Видеоскопическая лимфаденэктомия в сравнении с открытой паховой лимфаденэктомией при раке

Паховая лимфаденэктомия является стандартной процедурой, используемой для лечения пациентов с метастатической лимфаденопатией в паху. Меланома у большинства этих пациентов диагностируется с помощью биопсии сигнального лимфатического узла, которая выявляет заболевание на очень ранней стадии. До 80% пациентов не выявляют дополнительных заболеваний в образце лимфаденэктомии1,2, которая выполняется отдельно от исходной биопсии, в отличие от рака молочной железы. К сожалению, из-за характера разреза и локализации паховая лимфаденэктомия связана с чрезвычайно высокой частотой послеоперационных раневых осложнений. У 50% пациентов разовьются раневые инфекции, начиная от простого флегмоны и заканчивая значительными абсцессами раны, требующими повторного вскрытия разреза и значительного ухода за раной, что иногда требует повторной госпитализации.3 Эти данные связаны с открытой процедурой, обычно требующей разреза 10-15 см. Недавно был описан видеоскопический подход к этой процедуре.4 Хорошо доказано, что минимально инвазивный подход к хирургии рака не оказывает отрицательного влияния на результаты лечения рака.5 Эмори уже давно находится в авангарде малоинвазивной хирургии, и вполне уместно, что исследователи продолжают лидировать в этой области. Будучи одним из самых загруженных центров меланомы в стране, у исследователей есть возможность продемонстрировать полезность этого подхода и продолжать лидировать как в терапии рака, так и в минимально инвазивной хирургии.

В ходе исследования пациенты будут рандомизированы на видеоскопическую или открытую лимфаденэктомию, чтобы определить, есть ли какая-либо разница в частоте раневых осложнений и, как вторичная конечная точка, время до рецидива. Ожидается существенное (примерно 25% заболеваемости против традиционных 50% заболеваемости или половины числа раневых осложнений) снижение частоты раневых осложнений после малоинвазивной лимфаденэктомии. Это ожидается преимущественно по двум причинам: 1. Раны для этой процедуры находятся за пределами паха, в отличие от бедер, менее сложного для заживления участка; и 2. Раны заметно короче по длине, что облегчает заживление ран. Исследователи ожидали, что модели рецидивов будут идентичными в двух группах. Исследователи выполнили 20 процедур с использованием минимально инвазивного подхода, и наш опыт на данный момент показал, что среднее и медиана количества извлеченных узлов составляли 9 и 10,5 соответственно. Средняя продолжительность процедуры составила 147 минут, и у 3 пациентов (15%) были осложнения (1 серома, 2 с поверхностным целлюлитом), но не было расхождения раны или поверхностных разрывов.

Хотя у исследователей нет немедленного доступа ко всему набору данных о пациентах, пролеченных в Эмори с помощью открытого подхода, у исследователей есть полные данные о 40 пациентах, пролеченных последними (за последние 2 года). Из этих 40 пациентов у 17 (43%) были осложнения, отличные от лимфедемы. Из них 5 нуждались в госпитализации, а у двух было полное расхождение швов раны, что потребовало закрытия ран с помощью вакуума (VAC). Эти данные не полны, но разумно отражают опыт Эмори и позволяют сделать вывод, что наши данные аналогичны тем, которые сообщаются в литературе исторически.

Хотя многие минимально инвазивные подходы к открытым операциям применялись без рандомизированных исследований, доказывающих их эффективность (спленэктомия, гепатэктомия, панкреатэктомия, частичная гастрэктомия и др.), исследователи считают разумным при принятии нового подхода к изучению рака. это на перспективу. Это единственное исследование в своем роде, и исследователи являются одним из немногих центров в мире, обладающих знаниями и опытом в области минимально инвазивных методов лечения, а также большим количеством урологических пациентов и пациентов с меланомой, чтобы иметь потенциал для проведения такого исследования. Нам необходимо завершить это исследование.

Цель этого исследования — определить, дает ли видеоскопический доступ к стандартной процедуре лучший результат для пациентов в отношении раневых осложнений, и доказать, что видеоскопический подход не уступает традиционному открытому доступу с точки зрения исхода рака. в частности, время до повторения и выход узлов.

Пациенты будут рассматриваться для участия в этом исследовании, если они находятся в возрасте от 18 до 80 лет, имеют либо метастатическую меланому, либо карциному из клеток Меркеля, диагностированную с помощью биопсии сигнального лимфатического узла, или имеют показания к паховой лимфаденэктомии по поводу урологического злокачественного новообразования.

Исследование будет организовано как рандомизированное проспективное исследование, в котором раневые осложнения будут анализироваться в качестве первичной конечной точки, а безрецидивная выживаемость — в качестве вторичной конечной точки. Наш расчет размера выборки (см. раздел 8.0 ниже) показывает, что размер выборки из 73 пациентов в исследуемой группе и 37 пациентов в контрольной группе будет достаточным для выявления эффекта от умеренного до сильного с мощностью 80% и вероятностью 95%. уровень статистической значимости.