Közösségi gyógyszertár-alapú program a cukorbetegség kezelésének javítására
Közösségi gyógyszertár alapú beavatkozás a 2-es típusú cukorbetegeknél a gyógyszeres kezelés és a betegség kimenetelének javítása érdekében; egy randomizált kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitus egy progresszív anyagcserezavar, amely számos megbetegedéshez, valamint megnövekedett mortalitáshoz és költségekhez vezet. Tanulmányok kimutatták, hogy a cukorbetegek vércukorszintjének szigorú szabályozása csökkenti a mikrovaszkuláris szövődmények kockázatát. A közösségi gyógyszertárak egy jól elhelyezett egészségügyi intézmény a közösség szívében, ahol kényelmesen elérhetők a gyógyszerészek, mint egészségügyi szakemberek. Egyes tanulmányok hatékony beavatkozásokat mutattak ki a közösség és a klinikai gyógyszerészek vezetésével a fejlett országokban. A fejlődő országokban kevés bizonyíték áll rendelkezésre a közösségi gyógyszertár-alapú szolgáltatások megvalósításának megvalósíthatóságára vonatkozóan a cukorbeteg betegek gyógyszeradherenciájának, az önglükózszint monitorozásának és önellátásának elősegítésére.
Ez a vizsgálat egy 2 karú randomizált, kontrollált vizsgálat. A jogosult betegeket endokrinológus rendelőből irányítják be a községi gyógyszertárba. A vizsgálatba bevont 135 2-es típusú cukorbeteg közül 68-at véletlenszerűen besorolnak az intervenciós karba, telefonos kiegyensúlyozott blokkolt randomizációs módszerrel.
Egy közösségi gyógyszertár-alapú program képzést nyújt a gyógyszerekről, az életmódról és az önellátásról a beavatkozási csoport számára. A kontroll kar (67 beteg) szokásos ellátásban részesül a vizsgálati időszak alatt.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a hemoglobin A1C változása a beavatkozás előtt és után. Másodlagos eredményként a gyógyszerszedést, a cukorbetegség öngondoskodási aktivitását, a testtömegindexet és a vérnyomást mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Taleghani Community Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek, akik orális antidiabetikus gyógyszereket szednek.
- Hemoglobin A1c > 7 az előző hónapban a felvétel előtt
- Megfelelő írástudás és a glükométer használatának képessége.
- A tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Kiegészítő inzulinkezelést igénylő betegek.
- Egyidejű szívelégtelenségben szenvedő betegek (4. stádium).
- Ramadánban böjtölő betegek.
- Más programokban cukorbeteg oktatásban részesülő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
|
Szükséges lesz a közösségi gyógyszertár alap- és 6 hónapos utóellenőrző látogatása.
Ha az orvos a vizsgálati időszak alatt több látogatást szeretne a rendelőjében, azt megadják.
A vércukormérőt és a diabéteszes önellátásról szóló tréninget a vizsgálat végén biztosítjuk a kontrollcsoport betegeinek.
|
|
Kísérleti: Közösségi gyógyszertár alapú program
|
Egy képzett gyógyszerész tanácsot ad minden páciensnek az egyéni szükségletei alapján a gyógyszerekkel, az életmóddal és az önellátással kapcsolatban.
A gyógyszerész egy ellenőrző lista segítségével dokumentálja az egyes betegek számára nyújtott oktatás típusát.
Ebben a karban minden beteg számára egy glükométer áll rendelkezésre a vércukorszint napi ellenőrzéséhez.
A 6 hónapos tanulmányi időszak alatt három-hat látogatást terveznek a közösségi gyógyszertárban.
Minden vizit alkalmával megbeszélik a beteggel a gyógyszeres kezeléssel és önellátással kapcsolatos problémákat, és a következő hónapra megkapják a glükométer tesztcsíkokat.
A vizitek között minden beteget telefonon hívnak a gyógyszeres terápia betartásának biztosítása és az esetleges problémák megoldása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (a felvétel időpontjában) Hemoglobin A1c 6 hónap után.
|
A hemoglobin A1c-t minden betegnél megmérik a vizsgálatban való részvétel előtt.
A vizsgálat végén (6 hónap) minden betegnek újra el kell végeznie a tesztet.
|
Változás a kiindulási értékhez képest (a felvétel időpontjában) Hemoglobin A1c 6 hónap után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (a felvétel időpontjában) a gyógyszeres adherencia 6 hónap után.
|
A gyógyszeres adherenciát a "Morisky gyógyszeradhérencia kérdőív" segítségével mérik, amelyet fárszi nyelvre fordítanak le. Elsősorban a lefordított kérdőív érvényességét és megbízhatóságát vizsgálják.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest (a felvétel időpontjában) a gyógyszeres adherencia 6 hónap után.
|
|
Öngondoskodási tevékenység
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest (a toborzás időpontjában) Öngondoskodási tevékenység 6 hónapos korban.
|
Az öngondoskodási tevékenységet a „Diabetes Self-care Activity Measure” kérdőív segítségével mérik, amelyet perszi nyelvre fordítanak le.
Megvizsgáljuk a lefordított kérdőív érvényességét és megbízhatóságát.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest (a toborzás időpontjában) Öngondoskodási tevékenység 6 hónapos korban.
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (a felvétel időpontjában) a testtömeg-index 6 hónap után.
|
A súly (kilogrammban mérve) osztva a magasság négyzetével (méterben mérve).
|
Változás a kiindulási értékhez képest (a felvétel időpontjában) a testtömeg-index 6 hónap után.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (a felvétel időpontjában) Vérnyomás 6 hónapos korban.
|
Változás a kiindulási értékhez képest (a felvétel időpontjában) Vérnyomás 6 hónapos korban.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zahra Jahangard-Rafsanjani, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
- Tanulmányi szék: Kheirollah Gholami, M.Sc, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Arash Rashidian, MD, Ph.D, Tehran University of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Navid Saadat, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Amir Sarayani, PharmD, MPH, Tehran University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90-04-156-16161
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .