Ett Community Pharmacy-baserat program för att förbättra hanteringen av diabetes
En gemenskapsapotek-baserad intervention på typ 2-diabetespatienter för att förbättra medicinering och sjukdomsresultat; en randomiserad kontrollerad prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus typ 2 är en progressiv metabolisk störning som leder till flera sjukligheter och ökad dödlighet och kostnader. Studier visade att strikt kontroll av blodsockret hos diabetespatienter minskar patienternas risk för mikrovaskulära komplikationer. Samhällsapotek är en välplacerad sjukvårdsinrättning belägen i hjärtat av samhället med bekväm tillgång till farmaceuter som vårdpersonal. Vissa studier har visat effektiva interventioner ledda av samhälleliga och kliniska farmaceuter i utvecklade länder. I utvecklingsländer finns det få bevis om genomförbarheten av att implementera lokala apoteksbaserade tjänster för att främja medicinering, självkontroll av glukos och egenvård hos diabetespatienter.
Denna studie är en 2-arms randomiserad kontrollerad studie. Berättigade patienter hänvisas till samhällsapoteket från en endokrinologmottagning. Av 135 patienter med typ 2-diabetes som kommer att rekryteras i studien kommer 68 att slumpmässigt fördelas till interventionsarmen med hjälp av telefonbalanserad blockerad randomiseringsmetod.
Ett samhällsapotekbaserat program kommer att ge utbildning om mediciner, livsstil och egenvård till interventionsarmen. Kontrollarmen (67 patienter) kommer att få sedvanlig vård under studieperioden.
Det primära resultatet av denna studie mäts som förändring i hemoglobin A1C före och efter intervention. Som sekundärt resultat mäts medicinadherens, diabetesegenvårdsaktivitet, body mass index och blodtryck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Taleghani Community Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetespatienter som använder orala antidiabetiska läkemedel.
- Hemoglobin A1c > 7 under föregående månad före rekrytering
- Tillräcklig läskunnighet och förmåga att använda glukometern.
- Undertecknar det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver tilläggsbehandling med insulin.
- Patienter med samtidig hjärtsvikt (steg 4).
- Patienter som fastar i Ramadan.
- Patienter som får diabetesutbildning i andra program.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
|
Baslinjen och 6-månaders uppföljningsbesök på apoteket kommer att krävas.
Om läkaren föredrar fler besök på sin mottagning under studietiden kommer det att beviljas.
Glukometern och ett träningspass om diabetesegenvård kommer att tillhandahållas i slutet av studien för kontrollgruppspatienter.
|
|
Experimentell: Community Pharmacy-baserat program
|
En utbildad farmaceut kommer att ge råd till varje patient utifrån hans/hennes individuella behov om medicinering, livsstil och egenvård.
Apotekaren kommer att använda en checklista för att dokumentera vilken typ av utbildning som ges till varje patient.
En glukosmätare tillhandahålls för varje patient i denna arm för att övervaka blodsockret dagligen.
Tre till sex besök på samhällsapoteket bestäms under den sex månader långa studieperioden.
Vid varje besök diskuteras läkemedelsrelaterade problem och egenvårdsfrågor med patienten och glukosmätartestremsorna tillhandahålls för följande månad.
Ett telefonsamtal kommer att göras till varje patient mellan besöken för att säkerställa efterlevnad av läkemedelsbehandling och lösa eventuella problem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Förändring från baslinjen (vid rekryteringstillfället) Hemoglobin A1c vid 6 månader.
|
Hemoglobin A1c mäts hos alla patienter innan de deltar i studien.
Alla patienter kommer att behöva göra testet igen i slutet av studien (6 månader).
|
Förändring från baslinjen (vid rekryteringstillfället) Hemoglobin A1c vid 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Ändring från baslinjen (vid rekryteringstillfället) läkemedelsvidhäftning efter 6 månader.
|
Medicinadherence kommer att mätas med hjälp av "Morisky Medication Adherence Questionnaire" som kommer att översättas till farsi. Giltigheten och tillförlitligheten av det översatta frågeformuläret kommer i första hand att undersökas.
|
Ändring från baslinjen (vid rekryteringstillfället) läkemedelsvidhäftning efter 6 månader.
|
|
Egenvårdsverksamhet
Tidsram: Förändring från baslinjen (vid rekryteringstillfället) Egenvårdsaktivitet vid 6 månader.
|
Egenvårdsaktivitet kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret "Diabetes Self-care Activity Measure" som kommer att översättas till farsi.
Vi kommer att undersöka giltigheten och tillförlitligheten av det översatta frågeformuläret.
|
Förändring från baslinjen (vid rekryteringstillfället) Egenvårdsaktivitet vid 6 månader.
|
|
Body mass Index
Tidsram: Förändring från baslinjen (vid rekryteringstillfället) Body Mass Index vid 6 månader.
|
Vikt (mätt i kilogram) dividerat med höjdkvadrat (mätt i meter).
|
Förändring från baslinjen (vid rekryteringstillfället) Body Mass Index vid 6 månader.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Förändring från baslinjen (vid rekryteringstillfället) Blodtryck vid 6 månader.
|
Förändring från baslinjen (vid rekryteringstillfället) Blodtryck vid 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Zahra Jahangard-Rafsanjani, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
- Studiestol: Kheirollah Gholami, M.Sc, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Arash Rashidian, MD, Ph.D, Tehran University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Navid Saadat, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Amir Sarayani, PharmD, MPH, Tehran University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90-04-156-16161
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .