Videoskooppinen versus avoin imusolmukkeiden poisto syöpää varten

Nivusen lymfadenektomia on tavallinen toimenpide, jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen lymfadenopatia nivusissa. Melanooman osalta suurin osa näistä potilaista diagnosoidaan vartijaimusolmukebiopsialla, joka tunnistaa taudin hyvin varhaisessa vaiheessa. Jopa 80 %:lla potilaista ei havaita lisäsairautta lymfadenektomianäytteessä1,2, joka tehdään erillään alkuperäisestä biopsiasta, toisin kuin rintasyövän tapauksessa. Valitettavasti viillon luonteesta ja sijainnista johtuen inguinaalinen lymfadenektomia liittyy erittäin korkeaan postoperatiivisten haavakomplikaatioiden ilmaantumiseen. Jopa 50 % potilaista kehittää haavainfektioita, jotka vaihtelevat yksinkertaisesta selluliitista merkittäviin haavaabsesseihin, jotka vaativat viillon uudelleen avaamista ja huomattavaa haavan hoitoa, mikä joskus vaatii uudelleen sairaalahoitoa. Nämä tiedot liittyvät avoimeen menettelyyn, joka vaatii yleensä 10-15 cm:n viillon. Äskettäin on kuvattu videoskooppinen lähestymistapa tähän menettelyyn.4 On todistettu hyvin, että minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa syöpäkirurgiaan ei vaikuta negatiivisesti syövän hoidon tuloksiin. Emory on pitkään ollut minimaalisesti invasiivisen leikkauksen eturintamassa, ja on vain sopivaa, että tutkijat jatkavat alan johtamista. Yhtenä maan vilkkaimmista melanoomakeskuksista tutkijoilla on mahdollisuus osoittaa tämän lähestymistavan käyttökelpoisuus ja jatkaa alan johtavaa asemaa sekä syöpähoidossa että minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa.

Tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat joko videoskooppiseen tai avoimeen lymfadenektomiaan sen määrittämiseksi, onko haavakomplikaatioiden määrässä eroja, ja toissijaisena päätetapahtumana uusiutumiseen kuluva aika. On odotettavissa, että minimaalisesti invasiivisen lymfadenektomian jälkeen haavakomplikaatioiden ilmaantuvuus vähenee huomattavasti (noin 25 % verrattuna perinteiseen 50 %:iin tai puoleen haavakomplikaatioiden määrästä). Tätä odotetaan pääasiassa kahdesta syystä: 1. Tämän toimenpiteen haavat ovat nivusen ulkopuolella, sen sijaan ne sijaitsevat reidessä, joka on vähemmän vaikea paraneva alue; ja 2. Haavat ovat huomattavasti lyhyempiä, mikä helpottaa haavan paranemista. Tutkijat odottavat uusiutumismallien olevan identtisiä kahdessa ryhmässä. Tutkijat ovat suorittaneet 20 toimenpidettä käyttämällä minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa, ja kokemuksemme tähän mennessä on osoittanut, että kerättyjen solmujen keskimääräinen ja mediaanimäärä oli 9 ja 10,5. Toimenpiteen mediaanikesto on ollut 147 minuuttia ja komplikaatioita on ollut 3 potilaalla (15 %) (1 serooma, 2 pinnallista selluliittia), mutta haavan irtoamista tai pintavaurioita ei ole ollut.

Vaikka tutkijoilla ei ole välitöntä pääsyä Emoryssa avoimella lähestymistavalla hoidettujen potilaiden koko tietoaineistoon, tutkijoilla on täydelliset tiedot 40 viimeksi hoidetusta potilaasta (viimeisten 2 vuoden ajalta). Näistä 40 potilaasta 17:llä (43 %) oli muita komplikaatioita kuin lymfaödeema. Näistä 5 vaati sairaalahoitoa ja kahdella oli haavan täydelliset irtautumiset, jotka vaativat hoitoa haavan tyhjiöavusteisella sulkemisella (VAC). Nämä tiedot eivät ole täydellisiä, mutta heijastavat kohtuullisesti Emoryn kokemusta ja antavat meille mahdollisuuden päätellä, että tietomme ovat samankaltaisia ​​kuin kirjallisuudessa historiallisesti raportoitu.

Vaikka monia minimaalisesti invasiivisia lähestymistapoja avoimiin toimenpiteisiin on sovellettu ilman satunnaistettuja tutkimuksia, jotka olisivat osoittaneet niiden tehokkuuden (pernan poisto, hepatektomia, haiman poisto, osittainen gastrektomia muutamia mainitakseni), tutkijat uskovat, että on järkevää ottaa käyttöön uusi lähestymistapa syöpäleikkauksen tutkimiseen. se tulevaisuuteen. Tämä on ainoa tutkimus laatuaan, ja tutkijat ovat yksi harvoista keskuksista maailmassa, jolla on minimaalisesti invasiivinen tietämys ja asiantuntemus sekä urologisten ja melanoomapotilaiden määrä pystyä suorittamaan tällainen tutkimus. Meidän tehtävämme on saattaa tämä tutkimus päätökseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako videoskooppinen lähestymistapa standarditoimenpiteeseen paremman tuloksen potilaille haavakomplikaatioiden suhteen, ja osoittaa, ettei videoskooppisen lähestymistavan ja perinteisen avoimen lähestymistavan välillä ole huonompaa merkitystä syövän lopputuloksen näkökulmasta. erityisesti aika uusiutumiseen ja solmutuotto.

Potilaita harkitaan tähän tutkimukseen, jos he ovat 18–80-vuotiaita, heillä on metastaattinen melanooma tai merkelsolusyöpä, joka on diagnosoitu vartijaimusolmukebiopsialla tai jos heillä on viitteitä nivusen lymfadenektomiasta urologisen pahanlaatuisuuden vuoksi.

Tutkimus suunnitellaan satunnaistetuksi, prospektiiviseksi tutkimukseksi, jossa analysoidaan haavakomplikaatioita ensisijaisena päätetapahtumana ja uusiutumisesta vapaata eloonjäämistä toissijaisena päätetapahtumana. Otoskokolaskelmamme (katso kohta 8.0 alla) osoittaa, että 73 potilaan otoskoko tutkimushaarassa ja 37 potilasta kontrollihaarassa riittää havaitsemaan kohtalaisesta voimakkaaseen vaikutuksen 80 % teholla ja 95 %. tilastollisen merkitsevyyden taso.