癌に対するビデオスコープ対開腹式鼠径リンパ節郭清術

鼠径リンパ節郭清は、鼠径部への転移性リンパ節腫脹を有する患者の治療に使用される標準的な手順です。 メラノーマの場合、これらの患者の大部分はセンチネル リンパ節生検によって診断され、非常に早い段階で病気を特定します。 乳癌とは異なり、最大 80% の患者で、リンパ節郭清標本 1,2 で追加の疾患は特定されません。これは、最初の生検とは別の設定で行われます。 残念なことに、切開の性質と位置のために、鼠径リンパ節郭清術は術後の創傷合併症の発生率が非常に高いことに関連しています。 患者の 50% ほどが、単純な蜂巣炎から、切開の再開とかなりの創傷ケアを必要とする重大な創傷膿瘍に至る範囲の創傷感染症を発症し、時には再入院が必要になります.3 これらのデータは、一般的に 10 ～ 15 cm の切開を必要とする開腹手術に関連しています。 最近、この手技に対するビデオスコピックアプローチが説明されました.4 がん手術への低侵襲アプローチが、がん治療の転帰に悪影響を及ぼさないことは十分に証明されています.5 Emory は低侵襲手術の最前線に長い間携わっており、研究者がこの分野をリードし続けることは当然です。 国内で最も忙しい黒色腫センターの 1 つとして、研究者はこのアプローチの有用性を実証し、がん治療と低侵襲手術の両方の分野をリードし続ける機会を得ています。

この試験では、患者を無作為にビデオスコープまたは開腹リンパ節郭清のいずれかに割り付け、創傷合併症率に差があるかどうかを判断し、二次エンドポイントとして再発までの時間を決定します。 低侵襲リンパ節郭清後は、創傷合併症の発生率が大幅に減少することが予想されます (従来の 50% の発生率に対して約 25% の発生率、または創傷合併症の数の半分)。 これは主に次の 2 つの理由から予想されます。1. この処置の傷は鼠蹊部の外側にありますが、対照的に太ももにあり、治癒の困難な領域ではありません。 2. 傷の長さが著しく短くなり、傷の治癒が容易になります。 研究者は、再発パターンが 2 つのグループで同一であると予想します。 調査員は低侵襲アプローチを使用して 20 の手順を実行し、これまでの経験から、収穫されたノードの平均数と中央値はそれぞれ 9 と 10.5 であることが実証されました。 手術時間の中央値は 147 分で、3 人の患者 (15%) に合併症 (血清腫 1 人、表在性蜂窩織炎 2 人) がありましたが、創傷の裂開や表在性の破綻はありませんでした。

研究者は、エモリーでオープンアプローチで治療された患者のデータセット全体にすぐにアクセスすることはできませんが、研究者は最近 (過去 2 年間) 治療を受けた 40 人の患者に関する完全なデータを持っています。 これらの 40 人の患者のうち、17 人 (43%) がリンパ浮腫以外の合併症を持っていました。 これらのうち、5 例は入院を必要とし、2 例は完全な創傷裂開を有し、創傷真空補助閉鎖 (VAC) による管理が必要でした。 このデータは完全ではありませんが、エモリーの経験を合理的に反映しており、私たちのデータは歴史的に文献で報告されているものと同様であると結論付けることができます.

無作為化試験で有効性が証明されていない無作為化試験なしに、開腹手術に対する低侵襲アプローチが数多く適用されてきたが（例を挙げると、脾臓摘出術、肝切除術、膵臓切除術、胃部分切除術など）、がん手術の研究に新しいアプローチを採用することは賢明であると研究者らは考えている前向きな方法でそれを。 これはこの種の唯一の試験であり、治験責任医師は、低侵襲の知識と専門知識、およびこのような試験を実施する可能性のある泌尿器科および黒色腫の患者数を有する世界でも数少ないセンターの 1 つです。 この研究を完了することは私たちの義務です。

この研究の目的は、標準的な手技に対するビデオスコープによるアプローチが、創傷合併症に関して患者により良い転帰を提供するかどうかを判断し、ビデオスコープによるアプローチと従来のオープンアプローチとの間に癌転帰の観点からの劣等性がないことを証明することです。具体的には、再発までの時間と結節の収量です。

18歳から80歳までの患者で、センチネルリンパ節生検によって転移性黒色腫またはメルケル細胞癌と診断された患者、または泌尿器科の悪性腫瘍に対する鼠径リンパ節切除術の適応がある患者は、この研究の対象となります。

この研究は無作為化された前向き試験として設計され、主要評価項目として創傷合併症を分析し、二次的評価項目として無再発生存率を分析します。 私たちのサンプルサイズの計算 (以下のセクション 8.0 を参照) は、試験群の 73 人の患者と対照群の 37 人の患者のサンプルサイズが、80% の検出力と 95% の検出力で中程度から強い効果を検出するのに十分であることを示しています。統計的有意性のレベル。