Videoscopische versus open inguinale lymfadenectomie voor kanker

Inguinale lymfadenectomie is de standaardprocedure die wordt gebruikt om patiënten met gemetastaseerde lymfadenopathie naar de lies te behandelen. Voor melanoom wordt de meerderheid van deze patiënten gediagnosticeerd via schildwachtklierbiopsie, die de ziekte in een zeer vroeg stadium identificeert. Bij tot 80% van de patiënten wordt geen aanvullende ziekte geïdentificeerd in het lymfadenectomiespecimen1,2, dat wordt uitgevoerd in een andere setting dan de initiële biopsie, in tegenstelling tot bij borstkanker. Vanwege de aard van de incisie en de locatie wordt lymfadenectomie in de lies helaas geassocieerd met een extreem hoge incidentie van postoperatieve wondcomplicaties. Maar liefst 50% van de patiënten ontwikkelt wondinfecties, variërend van eenvoudige cellulitis tot significante wondabcessen die een heropening van de incisie en uitgebreide wondverzorging vereisen, waarbij soms een heropname in het ziekenhuis noodzakelijk is.3 Deze gegevens hebben betrekking op een open procedure, waarbij doorgaans een incisie van 10-15 cm nodig is. Onlangs is een videoscopische benadering van deze procedure beschreven.4 Het is goed bewezen dat een minimaal invasieve benadering van kankerchirurgie geen negatieve invloed heeft op de resultaten van de behandeling van kanker.5 Emory loopt al lang voorop op het gebied van minimaal invasieve chirurgie en het is alleen maar gepast dat de onderzoekers het veld blijven leiden. Als een van de drukste melanoomcentra in het land hebben de onderzoekers de mogelijkheid om het nut van deze aanpak aan te tonen en toonaangevend te blijven op het gebied van zowel kankertherapie als minimaal invasieve chirurgie.

De proef zal patiënten randomiseren voor videoscopische of open lymfadenectomie om te bepalen of er enig verschil is in het aantal wondcomplicaties en, als secundair eindpunt, de tijd tot recidief. Er wordt verwacht dat er een substantiële (ongeveer 25% incidentie versus traditionele 50% incidentie of de helft van het aantal wondcomplicaties) afname zal zijn in de incidentie van wondcomplicaties na minimaal invasieve lymfadenectomie. Dit wordt voornamelijk verwacht om twee redenen: 1. De wonden voor deze procedure bevinden zich buiten de lies, in tegenstelling tot de dij, een minder moeilijk gebied voor genezing; en 2. De wonden zijn aanzienlijk korter van lengte, waardoor wondgenezing gemakkelijker wordt. De onderzoekers zouden verwachten dat de herhalingspatronen identiek zijn in de twee groepen. De onderzoekers hebben 20 procedures uitgevoerd met behulp van de minimaal invasieve benadering en onze ervaring tot nu toe heeft aangetoond dat het gemiddelde en mediane aantal geoogste knopen respectievelijk 9 en 10,5 was. De mediane duur van de procedure was 147 minuten en er waren 3 patiënten (15%) met complicaties (1 seroom, 2 met oppervlakkige cellulitis), maar er waren geen wonddehiscenties of oppervlakkige breuken.

Hoewel de onderzoekers niet onmiddellijk toegang hebben tot de volledige dataset van patiënten die bij Emory zijn behandeld met de open benadering, beschikken de onderzoekers wel over volledige gegevens van de 40 meest recent behandelde patiënten (in de afgelopen 2 jaar). Van deze 40 patiënten hadden er 17 (43%) andere complicaties dan lymfoedeem. Hiervan hadden er 5 ziekenhuisopname nodig en twee hadden volledige wonddehiscenties die behandeling met een wondvacuümondersteunde sluiting (VAC) vereisten. Deze gegevens zijn niet volledig, maar weerspiegelen redelijkerwijs de Emory-ervaring en stellen ons in staat te concluderen dat onze gegevens vergelijkbaar zijn met de gegevens die historisch in de literatuur worden vermeld.

Hoewel veel minimaal invasieve benaderingen van open procedures zijn toegepast zonder dat gerandomiseerde onderzoeken hun doeltreffendheid hebben bewezen (splenectomie, hepatectomie, pancreatectomie, gedeeltelijke gastrectomie, om er maar een paar te noemen), zijn de onderzoekers van mening dat het verstandig is om bij het toepassen van een nieuwe aanpak voor een kankeroperatie te bestuderen het op een prospectieve manier. Dit is de enige proef in zijn soort en de onderzoekers zijn een van de weinige centra ter wereld die de minimaal invasieve kennis en expertise en het aantal urologische en melanoompatiënten hebben om een ​​dergelijke proef uit te voeren. Het is aan ons om deze studie af te ronden.

Het doel van deze studie is om te bepalen of een videoscopische benadering van een standaardprocedure een beter resultaat biedt voor patiënten met betrekking tot wondcomplicaties en om te bewijzen dat er geen minderwaardigheid is tussen de videoscopische benadering en de traditionele open benadering vanuit het standpunt van de uitkomst van kanker. met name tijd tot recidief en nodale opbrengst.

Patiënten komen in aanmerking voor dit onderzoek als ze tussen de 18 en 80 jaar oud zijn, ofwel gemetastaseerd melanoom of merkelcelcarcinoom hebben, gediagnosticeerd door schildwachtklierbiopsie, of indicaties hebben voor lies-lymfadenectomie voor urologische maligniteit.

De studie zal worden opgezet als een gerandomiseerde, prospectieve studie, waarbij wondcomplicaties worden geanalyseerd als het primaire eindpunt en recidiefvrije overleving als secundair eindpunt. Onze berekening van de steekproefomvang (zie paragraaf 8.0 hieronder) geeft aan dat een steekproefomvang van 73 patiënten in de onderzoeksarm en 37 patiënten in de controlearm voldoende zal zijn om een ​​matig tot sterk effect te detecteren met een power van 80% en een power van 95% niveau van statistische significantie.