Um Programa Baseado em Farmácia Comunitária para Melhorar o Controle do Diabetes
Uma intervenção baseada em farmácia comunitária em pacientes com diabetes tipo 2 para melhorar a adesão aos medicamentos e os resultados da doença; um ensaio controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 é um distúrbio metabólico progressivo que leva a várias morbidades e aumento da mortalidade e custos. Estudos mostraram que o controle rigoroso da glicemia em pacientes diabéticos reduz o risco de complicações microvasculares dos pacientes. As farmácias comunitárias são unidades de saúde bem localizadas no centro da comunidade, com acesso conveniente aos farmacêuticos como profissionais de saúde. Alguns estudos mostraram intervenções efetivas lideradas por farmacêuticos comunitários e clínicos em países desenvolvidos. Nos países em desenvolvimento, existem poucas evidências sobre a viabilidade da implementação de serviços baseados em farmácia comunitária para promover a adesão aos medicamentos, automonitoramento da glicemia e autocuidado em pacientes diabéticos.
Este estudo é um estudo controlado randomizado de 2 braços. Os pacientes elegíveis são encaminhados para a farmácia comunitária a partir do consultório de um endocrinologista. Dos 135 pacientes diabéticos tipo 2 que serão recrutados no estudo, 68 serão alocados aleatoriamente para o braço de intervenção usando o método de randomização por bloqueio balanceado por telefone.
Um programa baseado em farmácia comunitária fornecerá treinamento sobre medicamentos, estilo de vida e autocuidado para o braço de intervenção. O braço controle (67 pacientes) receberá os cuidados usuais durante o período do estudo.
O resultado primário deste estudo é medido como alteração na hemoglobina A1C pré e pós-intervenção. Como desfecho secundário, são medidos a adesão aos medicamentos, a atividade de autocuidado com o diabetes, o índice de massa corporal e a pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Taleghani Community Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 em uso de medicamentos antidiabéticos orais.
- Hemoglobina A1c > 7 no mês anterior ao recrutamento
- Alfabetização adequada e capacidade de usar o glicosímetro.
- Assinando o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de terapia adjuvante com insulina.
- Pacientes com insuficiência cardíaca concomitante (estágio 4).
- Pacientes que jejuam no Ramadã.
- Pacientes recebendo educação sobre diabetes em outros programas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
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As visitas iniciais e de acompanhamento de 6 meses à farmácia comunitária serão necessárias.
Se o médico preferir mais visitas ao consultório durante o período do estudo, isso será concedido.
O glicosímetro e uma sessão de treinamento sobre autocuidado com o diabetes serão fornecidos ao final do estudo para os pacientes do grupo controle.
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Experimental: Programa Baseado em Farmácia Comunitária
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Um farmacêutico treinado aconselhará cada paciente com base em suas necessidades individuais sobre medicamentos, estilo de vida e autocuidado.
O farmacêutico usará uma lista de verificação para documentar o tipo de educação fornecida a cada paciente.
Um glicosímetro é fornecido para cada paciente neste braço para monitorar a glicose no sangue diariamente.
Três a seis visitas à farmácia comunitária são marcadas durante o período de estudo de 6 meses.
Em cada visita, problemas relacionados à medicação e questões de autocuidado são discutidos com o paciente e as tiras de teste do glicosímetro são fornecidas para o mês seguinte.
Um telefonema será feito para cada paciente entre as visitas para garantir a adesão à terapia medicamentosa e resolver quaisquer problemas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina a1c
Prazo: Mudança da linha de base (no ponto de recrutamento) Hemoglobina A1c em 6 meses.
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A hemoglobina A1c é medida em todos os pacientes antes de participar do estudo.
Todos os pacientes deverão fazer o teste novamente ao final do estudo (6 meses).
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Mudança da linha de base (no ponto de recrutamento) Hemoglobina A1c em 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação
Prazo: Mudança da linha de base (no ponto de recrutamento) adesão à medicação em 6 meses.
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A adesão à medicação será medida usando "Morisky Medication Adherence Questionnaire", que será traduzido para farsi. A validade e confiabilidade do questionário traduzido serão investigadas principalmente.
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Mudança da linha de base (no ponto de recrutamento) adesão à medicação em 6 meses.
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Atividade de autocuidado
Prazo: Mudança da linha de base (no momento do recrutamento) Atividade de autocuidado aos 6 meses.
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A atividade de autocuidado será medida usando o questionário "Diabetes Self-care Activity Measure", que será traduzido para o farsi.
Investigaremos a validade e confiabilidade do questionário traduzido.
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Mudança da linha de base (no momento do recrutamento) Atividade de autocuidado aos 6 meses.
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Índice de massa corporal
Prazo: Alteração do Índice de Massa Corporal da linha de base (no ponto de recrutamento) aos 6 meses.
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Peso (medido em quilogramas) dividido pelo quadrado da altura (medido em metros).
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Alteração do Índice de Massa Corporal da linha de base (no ponto de recrutamento) aos 6 meses.
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Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base (no ponto de recrutamento) Pressão arterial em 6 meses.
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Mudança da linha de base (no ponto de recrutamento) Pressão arterial em 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zahra Jahangard-Rafsanjani, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
- Cadeira de estudo: Kheirollah Gholami, M.Sc, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
- Investigador principal: Arash Rashidian, MD, Ph.D, Tehran University of Medical Sciences
- Investigador principal: Navid Saadat, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Investigador principal: Amir Sarayani, PharmD, MPH, Tehran University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90-04-156-16161
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