Videoskopische vs. offene inguinale Lymphadenektomie bei Krebs

Die inguinale Lymphadenektomie ist das Standardverfahren zur Behandlung von Patienten mit metastasierter Lymphadenopathie in der Leiste. Melanome werden bei der Mehrzahl dieser Patienten durch eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie diagnostiziert, die die Krankheit in einem sehr frühen Stadium erkennt. Bei bis zu 80 % der Patientinnen wird in der Lymphadenektomie-Probe1,2, die anders als bei Brustkrebs getrennt von der ursprünglichen Biopsie durchgeführt wird, keine zusätzliche Erkrankung festgestellt. Leider ist die inguinale Lymphadenektomie aufgrund der Art des Einschnitts und der Lokalisation mit einer extrem hohen Inzidenz von postoperativen Wundkomplikationen verbunden. Bis zu 50 % der Patienten entwickeln Wundinfektionen, die von einfacher Zellulitis bis hin zu erheblichen Wundabszessen reichen, die eine Wiedereröffnung der Inzision und eine umfassende Wundpflege erfordern, was manchmal eine erneute Krankenhauseinweisung erforderlich macht.3 Diese Daten sind mit einem offenen Verfahren verbunden, das im Allgemeinen einen Schnitt von 10–15 cm erfordert. Kürzlich wurde ein videooskopischer Ansatz für dieses Verfahren beschrieben.4 Es ist erwiesen, dass ein minimal-invasiver Ansatz in der Krebschirurgie keine negativen Auswirkungen auf die Ergebnisse der Krebsbehandlung hat.5 Emory steht seit langem an der Spitze der minimal-invasiven Chirurgie und es ist nur angemessen, dass die Ermittler das Feld weiterhin anführen. Als eines der geschäftigsten Melanomzentren des Landes haben die Forscher die Möglichkeit, den Nutzen dieses Ansatzes zu demonstrieren und weiterhin das Feld sowohl in der Krebstherapie als auch in der minimalinvasiven Chirurgie anzuführen.

Die Studie wird Patienten randomisiert entweder einer videooskopischen oder einer offenen Lymphadenektomie zuordnen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Wundkomplikationsrate und als sekundären Endpunkt, der Zeit bis zum Rezidiv, gibt. Es wird erwartet, dass die Inzidenz von Wundkomplikationen nach minimal-invasiver Lymphadenektomie erheblich zurückgehen wird (ungefähr 25 % Inzidenz gegenüber einer herkömmlichen Inzidenz von 50 % oder der Hälfte der Wundkomplikationen). Dies wird vor allem aus zwei Gründen erwartet: 1. Die Wunden für diesen Eingriff befinden sich außerhalb der Leiste, im Gegensatz dazu am Oberschenkel, einem weniger schwierig zu heilenden Bereich; und 2. Die Wunden sind deutlich kürzer, was die Wundheilung erleichtert. Die Ermittler würden erwarten, dass die Rezidivmuster in den beiden Gruppen identisch sind. Die Ermittler haben 20 Verfahren mit dem minimal-invasiven Ansatz durchgeführt, und unsere bisherige Erfahrung hat gezeigt, dass die mittlere und mittlere Anzahl der entnommenen Knoten 9 bzw. 10,5 betrug. Die durchschnittliche Dauer des Eingriffs betrug 147 Minuten und es gab 3 Patienten (15 %) mit Komplikationen (1 Serom, 2 mit oberflächlicher Zellulitis), aber es gab keine Wunddehiszenzen oder oberflächlichen Zusammenbrüche.

Während die Prüfärzte keinen unmittelbaren Zugriff auf den gesamten Datensatz der Patienten haben, die bei Emory mit dem offenen Ansatz behandelt wurden, verfügen die Prüfärzte über vollständige Daten der 40 zuletzt behandelten Patienten (über die letzten 2 Jahre). Von diesen 40 Patienten hatten 17 (43 %) andere Komplikationen als ein Lymphödem. Davon mussten 5 ins Krankenhaus eingeliefert werden und zwei hatten vollständige Wunddehiszenzen, die eine Behandlung mit einem vakuumunterstützten Wundverschluss (VAC) erforderten. Diese Daten sind nicht vollständig, spiegeln aber die Emory-Erfahrung angemessen wider und lassen uns den Schluss zu, dass unsere Daten denen ähneln, die historisch in der Literatur berichtet wurden.

Während viele minimal-invasive Ansätze für offene Verfahren angewendet wurden, ohne dass randomisierte Studien ihre Wirksamkeit bewiesen haben (Splenektomie, Hepatektomie, Pankreatektomie, partielle Gastrektomie, um nur einige zu nennen), halten die Forscher es für klug, einen neuen Ansatz für eine Krebsoperation zu untersuchen es auf prospektive Weise. Dies ist die einzige Studie dieser Art, und die Forscher sind eines der wenigen Zentren weltweit, das über das minimalinvasive Wissen und die Erfahrung sowie die Anzahl an urologischen und Melanompatienten verfügt, um das Potenzial zur Durchführung einer solchen Studie zu haben. Es obliegt uns, diese Studie abzuschließen.

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein videooskopischer Zugang zu einem Standardverfahren ein besseres Ergebnis für Patienten in Bezug auf Wundkomplikationen bietet, und zu beweisen, dass es keine Unterlegenheit zwischen dem videooskopischen Zugang und dem traditionellen offenen Zugang vom Standpunkt des Krebsergebnisses gibt, insbesondere die Zeit bis zum Wiederauftreten und die Knotenausbeute.

Patienten werden für diese Studie in Betracht gezogen, wenn sie zwischen 18 und 80 Jahre alt sind, entweder ein metastasiertes Melanom oder ein Merkelzellkarzinom haben, das durch eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie diagnostiziert wurde, oder Indikationen für eine inguinale Lymphadenektomie wegen urologischer Malignität haben.

Die Studie wird als randomisierte, prospektive Studie konzipiert, die Wundkomplikationen als primären Endpunkt und rezidivfreies Überleben als sekundären Endpunkt analysiert. Unsere Berechnung der Stichprobengröße (siehe Abschnitt 8.0 unten) zeigt, dass eine Stichprobengröße von 73 Patienten im Studienarm und 37 Patienten im Kontrollarm ausreicht, um einen mäßigen bis starken Effekt mit einer Aussagekraft von 80 % und einer Aussagekraft von 95 % zu erkennen. Niveau der statistischen Signifikanz.