Wideoskopijna kontra otwarta limfadenektomia pachwinowa z powodu raka

Limfadenektomia pachwinowa jest standardową procedurą stosowaną w leczeniu chorych z przerzutami do pachwiny. W przypadku czerniaka większość tych pacjentów jest diagnozowana za pomocą biopsji węzła wartowniczego, która pozwala wykryć chorobę na bardzo wczesnym etapie. Nawet u 80% pacjentów nie stwierdza się żadnej dodatkowej choroby w próbce limfadenektomii1,2, która jest wykonywana w innym miejscu niż początkowa biopsja, w przeciwieństwie do raka piersi. Niestety, ze względu na charakter nacięcia i lokalizację, limfadenektomia pachwinowa wiąże się z niezwykle dużą częstością powikłań rany pooperacyjnej. Aż u 50% pacjentów rozwiną się infekcje rany, od prostego zapalenia tkanki łącznej po znaczne ropnie rany, wymagające ponownego otwarcia nacięcia i znacznego leczenia rany, czasem wymagającej ponownej hospitalizacji.3 Dane te dotyczą procedury otwartej, zwykle wymagającej 10-15 cm nacięcia. Ostatnio opisano wideoskopowe podejście do tej procedury.4 Udowodniono, że małoinwazyjne podejście do chirurgii onkologicznej nie ma negatywnego wpływu na wyniki leczenia onkologicznego.5 Emory od dawna znajduje się w czołówce chirurgii minimalnie inwazyjnej i właściwe jest, aby badacze nadal prowadzili w tej dziedzinie. Jako jeden z najbardziej ruchliwych ośrodków czerniaka w kraju, badacze mają możliwość zademonstrowania użyteczności tego podejścia i nadal przodują w tej dziedzinie zarówno w leczeniu raka, jak i chirurgii małoinwazyjnej.

Badanie będzie losowo przydzielać pacjentów do wideoskopowej lub otwartej limfadenektomii, aby określić, czy istnieje jakakolwiek różnica w częstości powikłań związanych z raną i jako drugorzędowy punkt końcowy, czas do nawrotu. Oczekuje się, że po małoinwazyjnej limfadenektomii nastąpi znaczny (około 25% częstości występowania w porównaniu z tradycyjnym 50% częstości lub połowy liczby powikłań związanych z raną) częstość występowania powikłań związanych z raną. Oczekuje się tego głównie z dwóch powodów: 1. Rany do tej procedury znajdują się poza pachwiną, w przeciwieństwie do ud, obszaru mniej trudnego do gojenia; oraz 2. Rany są znacznie krótsze, co ułatwia gojenie się ran. Badacze spodziewaliby się, że wzorce nawrotów będą identyczne w obu grupach. Badacze wykonali 20 zabiegów, stosując podejście minimalnie inwazyjne, a nasze dotychczasowe doświadczenie wykazało, że średnia i mediana liczby pobranych węzłów wyniosła odpowiednio 9 i 10,5. Mediana czasu trwania zabiegu wyniosła 147 minut, u 3 pacjentów (15%) wystąpiły powikłania (1 seroma, 2 z powierzchownym zapaleniem tkanki łącznej), ale nie stwierdzono rozejścia się rany ani powierzchownych uszkodzeń.

Chociaż badacze nie mają natychmiastowego dostępu do całego zestawu danych pacjentów leczonych w Emory z otwartym podejściem, badacze mają pełne dane dotyczące 40 ostatnio leczonych pacjentów (w ciągu ostatnich 2 lat). Spośród tych 40 pacjentów 17 (43%) miało powikłania inne niż obrzęk limfatyczny. Spośród nich 5 wymagało hospitalizacji, a u dwóch doszło do całkowitego rozejścia się rany wymagającego leczenia za pomocą próżniowego zamykania rany (VAC). Te dane nie są kompletne, ale w rozsądny sposób odzwierciedlają doświadczenie Emory i pozwalają nam stwierdzić, że nasze dane są podobne do tych, które były podawane w literaturze historycznej.

Podczas gdy wiele minimalnie inwazyjnych podejść do procedur otwartych zostało zastosowanych bez randomizowanych badań potwierdzających ich skuteczność (splenektomia, hepatektomia, pankreatektomia, częściowa gastrektomia, by wymienić tylko kilka), badacze uważają, że rozważne jest przyjęcie nowego podejścia do operacji raka w celu zbadania to w sposób prospektywny. Jest to jedyne tego rodzaju badanie, a badacze są jednym z nielicznych ośrodków na świecie, które dysponują minimalnie inwazyjną wiedzą i doświadczeniem oraz liczbą pacjentów urologicznych i chorych na czerniaka, które mają potencjał do przeprowadzenia takiego badania. Ukończenie tego badania jest naszym obowiązkiem.

Celem tego badania jest ustalenie, czy podejście wideoskopowe do standardowej procedury zapewnia lepsze wyniki dla pacjentów w odniesieniu do powikłań związanych z raną i udowodnienie, że nie ma gorszej jakości między podejściem wideoskopowym a tradycyjnym podejściem otwartym z punktu widzenia wyników leczenia raka, w szczególności czas do nawrotu i wydajność węzłów.

Pacjenci będą brani pod uwagę do tego badania, jeśli są w wieku od 18 do 80 lat, mają czerniaka z przerzutami lub raka z komórek Merkla rozpoznanego na podstawie biopsji węzła wartowniczego lub mają wskazania do limfadenektomii pachwinowej z powodu nowotworu urologicznego.

Badanie zostanie zaprojektowane jako randomizowane, prospektywne badanie, analizujące powikłania związane z raną jako pierwszorzędowy punkt końcowy i przeżycie wolne od nawrotów jako drugorzędowy punkt końcowy. Nasze obliczenia wielkości próby (patrz punkt 8.0 poniżej) wskazują, że wielkość próby 73 pacjentów w ramieniu badania i 37 pacjentów w ramieniu kontrolnym będzie wystarczająca do wykrycia efektu od umiarkowanego do silnego z mocą 80% i 95% poziom istotności statystycznej.