Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et Community Pharmacy-basert program for å forbedre behandling av diabetes

16. april 2014 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

En samfunnsapotekbasert intervensjon på type 2-diabetespasienter for å forbedre etterlevelse av medisiner og sykdomsutfall; en randomisert kontrollert prøveversjon.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av et samfunnsapotekbasert program for å utdanne pasienter med type 2-diabetes om medisiner, livsstil og egenomsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus type 2 er en progressiv metabolsk lidelse som fører til flere sykeligheter og økt dødelighet og kostnader. Studier viste at streng kontroll av blodsukker hos diabetespasienter reduserer pasientenes risiko for mikrovaskulære komplikasjoner. Fellesapoteker er et velplassert helsevesen som ligger i hjertet av samfunnet med enkel tilgang til farmasøyter som helsepersonell. Noen studier har vist effektive intervensjoner ledet av fellesskap og klinisk farmasøyt i utviklede land. I utviklingsland finnes det lite bevis på gjennomførbarheten av å implementere lokale apotekbaserte tjenester for å fremme overholdelse av medisiner, selvkontroll av glukose og egenomsorg hos diabetikere.

Denne studien er en 2-arms randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte pasienter henvises til samfunnsapoteket fra endokrinologens kontor. Av 135 type-2 diabetespasienter som vil bli rekruttert i studien, vil 68 bli tilfeldig allokert til intervensjonsarmen ved bruk av telefonbalansert blokkert randomiseringsmetode.

Et samfunnsapotekbasert program vil gi opplæring om medisiner, livsstil og egenomsorg til intervensjonsarmen. Kontrollarmen (67 pasienter) vil motta vanlig behandling i studieperioden.

Det primære resultatet av denne studien måles som endring i hemoglobin A1C før og etter intervensjon. Som sekundært resultat måles medisinoverholdelse, diabetes egenomsorgsaktivitet, kroppsmasseindeks og blodtrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Taleghani Community Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetespasienter som bruker orale antidiabetiske medisiner.
  • Hemoglobin A1c > 7 innen forrige måned før rekruttering
  • Tilstrekkelig leseferdighet og evne til å bruke glukometeret.
  • Signering av det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger tilleggsbehandling med insulin.
  • Pasienter med samtidig hjertesvikt (stadium 4).
  • Pasienter som faster i Ramadan.
  • Pasienter som mottar diabetesopplæring i andre programmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Annen: Vanlig omsorg
Grunnlinjebesøk og 6-måneders oppfølgingsbesøk til samfunnsapoteket vil være nødvendig. Hvis legen foretrekker flere besøk på kontoret sitt i løpet av studieperioden, vil det bli innvilget. Glukometeret og en treningsøkt om diabetes egenomsorg vil bli gitt på slutten av studiet for kontrollgruppepasienter.
Eksperimentell: Community Pharmacy-basert program
Atferdsmessig: Fellesfarmasøytledet diabetesopplæringsprogram
En utdannet farmasøyt vil gi råd til hver pasient basert på hans/hennes individuelle behov om medisiner, livsstil og egenomsorg. Farmasøyten vil bruke en sjekkliste for å dokumentere hvilken type utdanning som leveres til hver pasient. Et glukosemåler er gitt for hver pasient i denne armen for å overvåke blodsukker daglig. Tre til seks besøk til samfunnsapoteket er fastsatt i løpet av den 6-måneders studieperioden. Ved hvert besøk diskuteres medisinrelaterte problemer og egenomsorgsspørsmål med pasienten og glukometerteststrimlene leveres for den påfølgende måneden. En telefonsamtale vil bli gjort til hver pasient mellom besøkene for å sikre overholdelse av medikamentell behandling og løse eventuelle problemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Endring fra baseline (ved rekrutteringspunktet) Hemoglobin A1c ved 6 måneder.
Hemoglobin A1c måles hos alle pasienter før de deltar i studien. Alle pasienter vil bli pålagt å ta testen på nytt ved slutten av studien (6 måneder).
Endring fra baseline (ved rekrutteringspunktet) Hemoglobin A1c ved 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Endring fra baseline (ved rekrutteringspunktet) medisinoverholdelse ved 6 måneder.
Medisinoverholdelse vil bli målt ved hjelp av "Morisky Medication Adherence Questionnaire" som vil bli oversatt til farsi. Validiteten og påliteligheten til det oversatte spørreskjemaet vil primært bli undersøkt.
Endring fra baseline (ved rekrutteringspunktet) medisinoverholdelse ved 6 måneder.
Egenomsorgsaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline (ved rekrutteringspunktet) Egenomsorgsaktivitet ved 6 måneder.
Egenomsorgsaktivitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet "Diabetes Self-care Activity Measure" som vil bli oversatt til farsi. Vi vil undersøke gyldigheten og påliteligheten til det oversatte spørreskjemaet.
Endring fra baseline (ved rekrutteringspunktet) Egenomsorgsaktivitet ved 6 måneder.
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline (ved rekrutteringspunktet) Body Mass Index ved 6 måneder.
Vekt (målt i kilo) delt på kvadratet av høyden (målt i meter).
Endring fra baseline (ved rekrutteringspunktet) Body Mass Index ved 6 måneder.
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline (ved rekrutteringspunktet) Blodtrykk ved 6 måneder.
Endring fra baseline (ved rekrutteringspunktet) Blodtrykk ved 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Research Center for Rational Use of Drugs

Etterforskere

  • Studieleder: Zahra Jahangard-Rafsanjani, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
  • Studiestol: Kheirollah Gholami, M.Sc, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Arash Rashidian, MD, Ph.D, Tehran University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Navid Saadat, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Amir Sarayani, PharmD, MPH, Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90-04-156-16161

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Fellesfarmasøytledet diabetesopplæringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere