Comparaison vidéoscopique de la lymphadénectomie inguinale ouverte pour le cancer

La lymphadénectomie inguinale est la procédure standard utilisée pour traiter les patients atteints d'adénopathies métastatiques à l'aine. Pour le mélanome, la majorité de ces patients sont diagnostiqués par biopsie du ganglion lymphatique sentinelle, qui identifie la maladie à un stade très précoce. Chez jusqu'à 80 % des patientes, aucune maladie supplémentaire n'est identifiée dans l'échantillon de lymphadénectomie1,2, qui est réalisée dans un contexte distinct de la biopsie initiale, contrairement au cancer du sein. Malheureusement, en raison de la nature de l'incision et de son emplacement, la lymphadénectomie inguinale est associée à une incidence extrêmement élevée de complications postopératoires. Jusqu'à 50 % des patients développeront des infections de plaies allant d'une simple cellulite à des abcès importants nécessitant une réouverture de l'incision et des soins considérables, nécessitant parfois une réhospitalisation.3 Ces données sont associées à une procédure ouverte, nécessitant généralement une incision de 10-15 cm. Récemment, une approche vidéoscopique de cette procédure a été décrite.4 Il a été bien prouvé qu'une approche mini-invasive de la chirurgie du cancer n'a pas d'impact négatif sur les résultats du traitement du cancer.5 Emory est depuis longtemps à l'avant-garde de la chirurgie mini-invasive et il est tout à fait approprié que les chercheurs continuent à diriger le domaine. En tant que l'un des centres de mélanome les plus actifs du pays, les chercheurs ont l'opportunité de démontrer l'utilité de cette approche et de continuer à être à la pointe du traitement du cancer et de la chirurgie mini-invasive.

L'essai randomisera les patients vers une lymphadénectomie vidéoscopique ou ouverte afin de déterminer s'il existe une différence dans le taux de complications de la plaie et, comme critère d'évaluation secondaire, le délai de récidive. On s'attend à ce qu'il y ait une diminution substantielle (incidence d'environ 25 % contre une incidence traditionnelle de 50 % ou la moitié du nombre de complications de plaies) de l'incidence des complications de plaies après une lymphadénectomie mini-invasive. Ceci est attendu principalement pour deux raisons : 1. Les plaies pour cette procédure sont à l'extérieur de l'aine, au contraire situées sur la cuisse, une zone moins difficile à cicatriser; et 2. Les plaies sont nettement plus courtes, ce qui facilite la cicatrisation. Les enquêteurs s'attendraient à ce que les schémas de récidive soient identiques dans les deux groupes. Les enquêteurs ont effectué 20 procédures en utilisant l'approche mini-invasive, et notre expérience à ce stade a démontré que le nombre moyen et médian de nœuds prélevés était de 9 et 10,5 respectivement. La durée médiane de la procédure a été de 147 minutes et il y a eu 3 patients (15%) avec des complications (1 sérome, 2 avec cellulite superficielle) mais il n'y a pas eu de déhiscences de plaies ou de ruptures superficielles.

Bien que les enquêteurs n'aient pas un accès immédiat à l'ensemble des données des patients traités à Emory avec l'approche ouverte, les enquêteurs disposent de données complètes sur les 40 patients les plus récemment traités (au cours des 2 dernières années). Parmi ces 40 patients, 17 (43 %) ont eu des complications autres que le lymphœdème. Parmi ceux-ci, 5 ont nécessité une hospitalisation et deux avaient des déhiscences complètes de la plaie nécessitant une prise en charge avec une fermeture assistée par le vide (VAC). Ces données ne sont pas complètes, mais reflètent raisonnablement l'expérience d'Emory et nous permettent de conclure que nos données sont similaires à celles rapportées dans la littérature historiquement.

Alors que de nombreuses approches mini-invasives des procédures ouvertes ont été appliquées sans essais randomisés prouvant leur efficacité (splénectomie, hépatectomie, pancréatectomie, gastrectomie partielle, pour n'en nommer que quelques-unes), les chercheurs pensent qu'il est prudent lors de l'adoption d'une nouvelle approche pour une opération du cancer d'étudier cela de manière prospective. Il s'agit du seul essai de ce type et les chercheurs sont l'un des rares centres au monde à disposer des connaissances et de l'expertise minimalement invasives et du volume de patients urologiques et atteints de mélanome pour avoir le potentiel de réaliser un tel essai. Il nous incombe de compléter cette étude.

Le but de cette étude est de déterminer si une approche vidéoscopique à une procédure standard offre un meilleur résultat pour les patients en ce qui concerne les complications de la plaie et de prouver qu'il n'y a pas d'infériorité entre l'approche vidéoscopique et l'approche ouverte traditionnelle du point de vue des résultats du cancer, spécifiquement le temps de récidive et le rendement nodal.

Les patients seront considérés pour cette étude s'ils ont entre 18 et 80 ans, s'ils ont un mélanome métastatique ou un carcinome à cellules de Merkel diagnostiqué par biopsie du ganglion sentinelle ou s'ils ont des indications pour une lymphadénectomie inguinale pour une malignité urologique.

L'étude sera conçue comme un essai prospectif randomisé, analysant les complications de la plaie comme critère principal et la survie sans récidive comme critère secondaire. Notre calcul de taille d'échantillon (voir section 8.0 ci-dessous) indique qu'une taille d'échantillon de 73 patients dans le bras d'étude et de 37 patients dans le bras témoin sera suffisante pour détecter un effet modéré à fort avec une puissance de 80 % et une puissance de 95 %. niveau de signification statistique.