Videoszkopikus versus nyílt lágyéki limfadenectomia rák esetén

A lágyéki lymphadenectomia az ágyéki áttétes lymphadenopathiában szenvedő betegek kezelésére alkalmazott standard eljárás. A melanoma esetében ezeknek a betegeknek a többségét őrszemnyirokcsomó-biopsziával diagnosztizálják, amely nagyon korai stádiumban azonosítja a betegséget. A betegek akár 80%-ánál nem azonosítanak további betegséget a lymphadenectomiás mintában1,2, amelyet a kezdeti biopsziától eltérő körülmények között végeznek, ellentétben az emlőrákkal. Sajnos a bemetszés természetéből és helyéből adódóan az inguinalis lymphadenectomia rendkívül magas posztoperatív sebszövődmények előfordulásával jár. A betegek akár 50%-ánál sebfertőzések alakulnak ki, az egyszerű cellulitisztől a jelentős sebtályogokig, amelyek a bemetszés újranyitását és jelentős sebkezelést igényelnek, ami néha újrahospitalizálást tesz szükségessé. Ezek az adatok egy nyílt eljáráshoz kapcsolódnak, amely általában 10-15 cm-es bemetszést igényel. A közelmúltban ennek az eljárásnak egy videoszkopikus megközelítését írták le.4 Jól bebizonyosodott, hogy a ráksebészet minimálisan invazív megközelítése nincs negatív hatással a rákkezelés eredményeire. Emory régóta élen jár a minimálisan invazív sebészetben, és csak helyénvaló, hogy továbbra is a nyomozók irányítsák a területet. Az ország egyik legforgalmasabb melanoma központjaként a kutatóknak lehetőségük van bemutatni ennek a megközelítésnek a hasznosságát, és továbbra is vezető szerepet töltenek be mind a rákterápia, mind a minimálisan invazív sebészet területén.

A vizsgálat során a betegeket videoszkopikus vagy nyílt lymphadenectomiára választják, hogy megállapítsák, van-e különbség a sebszövődmények arányában, és másodlagos végpontként a kiújulásig eltelt időt. A minimálisan invazív lymphadenectomia után várhatóan jelentős (körülbelül 25%-os incidencia a hagyományos 50%-os incidenciával vagy a sebszövődmények számának felével szemben) csökkenni fog a sebszövődmények gyakorisága. Ez elsősorban két okból várható: 1. Az eljárás során a sebek az ágyékon kívül helyezkednek el, ezzel szemben a combon, egy kevésbé nehezen gyógyuló területen; és 2. A sebek hossza jelentősen rövidebb, ami megkönnyíti a sebgyógyulást. A kutatók arra számítanak, hogy a kiújulási minták azonosak a két csoportban. A kutatók 20 eljárást végeztek minimálisan invazív megközelítéssel, és eddigi tapasztalataink azt mutatják, hogy a begyűjtött csomópontok átlagos száma 9, illetve 10,5 volt. A beavatkozás medián időtartama 147 perc volt, és 3 betegnél (15%) szövődményei voltak (1 szeróma, 2 felületes cellulitisz), de sebkihúzódás vagy felületi károsodás nem volt.

Míg a vizsgálók nem férnek hozzá azonnal az Emory-ban nyílt megközelítéssel kezelt betegek teljes adatkészletéhez, a vizsgálók teljes körű adatokkal rendelkeznek a legutóbb kezelt 40 betegről (az elmúlt 2 évben). A 40 beteg közül 17-nek (43%) a nyiroködémán kívül más szövődményei is voltak. Közülük 5 esetben volt szükség kórházi kezelésre, kettőnél pedig teljes sebeltávolítás volt, amely sebvákuum-asszisztált sebzárással (VAC) igényelt kezelést. Ezek az adatok nem teljesek, de ésszerűen tükrözik az Emory-tapasztalatot, és arra engednek következtetni, hogy adataink hasonlóak az irodalomban közöltekhez.

Míg a nyílt eljárásokban számos minimálisan invazív megközelítést alkalmaztak randomizált vizsgálatok nélkül, amelyek igazolták volna azok hatékonyságát (splenectomia, hepatectomia, pancreatectomia, részleges gastrectomia, hogy csak néhányat említsünk), a kutatók úgy vélik, hogy megfontolandó, ha új megközelítést alkalmaznak egy rákműtét vizsgálatához. azt jövőre nézve. Ez az egyetlen ilyen vizsgálat, és a vizsgálók egyike azon kevés központoknak a világon, amelyek rendelkeznek azzal a minimálisan invazív tudással és szakértelemmel, valamint az urológiai és melanómás betegek számával, hogy képesek legyenek egy ilyen vizsgálat elvégzésére. A tanulmány befejezése a mi feladatunk.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a standard eljárás videoszkopikus megközelítése jobb eredményt kínál-e a betegek számára a sebszövődmények tekintetében, és annak bizonyítása, hogy a videoszkopikus megközelítés és a hagyományos nyílt megközelítés között a rák kimenetelének szempontjából nincs rosszabb. konkrétan a kiújulásig és a csomóponti hozamig tartó idő.

Azokat a betegeket veszik figyelembe ebben a vizsgálatban, akik 18 és 80 év közöttiek, metasztatikus melanómában vagy merkelsejtes karcinómában szenvednek, amelyet őrszemnyirokcsomó-biopsziával diagnosztizáltak, vagy ha urológiai rosszindulatú daganat miatt inguinális lymphadenectomiára utalnak.

A vizsgálatot randomizált, prospektív vizsgálatként tervezik, elsődleges végpontként a sebszövődményeket, másodlagos végpontként pedig a kiújulásmentes túlélést elemzik. A mintanagyság-számításunk (lásd a 8.0 pontot alább) azt mutatja, hogy a vizsgálati karon 73 betegből és a kontrollkaron 37 betegből álló minta elegendő lesz a közepestől az erősig terjedő hatás kimutatására 80%-os és 95%-os teljesítménnyel. statisztikai szignifikancia szintje.