Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op openbare apotheken gebaseerd programma om het beheer van diabetes te verbeteren

16 april 2014 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Een op openbare apotheken gebaseerde interventie bij patiënten met type 2-diabetes om de therapietrouw en de ziekteresultaten te verbeteren; een gerandomiseerde gecontroleerde trial.

In deze studie willen de onderzoekers de impact evalueren van een op openbare apotheken gebaseerd programma om diabetes type 2-patiënten voor te lichten over medicijnen, levensstijl en zelfzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus type 2 is een progressieve stofwisselingsziekte die leidt tot verschillende morbiditeiten en verhoogde mortaliteit en kosten. Studies hebben aangetoond dat strikte controle van de bloedglucose bij diabetespatiënten het risico op microvasculaire complicaties vermindert. Openbare apotheken zijn een goed geplaatste zorginstelling in het hart van de gemeenschap met gemakkelijke toegang tot apothekers als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Sommige onderzoeken hebben effectieve interventies aangetoond onder leiding van openbare en klinische apothekers in ontwikkelde landen. In ontwikkelingslanden bestaat er weinig bewijs over de haalbaarheid van het implementeren van op openbare apotheken gebaseerde diensten om therapietrouw, zelfglucosemonitoring en zelfzorg bij diabetespatiënten te bevorderen.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 armen. Patiënten die daarvoor in aanmerking komen, worden doorverwezen naar de openbare apotheek vanuit het kantoor van een endocrinoloog. Van de 135 type 2-diabetespatiënten die in de studie zullen worden gerekruteerd, zullen er 68 willekeurig worden toegewezen aan de interventie-arm met behulp van de telefonische gebalanceerde, geblokkeerde randomisatiemethode.

Een op openbare apotheken gebaseerd programma zal training geven over medicijnen, levensstijl en zelfzorg voor de interventie-arm. De controlearm (67 patiënten) krijgt tijdens de studieperiode de gebruikelijke zorg.

Het primaire resultaat van deze studie wordt gemeten als verandering in hemoglobine A1C voor en na de interventie. Als secundair resultaat worden therapietrouw, diabetes-zelfzorgactiviteit, body mass index en bloeddruk gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Taleghani Community Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetespatiënten die orale antidiabetica gebruiken.
  • Hemoglobine A1c > 7 in de voorgaande maand vóór werving
  • Adequate geletterdheid en het vermogen om de glucometer te gebruiken.
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aanvullende insulinetherapie nodig hebben.
  • Patiënten met gelijktijdig hartfalen (stadium 4).
  • Patiënten die vasten tijdens de Ramadan.
  • Patiënten die diabeteseducatie krijgen in andere programma's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
De baseline- en 6-maanden follow-upbezoeken aan de openbare apotheek zijn vereist. Als de arts tijdens de studieperiode meer bezoeken aan zijn kantoor wenst, wordt dit toegestaan. De glucometer en een training over diabetes zelfzorg zullen aan het einde van de studie worden gegeven aan controlegroeppatiënten.
Experimenteel: Community Pharmacy-gebaseerd programma
Gedragsmatig: Door de gemeenschapsapotheker geleid diabeteseducatieprogramma
Een getrainde apotheker zal elke patiënt adviseren op basis van zijn/haar individuele behoeften over medicijnen, levensstijl en zelfzorg. De apotheker zal een checklist gebruiken om het type voorlichting aan elke patiënt te documenteren. Voor elke patiënt in deze arm wordt een glucometer geleverd om de bloedglucose dagelijks te controleren. Tijdens de studieperiode van 6 maanden zijn er drie tot zes bezoeken aan de openbare apotheek. Bij elk bezoek worden medicatiegerelateerde problemen en zelfzorgkwesties met de patiënt besproken en worden de glucometerteststrips voor de volgende maand verstrekt. Tussen de bezoeken door zal elke patiënt worden gebeld om ervoor te zorgen dat de medicamenteuze therapie wordt nageleefd en om eventuele problemen op te lossen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (op het moment van werving) Hemoglobine A1c na 6 maanden.
Hemoglobine A1c wordt bij alle patiënten gemeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Alle patiënten moeten de test opnieuw afleggen aan het einde van het onderzoek (6 maanden).
Verandering ten opzichte van baseline (op het moment van werving) Hemoglobine A1c na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (op het moment van werving) therapietrouw na 6 maanden.
Medicatietrouw zal worden gemeten met behulp van "Morisky Medication Adherence Questionnaire", die zal worden vertaald in het Farsi. De validiteit en betrouwbaarheid van de vertaalde vragenlijst zal voornamelijk worden onderzocht.
Verandering ten opzichte van baseline (op het moment van werving) therapietrouw na 6 maanden.
Zelfzorg activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (op het moment van werving) Zelfzorgactiviteit na 6 maanden.
Zelfzorgactiviteit zal worden gemeten met behulp van de vragenlijst "Diabetes Self-care Activity Measure", die zal worden vertaald in het Farsi. We onderzoeken de validiteit en betrouwbaarheid van de vertaalde vragenlijst.
Verandering ten opzichte van baseline (op het moment van werving) Zelfzorgactiviteit na 6 maanden.
Body Mass Index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (op het moment van werving) Body Mass Index na 6 maanden.
Gewicht (gemeten in kilogram) gedeeld door het kwadraat van de lengte (gemeten in Meters).
Verandering ten opzichte van baseline (op het moment van werving) Body Mass Index na 6 maanden.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (op het moment van werving) Bloeddruk na 6 maanden.
Verandering ten opzichte van baseline (op het moment van werving) Bloeddruk na 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Medewerkers

Research Center for Rational Use of Drugs

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zahra Jahangard-Rafsanjani, PharmD, Tehran University Of Medical Sciences
  • Studie stoel: Kheirollah Gholami, M.Sc, PharmD, Tehran University Of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Arash Rashidian, MD, Ph.D, Tehran University Of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Navid Saadat, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Amir Sarayani, PharmD, MPH, Tehran University Of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90-04-156-16161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Door de gemeenschapsapotheker geleid diabeteseducatieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren