Videoskopisk versus åpen lyskelymfadenektomi for kreft

Inguinal lymfadenektomi er standardprosedyren som brukes til å behandle pasienter med metastatisk lymfadenopati til lysken. For melanom blir flertallet av disse pasientene diagnostisert via vaktpostlymfeknutebiopsi, som identifiserer sykdom på et veldig tidlig stadium. Hos opptil 80 % av pasientene identifiseres ingen ytterligere sykdom i lymfadenektomiprøven1,2, som utføres ved en separat setting fra den første biopsien, i motsetning til brystkreft. Dessverre, på grunn av arten av snittet og plasseringen, er inguinal lymfadenektomi assosiert med en ekstremt høy forekomst av postoperative sårkomplikasjoner. Så mange som 50 % av pasientene vil utvikle sårinfeksjoner som spenner fra enkel cellulitt til betydelige sårabscesser som krever gjenåpning av snittet og betydelig sårbehandling, noen ganger nødvendig med rehospitalisering.3 Disse dataene er assosiert med en åpen prosedyre, som vanligvis krever et 10-15 cm snitt. Nylig har en videoskopisk tilnærming til denne prosedyren blitt beskrevet.4 Det er godt bevist at en minimalt invasiv tilnærming til kreftkirurgi ikke har en negativ innvirkning på utfall av kreftbehandling.5 Emory har lenge vært i forkant av minimalt invasiv kirurgi, og det er bare hensiktsmessig at etterforskerne fortsetter å lede feltet. Som et av de travleste melanomsentrene i landet, har etterforskerne muligheten til å demonstrere nytten av denne tilnærmingen og fortsette å lede feltet innen både kreftterapi og minimalt invasiv kirurgi.

Studien vil randomisere pasienter til enten videoskopisk eller åpen lymfadenektomi for å avgjøre om det er noen forskjell i sårkomplikasjonsfrekvens og som et sekundært endepunkt, tid til tilbakefall. Det forventes at det vil være en betydelig (omtrent 25 % forekomst versus tradisjonell 50 % forekomst eller halvparten av antall sårkomplikasjoner) reduksjon i forekomsten av sårkomplikasjoner etter minimalt invasiv lymfadenektomi. Dette forventes hovedsakelig av to grunner: 1. Sårene for denne prosedyren er utenfor lysken, i motsetning til at de er plassert på låret, et mindre vanskelig område for tilheling; og 2. Sårene er markert kortere i lengde, noe som gjør sårheling lettere. Etterforskerne forventer at tilbakefallsmønstrene er identiske i de to gruppene. Etterforskerne har utført 20 prosedyrer ved bruk av den minimalt invasive tilnærmingen, og vår erfaring til dette punktet har vist at gjennomsnittlig og median antall noder høstet var henholdsvis 9 og 10,5. Median prosedyrevarighet har vært 147 minutter og det har vært 3 pasienter (15%) med komplikasjoner (1 seroma, 2 med overfladisk cellulitt), men det har ikke vært noen såravvik eller overfladiske sammenbrudd.

Mens etterforskerne ikke har umiddelbar tilgang til hele datasettet av pasienter behandlet ved Emory med den åpne tilnærmingen, har etterforskerne fullstendige data om de 40 pasientene som sist ble behandlet (i løpet av de siste 2 årene). Av disse 40 pasientene hadde 17 (43 %) andre komplikasjoner enn lymfødem. Av disse krevde 5 sykehusinnleggelse og to hadde fullstendige såravfall som krevde behandling med en sårvakuumassistert lukking (VAC). Disse dataene er ikke fullstendige, men reflekterer med rimelighet Emory-erfaringen og lar oss konkludere med at dataene våre ligner på det som er rapportert i litteraturen historisk sett.

Mens mange minimalt invasive tilnærminger til åpne prosedyrer har blitt brukt uten randomiserte studier som beviser deres effektivitet (splenektomi, hepatektomi, pankreatektomi, delvis gastrektomi, for å nevne noen), mener etterforskerne at det er forsvarlig når de tar i bruk en ny tilnærming for en kreftoperasjon å studere. det på en prospektiv måte. Dette er den eneste studien av sitt slag, og etterforskerne er et av få sentre i verden som har den minimalt invasive kunnskapen og ekspertisen og volumet av urologiske og melanompasienter som har potensial til å utføre en slik studie. Det er vår plikt å fullføre denne studien.

Målet med denne studien er å finne ut om en videoskopisk tilnærming til en standardprosedyre gir et bedre resultat for pasienter med hensyn til sårkomplikasjoner og å bevise at det ikke er noen underlegenhet mellom den videoskopiske tilnærmingen og den tradisjonelle åpne tilnærmingen fra et kreftutfallssynspunkt, spesielt tid til gjentakelse og nodalutbytte.

Pasienter vil bli vurdert for denne studien hvis de er mellom 18 og 80 år, har enten metastatisk melanom eller merkelcellekarsinom diagnostisert ved vaktpostlymfeknutebiopsi eller har indikasjoner for inguinal lymfadenektomi for urologisk malignitet.

Studien vil bli utformet som en randomisert, prospektiv studie, som analyserer sårkomplikasjoner som det primære endepunktet og residivfri overlevelse som et sekundært endepunkt. Vår prøvestørrelsesberegning (se avsnitt 8.0 nedenfor) indikerer at en prøvestørrelse på 73 pasienter i studiearmen og 37 pasienter i kontrollarmen vil være tilstrekkelig til å oppdage en moderat til sterk effekt med 80 % kraft og 95 % nivå av statistisk signifikans.