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Un programa basado en farmacias comunitarias para mejorar el control de la diabetes

16 de abril de 2014 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Una intervención basada en la farmacia comunitaria en pacientes diabéticos tipo 2 para mejorar la adherencia a los medicamentos y los resultados de la enfermedad; un ensayo controlado aleatorio.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar el impacto de un programa basado en una farmacia comunitaria para educar a los pacientes con diabetes tipo 2 sobre medicamentos, estilo de vida y cuidado personal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 2 es un trastorno metabólico progresivo que conduce a varias morbilidades y aumenta la mortalidad y los costos. Los estudios demostraron que el control estricto de la glucosa en sangre en pacientes diabéticos reduce el riesgo de complicaciones microvasculares de los pacientes. Las farmacias comunitarias son un centro de salud bien ubicado ubicado en el corazón de la comunidad con acceso conveniente a los farmacéuticos como profesionales de la salud. Algunos estudios han demostrado intervenciones efectivas dirigidas por farmacéuticos comunitarios y clínicos en países desarrollados. En los países en desarrollo, existe poca evidencia sobre la viabilidad de implementar servicios basados ​​en farmacias comunitarias para promover la adherencia a los medicamentos, el autocontrol de glucosa y el autocuidado en pacientes diabéticos.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos. Los pacientes elegibles son derivados a la farmacia comunitaria desde el consultorio de un endocrinólogo. De los 135 pacientes diabéticos tipo 2 que serán reclutados en el estudio, 68 serán asignados aleatoriamente al brazo de intervención utilizando el método de aleatorización en bloque balanceado por teléfono.

Un programa basado en una farmacia comunitaria brindará capacitación sobre medicamentos, estilo de vida y autocuidado al brazo de intervención. El brazo de control (67 pacientes) recibirá la atención habitual durante el período de estudio.

El resultado primario de este estudio se mide como el cambio en la hemoglobina A1C antes y después de la intervención. Como resultado secundario se miden la adherencia a los medicamentos, la actividad de autocuidado de la diabetes, el índice de masa corporal y la presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Taleghani Community Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo 2 que utilizan medicamentos antidiabéticos orales.
  • Hemoglobina A1c > 7 en el mes anterior al reclutamiento
  • Alfabetización adecuada y habilidad para usar el glucómetro.
  • Firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren terapia de insulina adyuvante.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca concurrente (estadio 4).
  • Pacientes que ayunan en Ramadán.
  • Pacientes que reciben educación diabética en otros programas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Otro: Cuidado usual
Se requerirán las visitas de referencia y de seguimiento a los 6 meses a la farmacia comunitaria. Si el médico prefiere más visitas a su consultorio durante el período de estudio, se le concederá. El glucómetro y una sesión de capacitación sobre el autocuidado de la diabetes se proporcionarán al final del estudio para los pacientes del grupo de control.
Experimental: Programa Basado en Farmacias Comunitarias
Conductual: Programa comunitario de educación sobre la diabetes dirigido por farmacéuticos
Un farmacéutico capacitado asesorará a cada paciente en función de sus necesidades individuales sobre medicamentos, estilo de vida y cuidado personal. El farmacéutico utilizará una lista de verificación para documentar el tipo de educación impartida a cada paciente. Se proporciona un glucómetro para cada paciente en este brazo para monitorear la glucosa en sangre diariamente. Se establecen de tres a seis visitas a la farmacia comunitaria durante el período de estudio de 6 meses. En cada visita, los problemas relacionados con la medicación y el cuidado personal se discuten con el paciente y se entregan las tiras reactivas del glucómetro para el mes siguiente. Se realizará una llamada telefónica a cada paciente entre visitas para asegurar la adherencia a la terapia con medicamentos y resolver cualquier problema.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (en el momento del reclutamiento) Hemoglobina A1c a los 6 meses.
La hemoglobina A1c se mide en todos los pacientes antes de participar en el estudio. Todos los pacientes deberán volver a realizar la prueba al final del estudio (6 meses) .
Cambio desde el inicio (en el momento del reclutamiento) Hemoglobina A1c a los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (en el momento del reclutamiento) en la adherencia a la medicación a los 6 meses.
La adherencia a la medicación se medirá mediante el "Cuestionario de adherencia a la medicación de Morisky", que se traducirá al farsi. La validez y fiabilidad del cuestionario traducido se investigarán principalmente.
Cambio desde el inicio (en el momento del reclutamiento) en la adherencia a la medicación a los 6 meses.
Actividad de autocuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (en el momento del reclutamiento) Actividad de autocuidado a los 6 meses.
La actividad de autocuidado se medirá mediante el cuestionario "Medida de actividad de autocuidado de la diabetes" que se traducirá al farsi. Investigaremos la validez y confiabilidad del cuestionario traducido.
Cambio desde el inicio (en el momento del reclutamiento) Actividad de autocuidado a los 6 meses.
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de masa corporal inicial (en el momento del reclutamiento) a los 6 meses.
Peso (medido en kilogramos) dividido por el cuadrado de la altura (medido en Metros).
Cambio desde el índice de masa corporal inicial (en el momento del reclutamiento) a los 6 meses.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (en el momento del reclutamiento) Presión arterial a los 6 meses.
Cambio desde el inicio (en el momento del reclutamiento) Presión arterial a los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Colaboradores

Research Center for Rational Use of Drugs

Investigadores

  • Director de estudio: Zahra Jahangard-Rafsanjani, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
  • Silla de estudio: Kheirollah Gholami, M.Sc, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Arash Rashidian, MD, Ph.D, Tehran University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Navid Saadat, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Amir Sarayani, PharmD, MPH, Tehran University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 90-04-156-16161

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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