeny případné problémy .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (v okamžiku náboru) hemoglobinu A1c po 6 měsících.
Hemoglobin A1c se měří u všech pacientů před účastí ve studii. Všichni pacienti budou muset na konci studie (6 měsíců) znovu podstoupit test.
Změna od výchozí hodnoty (v okamžiku náboru) hemoglobinu A1c po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: Změna od výchozího stavu (v okamžiku náboru) adherence k léčbě po 6 měsících.
Adherence k medikaci bude měřena pomocí "Morisky Medication Adherence Questionnaire", který bude přeložen do perštiny. Primárně bude zkoumána validita a spolehlivost přeloženého dotazníku.
Změna od výchozího stavu (v okamžiku náboru) adherence k léčbě po 6 měsících.
Samoobslužná činnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu (v okamžiku náboru) Samoobslužná činnost po 6 měsících.
Aktivita sebeobsluhy bude měřena pomocí dotazníku „Diabetes Self-care Activity Measure“, který bude přeložen do perštiny. Budeme zkoumat validitu a spolehlivost přeloženého dotazníku.
Změna od výchozího stavu (v okamžiku náboru) Samoobslužná činnost po 6 měsících.
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (v okamžiku náboru) po 6 měsících.
Hmotnost (měřená v kilogramech) dělená druhou mocninou výšky (měřeno v metrech).
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (v okamžiku náboru) po 6 měsících.
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (v okamžiku náboru) Krevní tlak po 6 měsících.
Změna od výchozí hodnoty (v okamžiku náboru) Krevní tlak po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Research Center for Rational Use of Drugs

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zahra Jahangard-Rafsanjani, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
  • Studijní židle: Kheirollah Gholami, M.Sc, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Rashidian, MD, Ph.D, Tehran University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Navid Saadat, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Sarayani, PharmD, MPH, Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90-04-156-16161

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit