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Ein auf Gemeinschaftsapotheken basierendes Programm zur Verbesserung des Diabetesmanagements

16. April 2014 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Eine auf Gemeinschaftsapotheken basierende Intervention bei Typ-2-Diabetikern zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und der Krankheitsergebnisse; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

In dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkungen eines auf einer Gemeinschaftsapotheke basierenden Programms zur Aufklärung von Typ-2-Diabetikern über Medikamente, Lebensstil und Selbstpflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus Typ 2 ist eine fortschreitende Stoffwechselstörung, die zu mehreren Morbiditäten sowie erhöhter Mortalität und Kosten führt. Studien haben gezeigt, dass eine strenge Kontrolle des Blutzuckers bei Diabetikern das Risiko mikrovaskulärer Komplikationen verringert. Gemeindeapotheken sind gut gelegene Gesundheitseinrichtungen im Herzen der Gemeinde mit bequemem Zugang zu Apothekern als Fachkräften im Gesundheitswesen. Einige Studien haben gezeigt, dass wirksame Interventionen unter der Leitung von Gemeinde- und klinischen Apothekern in entwickelten Ländern wirksam sind. In Entwicklungsländern gibt es kaum Belege für die Machbarkeit der Implementierung gemeinschaftlicher apothekenbasierter Dienste zur Förderung der Medikamenteneinhaltung, der Selbstüberwachung des Glukosespiegels und der Selbstpflege bei Diabetikern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie. Geeignete Patienten werden von der Praxis eines Endokrinologen an die öffentliche Apotheke überwiesen. Von den 135 Typ-2-Diabetikern, die in die Studie aufgenommen werden, werden 68 nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugewiesen, wobei die Methode der telefonisch ausgeglichenen Blockrandomisierung zum Einsatz kommt.

Ein auf einer Gemeinschaftsapotheke basierendes Programm bietet dem Interventionsarm Schulungen zu Medikamenten, Lebensstil und Selbstpflege. Der Kontrollarm (67 Patienten) erhält während des Studienzeitraums die übliche Pflege.

Das primäre Ergebnis dieser Studie wird als Veränderung des Hämoglobins A1C vor und nach der Intervention gemessen. Als sekundärer Endpunkt werden die Einhaltung von Medikamenten, die Diabetes-Selbstpflegeaktivität, der Body-Mass-Index und der Blutdruck gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Taleghani Community Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker, die orale Antidiabetika einnehmen.
  • Hämoglobin A1c > 7 im Vormonat vor der Einstellung
  • Ausreichende Kenntnisse und Fähigkeiten im Umgang mit dem Blutzuckermessgerät.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine zusätzliche Insulintherapie benötigen.
  • Patienten mit gleichzeitiger Herzinsuffizienz (Stadium 4).
  • Patienten, die im Ramadan fasten.
  • Patienten, die im Rahmen anderer Programme Diabetesaufklärung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Es sind Voruntersuchungen und Nachuntersuchungen alle 6 Monate in der Gemeinschaftsapotheke erforderlich. Wenn der Arzt während des Studienzeitraums mehr Besuche in seiner Praxis wünscht, wird ihm dies gewährt. Das Blutzuckermessgerät und eine Schulung zur Diabetes-Selbstpflege werden am Ende der Studie für Patienten der Kontrollgruppe bereitgestellt.
Experimental: Gemeinschaftsapothekenbasiertes Programm
Verhalten: Von Apothekern geleitetes Diabetes-Aufklärungsprogramm
Ein ausgebildeter Apotheker berät jeden Patienten auf der Grundlage seiner individuellen Bedürfnisse zu Medikamenten, Lebensstil und Selbstfürsorge. Der Apotheker dokumentiert anhand einer Checkliste die Art der Aufklärung jedes Patienten. Für jeden Patienten in diesem Arm steht ein Blutzuckermessgerät zur täglichen Überwachung des Blutzuckerspiegels zur Verfügung. Während des sechsmonatigen Studienzeitraums sind drei bis sechs Besuche in der öffentlichen Apotheke vorgesehen. Bei jedem Besuch werden medikamentenbedingte Probleme und Fragen zur Selbstfürsorge mit dem Patienten besprochen und die Blutzuckerteststreifen werden für den folgenden Monat bereitgestellt. Zwischen den Besuchen wird jeder Patient telefonisch kontaktiert, um die Einhaltung der medikamentösen Therapie sicherzustellen und etwaige Probleme zu lösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Änderung des Hämoglobins A1c gegenüber dem Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Rekrutierung) nach 6 Monaten.
Hämoglobin A1c wird bei allen Patienten vor der Teilnahme an der Studie gemessen. Alle Patienten müssen den Test am Ende der Studie (6 Monate) erneut durchführen.
Änderung des Hämoglobins A1c gegenüber dem Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Rekrutierung) nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Änderung der Medikamenteneinhaltung gegenüber dem Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Rekrutierung) nach 6 Monaten.
Die Medikamenteneinhaltung wird anhand des „Morisky Medication Adherence Questionnaire“ gemessen, der ins Farsi übersetzt wird. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des übersetzten Fragebogens wird in erster Linie untersucht.
Änderung der Medikamenteneinhaltung gegenüber dem Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Rekrutierung) nach 6 Monaten.
Selbstpflegeaktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Rekrutierung) Selbstpflegeaktivität nach 6 Monaten.
Die Selbstpflegeaktivität wird anhand des Fragebogens „Diabetes Self-care Activity Measure“ gemessen, der ins Farsi übersetzt wird. Wir werden die Validität und Zuverlässigkeit des übersetzten Fragebogens untersuchen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Rekrutierung) Selbstpflegeaktivität nach 6 Monaten.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Rekrutierung) nach 6 Monaten.
Gewicht (gemessen in Kilogramm) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße (gemessen in Metern).
Änderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Rekrutierung) nach 6 Monaten.
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Rekrutierung) Blutdruck nach 6 Monaten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Rekrutierung) Blutdruck nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Research Center for Rational Use of Drugs

Ermittler

  • Studienleiter: Zahra Jahangard-Rafsanjani, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
  • Studienstuhl: Kheirollah Gholami, M.Sc, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Arash Rashidian, MD, Ph.D, Tehran University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Navid Saadat, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Amir Sarayani, PharmD, MPH, Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90-04-156-16161

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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