Un programme basé sur la pharmacie communautaire pour améliorer la gestion du diabète
Une intervention basée sur la pharmacie communautaire sur les patients diabétiques de type 2 pour améliorer l'observance des médicaments et les résultats de la maladie ; un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète sucré de type 2 est un trouble métabolique progressif qui entraîne plusieurs morbidités et une augmentation de la mortalité et des coûts. Des études ont montré qu'un contrôle strict de la glycémie chez les patients diabétiques réduit le risque de complications microvasculaires chez les patients. Les pharmacies communautaires sont un établissement de santé bien placé situé au cœur de la communauté avec un accès pratique aux pharmaciens en tant que professionnels de la santé. Certaines études ont montré des interventions efficaces menées par des pharmaciens communautaires et cliniques dans les pays développés. Dans les pays en développement, il existe peu de preuves sur la faisabilité de la mise en œuvre de services de pharmacie communautaire pour promouvoir l'adhésion aux médicaments, l'auto-surveillance de la glycémie et les soins personnels chez les patients diabétiques.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé à 2 bras. Les patients admissibles sont référés à la pharmacie communautaire à partir du bureau d'un endocrinologue. Sur 135 patients diabétiques de type 2 qui seront recrutés dans l'étude, 68 seront répartis au hasard dans le bras d'intervention en utilisant la méthode de randomisation bloquée équilibrée par téléphone.
Un programme basé sur une pharmacie communautaire fournira une formation sur les médicaments, le style de vie et les soins personnels au bras d'intervention. Le bras contrôle (67 patients) recevra les soins habituels pendant la période d'étude.
Le résultat principal de cette étude est mesuré par le changement de l'hémoglobine A1C avant et après l'intervention. Comme résultat secondaire, l'adhésion aux médicaments, l'activité d'auto-soins du diabète, l'indice de masse corporelle et la pression artérielle sont mesurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Taleghani Community Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tehran University of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2 utilisant des médicaments antidiabétiques oraux.
- Hémoglobine A1c> 7 au cours du mois précédant le recrutement
- Niveau d'alphabétisation adéquat et capacité à utiliser le glucomètre.
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une insulinothérapie d'appoint.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque concomitante (stade 4).
- Patients qui jeûnent pendant le Ramadan.
- Patients recevant une formation sur le diabète dans le cadre d'autres programmes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
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Les visites de référence et de suivi de 6 mois à la pharmacie communautaire seront nécessaires.
Si le médecin préfère plus de visites à son bureau pendant la période d'étude, cela lui sera accordé.
Le glucomètre et une séance de formation sur l'autogestion du diabète seront fournis à la fin de l'étude pour les patients du groupe témoin.
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Expérimental: Programme basé sur la pharmacie communautaire
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Un pharmacien qualifié conseillera chaque patient en fonction de ses besoins individuels en matière de médicaments, de style de vie et de soins personnels.
Le pharmacien utilisera une liste de contrôle pour documenter le type d'éducation dispensée à chaque patient.
Un glucomètre est fourni à chaque patient de ce bras pour surveiller quotidiennement la glycémie.
Trois à six visites à la pharmacie communautaire sont prévues au cours de la période d'étude de 6 mois.
À chaque visite, les problèmes liés aux médicaments et les questions d'auto-soins sont discutés avec le patient et les bandelettes de test du glucomètre sont fournies pour le mois suivant.
Un appel téléphonique sera fait à chaque patient entre les visites pour s'assurer de l'observance du traitement médicamenteux et résoudre tout problème.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine a1c
Délai: Changement par rapport au départ (au moment du recrutement) Hémoglobine A1c à 6 mois.
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L'hémoglobine A1c est mesurée chez tous les patients avant de participer à l'étude.
Tous les patients devront repasser le test à la fin de l'étude (6 mois).
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Changement par rapport au départ (au moment du recrutement) Hémoglobine A1c à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: Changement par rapport à l'observance thérapeutique initiale (au moment du recrutement) à 6 mois.
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L'adhésion aux médicaments sera mesurée à l'aide du "Morisky Medication Adherence Questionnaire" qui sera traduit en farsi. La validité et la fiabilité du questionnaire traduit seront principalement étudiées.
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Changement par rapport à l'observance thérapeutique initiale (au moment du recrutement) à 6 mois.
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Activité de soins personnels
Délai: Changement par rapport au départ (au moment du recrutement) Activité d'auto-soins à 6 mois.
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L'activité d'auto-soin sera mesurée à l'aide du questionnaire "Mesure de l'activité d'auto-soin du diabète" qui sera traduit en farsi.
Nous étudierons la validité et la fiabilité du questionnaire traduit.
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Changement par rapport au départ (au moment du recrutement) Activité d'auto-soins à 6 mois.
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Indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport au départ (au moment du recrutement) Indice de masse corporelle à 6 mois.
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Poids (mesuré en kilogrammes) divisé par le carré de la taille (mesuré en mètres).
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Changement par rapport au départ (au moment du recrutement) Indice de masse corporelle à 6 mois.
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Pression artérielle
Délai: Changement par rapport au départ (au moment du recrutement) Tension artérielle à 6 mois.
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Changement par rapport au départ (au moment du recrutement) Tension artérielle à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zahra Jahangard-Rafsanjani, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
- Chaise d'étude: Kheirollah Gholami, M.Sc, PharmD, Tehran University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Arash Rashidian, MD, Ph.D, Tehran University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Navid Saadat, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Amir Sarayani, PharmD, MPH, Tehran University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90-04-156-16161
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