암에 대한 비디오 스코픽 대 개방형 사타구니 림프절 절제술

사타구니 림프절 절제술은 사타구니에 전이성 림프절 병증이 있는 환자를 치료하는 데 사용되는 표준 절차입니다. 흑색종의 경우, 이들 환자의 대다수는 매우 초기 단계에서 질병을 식별하는 전초 림프절 생검을 통해 진단됩니다. 최대 80%의 환자에서 유방암과 달리 초기 생검과 별도의 설정에서 수행되는 림프절 절제술 표본1,2에서 추가 질병이 확인되지 않습니다. 불행하게도, 절개의 특성과 위치로 인해 서혜부 림프절 절제술은 수술 후 상처 합병증의 발생률이 매우 높습니다. 환자의 50% 정도는 단순한 봉와직염에서부터 절개를 다시 열고 상당한 상처 치료가 필요한 심각한 상처 농양에 이르기까지 상처 감염이 발생하며 때로는 재입원이 필요합니다.3 이러한 데이터는 일반적으로 10-15cm 절개가 필요한 개방 절차와 관련이 있습니다. 최근에 이 절차에 대한 비디오 스코픽 접근법이 설명되었습니다.4 암 수술에 대한 최소 침습적 접근 방식이 암 치료 결과에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것은 잘 입증되었습니다.5 Emory는 오랫동안 최소 침습 수술의 최전선에 있었고 연구자들이 계속해서 이 분야를 주도하는 것이 적절합니다. 미국에서 가장 분주한 흑색종 센터 중 하나인 조사관은 이 접근 방식의 유용성을 입증하고 암 치료와 최소 침습 수술 분야에서 계속 선두를 달리고 있습니다.

이 임상시험은 상처 합병증 비율에 차이가 있는지, 그리고 2차 종점인 재발까지의 시간을 결정하기 위해 비디오 스코픽 또는 개방형 림프절 절제술로 환자를 무작위 배정할 것입니다. 최소 침습 림프절 절제술 후 상처 합병증의 발생률이 실질적으로(약 25% 발생률 대 기존 50% 발생률 또는 상처 합병증 수의 절반) 감소할 것으로 예상됩니다. 이것은 주로 두 가지 이유로 예상됩니다. 1. 이 절차의 상처는 사타구니 바깥쪽에 있으며, 대조적으로 허벅지에 위치하여 치유가 덜 어려운 부위입니다. 2. 상처의 길이가 현저하게 짧아 상처 치유가 더 쉬워집니다. 조사관은 재발 패턴이 두 그룹에서 동일할 것으로 예상합니다. 조사관은 최소 침습적 접근 방식을 사용하여 20가지 절차를 수행했으며 지금까지의 경험에 따르면 수확된 노드의 평균 및 중앙값 수는 각각 9개와 10.5개였습니다. 평균 시술 시간은 147분이었고 합병증(혈액종 1명, 표재성 봉와직염 2명)이 3명(15%)에서 있었지만 창상 열개나 표재성 파괴는 없었다.

조사관은 개방형 접근 방식으로 Emory에서 치료한 환자의 전체 데이터 세트에 즉시 액세스할 수 없지만 조사관은 가장 최근(지난 2년 동안) 치료한 40명의 환자에 대한 완전한 데이터를 가지고 있습니다. 이 40명의 환자 중 17명(43%)은 림프부종 이외의 합병증이 있었다. 이 중 5명은 입원이 필요했고 2명은 상처 진공 보조 폐쇄(VAC)로 관리가 필요한 완전한 상처 열개를 가졌습니다. 이 데이터는 완전하지는 않지만 Emory의 경험을 합리적으로 반영하고 우리의 데이터가 역사적으로 문헌에 보고된 것과 유사하다는 결론을 내릴 수 있습니다.

개방 절차에 대한 많은 최소 침습적 접근 방식이 그 효능을 입증하는 무작위 시험(비장 절제술, 간 절제술, 췌장 절제술, 부분 위 절제술 등) 없이 적용되었지만 연구자들은 연구를 위해 암 수술에 대한 새로운 접근 방식을 채택할 때 신중하다고 생각합니다. 그것은 장래성 있는 방식으로. 이것은 그러한 종류의 유일한 실험이며 연구자들은 최소 침습적 지식과 전문성, 그리고 그러한 실험을 수행할 수 있는 비뇨기과 및 흑색종 환자의 수를 보유한 세계에서 몇 안 되는 센터 중 하나입니다. 이 연구를 완료하는 것은 우리의 의무입니다.

본 연구의 목적은 표준 시술에 대한 비디오스코픽 접근법이 창상 합병증과 관련하여 환자에게 더 나은 결과를 제공하는지 확인하고, 암 결과 관점에서 비디오스코픽 접근법과 전통적인 개방형 접근법 사이에 열등성이 없음을 입증하는 것입니다. 특히 재발 및 절점 수율까지의 시간.

환자가 18세에서 80세 사이이고 감시 림프절 생검으로 진단된 전이성 흑색종 또는 메르켈 세포 암종이 있거나 비뇨기과 악성 종양에 대한 사타구니 림프절 절제술의 적응증이 있는 경우 환자가 이 연구에 고려될 것입니다.

이 연구는 1차 종점으로 상처 합병증을 분석하고 2차 종점으로 무재발 생존을 분석하는 무작위 전향적 시험으로 설계될 것입니다. 샘플 크기 계산(아래 섹션 8.0 참조)은 연구 부문의 환자 73명과 대조군의 환자 37명의 샘플 크기가 80% 검정력 및 95% 통계적 유의 수준.