癌症的视频镜与开放式腹股沟淋巴结清扫术

腹股沟淋巴结清扫术是用于治疗腹股沟转移性淋巴结肿大患者的标准手术。 对于黑色素瘤，这些患者中的大多数是通过前哨淋巴结活检诊断出来的，这种活检可以在非常早期的阶段发现疾病。 在高达 80% 的患者中，淋巴结清扫标本 1,2 中未发现其他疾病，淋巴结清扫标本是在与初始活检不同的环境中进行的，这与乳腺癌不同。 不幸的是，由于切口的性质和位置，腹股沟淋巴结切除术后伤口并发症的发生率极高。 多达 50% 的患者会出现伤口感染，从单纯的蜂窝组织炎到严重的伤口脓肿，需要重新打开切口和大量伤口护理，有时需要再次住院治疗。 3 这些数据与开放手术有关，通常需要 10-15 厘米的切口。 最近，描述了此过程的视频方法。 4 已经充分证明，癌症手术的微创方法不会对癌症治疗的结果产生负面影响。 5 Emory 长期以来一直处于微创手术的前沿，研究人员继续领导该领域是恰当的。 作为该国最繁忙的黑色素瘤中心之一，研究人员有机会证明这种方法的实用性，并继续在癌症治疗和微创手术领域处于领先地位。

该试验将随机分配患者接受电视或开放式淋巴结清扫术，以确定伤口并发症发生率和作为次要终点的复发时间是否存在差异。 预计微创淋巴结清扫术后伤口并发症的发生率将显着降低（与传统的 50% 发生率或伤口并发症数量的一半相比，发生率约为 25%）。 预计这主要有两个原因：1。 该手术的伤口在腹股沟外，相比之下位于大腿，这是一个不太难愈合的区域； 2. 伤口长度明显缩短，伤口愈合更容易。 研究人员预计两组的复发模式相同。 研究人员使用微创方法进行了 20 次手术，我们目前的经验表明，收获的淋巴结的平均数和中位数分别为 9 个和 10.5 个。 中位手术持续时间为 147 分钟，有 3 名患者 (15%) 出现并发症（1 名血清肿，2 名浅表蜂窝组织炎），但没有伤口裂开或浅表破裂。

虽然研究人员无法立即访问在埃默里大学接受开放式治疗的患者的整个数据集，但研究人员确实拥有最近接受治疗的 40 名患者（过去 2 年）的完整数据。 在这 40 名患者中，17 名 (43%) 有淋巴水肿以外的并发症。 其中，5 名需要住院治疗，2 名伤口完全裂开，需要使用伤口真空辅助闭合 (VAC) 进行处理。 该数据并不完整，但合理地反映了埃默里大学的经验，并让我们得出结论，我们的数据与历史文献中报道的数据相似。

虽然许多微创开放手术方法在没有随机试验证明其有效性的情况下被应用（脾切除术、肝切除术、胰腺切除术、部分胃切除术等），但研究人员认为，采用新的癌症手术方法来研究是谨慎的它以一种前瞻性的方式。 这是同类试验中唯一的一项，研究人员是世界上仅有的几个拥有微创知识和专业知识以及泌尿系统和黑色素瘤患者数量有可能进行此类试验的中心之一。 完成这项研究是我们义不容辞的责任。

本研究的目的是确定标准程序的视频方法是否为患者提供更好的伤口并发症结果，并证明从癌症结果的角度来看，视频方法和传统开放方法之间没有劣势，特别是复发时间和淋巴结产量。

如果患者年龄在 18 至 80 岁之间，通过前哨淋巴结活检诊断为转移性黑色素瘤或默克尔细胞癌，或有泌尿系统恶性肿瘤腹股沟淋巴结切除术的指征，则将考虑参加这项研究。

该研究将被设计为一项随机、前瞻性试验，分析伤口并发症作为主要终点，无复发生存期作为次要终点。 我们的样本量计算（见下文第 8.0 节）表明，研究组中 73 名患者和对照组中 37 名患者的样本量足以检测到中等至强烈的效果，功效为 80% 和 95%统计显着性水平。