Un programma basato sulla farmacia comunitaria per migliorare la gestione del diabete
Un intervento basato sulla farmacia comunitaria sui pazienti diabetici di tipo 2 per migliorare l'aderenza ai farmaci e gli esiti della malattia; uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica progressiva che porta a diverse morbilità e aumento della mortalità e dei costi. Gli studi hanno dimostrato che uno stretto controllo della glicemia nei pazienti diabetici riduce il rischio di complicanze microvascolari. Le farmacie comunitarie sono una struttura sanitaria ben posizionata situata nel cuore della comunità con un comodo accesso ai farmacisti come operatori sanitari. Alcuni studi hanno mostrato interventi efficaci guidati da farmacisti di comunità e clinici nei paesi sviluppati. Nei paesi in via di sviluppo, esistono poche prove sulla fattibilità dell'implementazione di servizi basati su farmacie di comunità per promuovere l'aderenza ai farmaci, l'automonitoraggio del glucosio e l'auto-cura nei pazienti diabetici.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato a 2 bracci. I pazienti idonei vengono indirizzati alla farmacia comunitaria dall'ufficio di un endocrinologo. Dei 135 pazienti con diabete di tipo 2 che saranno reclutati nello studio, 68 saranno assegnati in modo casuale al braccio di intervento utilizzando il metodo di randomizzazione bloccata con bilanciamento telefonico.
Un programma basato sulla farmacia comunitaria fornirà al braccio di intervento formazione su farmaci, stile di vita e cura di sé. Il braccio di controllo (67 pazienti) riceverà le cure abituali durante il periodo di studio.
L'esito primario di questo studio è misurato come variazione dell'emoglobina A1C prima e dopo l'intervento. Come risultato secondario, vengono misurati l'aderenza ai farmaci, l'attività di auto-cura del diabete, l'indice di massa corporea e la pressione sanguigna.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Taleghani Community Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 2 che utilizzano farmaci antidiabetici orali.
- Emoglobina A1c> 7 entro il mese precedente prima del reclutamento
- Adeguata alfabetizzazione e capacità di utilizzo del glucometro.
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitano di terapia insulinica aggiuntiva.
- Pazienti con insufficienza cardiaca concomitante (stadio 4).
- Pazienti che digiunano durante il Ramadan.
- Pazienti che ricevono educazione sul diabete in altri programmi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
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Saranno necessarie le visite di base e di follow-up a 6 mesi presso la farmacia della comunità.
Se il medico preferisce più visite presso il suo studio durante il periodo di studio, sarà concesso.
Il glucometro e una sessione di formazione sulla cura personale del diabete saranno forniti alla fine dello studio per i pazienti del gruppo di controllo.
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Sperimentale: Programma basato sulla farmacia comunitaria
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Un farmacista qualificato consiglierà ogni paziente in base alle sue esigenze individuali in merito a farmaci, stile di vita e cura di sé.
Il farmacista utilizzerà una lista di controllo per documentare il tipo di educazione fornita a ciascun paziente.
Per ogni paziente in questo braccio viene fornito un glucometro per monitorare quotidianamente la glicemia.
Durante il periodo di studio di 6 mesi sono fissate da tre a sei visite alla farmacia comunitaria.
Ad ogni visita, vengono discussi con il paziente i problemi relativi ai farmaci e alla cura di sé e vengono fornite le strisce reattive del glucometro per il mese successivo.
Tra una visita e l'altra verrà effettuata una telefonata ad ogni paziente per garantire l'aderenza alla terapia farmacologica e risolvere eventuali problemi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (al momento del reclutamento) di emoglobina A1c a 6 mesi.
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L'emoglobina A1c viene misurata in tutti i pazienti prima della partecipazione allo studio.
Tutti i pazienti dovranno ripetere il test alla fine dello studio (6 mesi).
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Variazione rispetto al basale (al momento del reclutamento) di emoglobina A1c a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (al momento del reclutamento) dell'aderenza al farmaco a 6 mesi.
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L'aderenza ai farmaci sarà misurata utilizzando il "Morisky Medication Adherence Questionnaire" che sarà tradotto in Farsi. La validità e l'affidabilità del questionario tradotto saranno esaminate principalmente.
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Variazione rispetto al basale (al momento del reclutamento) dell'aderenza al farmaco a 6 mesi.
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Attività di cura di sé
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (al momento del reclutamento) Attività di auto-cura a 6 mesi.
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L'attività di auto-cura sarà misurata utilizzando il questionario "Diabetes Self-care Activity Measure" che sarà tradotto in Farsi.
Verificheremo la validità e l'affidabilità del questionario tradotto.
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Variazione rispetto al basale (al momento del reclutamento) Attività di auto-cura a 6 mesi.
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale (al momento del reclutamento) a 6 mesi.
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Peso (misurato in chilogrammi) diviso per il quadrato dell'altezza (misurato in metri).
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Variazione dall'indice di massa corporea al basale (al momento del reclutamento) a 6 mesi.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (al momento del reclutamento) Pressione sanguigna a 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale (al momento del reclutamento) Pressione sanguigna a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zahra Jahangard-Rafsanjani, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
- Cattedra di studio: Kheirollah Gholami, M.Sc, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Arash Rashidian, MD, Ph.D, Tehran University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Navid Saadat, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Amir Sarayani, PharmD, MPH, Tehran University of Medical Sciences
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90-04-156-16161
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