Videoskopisk kontra öppen inguinal lymfadenektomi för cancer

Ljumsklymfadenektomi är standardförfarandet som används för att behandla patienter med metastaserande lymfadenopati i ljumsken. För melanom diagnostiseras majoriteten av dessa patienter via sentinel lymfkörtelbiopsi, som identifierar sjukdom i ett mycket tidigt skede. Hos upp till 80 % av patienterna identifieras ingen ytterligare sjukdom i lymfadenektomiprovet1,2, som utförs vid en separat inställning från den initiala biopsi, till skillnad från vid bröstcancer. Tyvärr, på grund av arten av snittet och platsen, är inguinal lymfadenektomi förknippad med en extremt hög förekomst av postoperativa sårkomplikationer. Så många som 50 % av patienterna kommer att utveckla sårinfektioner som sträcker sig från enkel cellulit till betydande sårbölder som kräver återöppning av snittet och omfattande sårvård, vilket ibland kräver återinläggning.3 Dessa data är förknippade med en öppen procedur, som vanligtvis kräver ett 10-15 cm snitt. Nyligen har ett videoskopiskt tillvägagångssätt för denna procedur beskrivits.4 Det är väl bevisat att ett minimalt invasivt tillvägagångssätt för cancerkirurgi inte har en negativ inverkan på resultaten av cancerbehandling.5 Emory har länge legat i framkanten av minimalinvasiv kirurgi och det är bara lämpligt att utredarna fortsätter att leda fältet. Som ett av de mest trafikerade melanomcentra i landet har utredarna möjlighet att visa nyttan av detta tillvägagångssätt och fortsätta att leda fältet inom både cancerterapi och minimalt invasiv kirurgi.

Studien kommer att randomisera patienter till antingen videoskopisk eller öppen lymfadenektomi för att avgöra om det finns någon skillnad i sårkomplikationsfrekvens och som en sekundär endpoint, tid till återfall. Det förväntas att det kommer att ske en betydande (cirka 25 % incidens kontra traditionell 50 % incidens eller hälften av antalet sårkomplikationer) minskning av incidensen av sårkomplikationer efter minimalt invasiv lymfadenektomi. Detta förväntas främst av två skäl: 1. Såren för denna procedur är utanför ljumsken, i motsats till låret, ett mindre svårt område för läkning; och 2. Såren är markant kortare i längd, vilket gör sårläkning lättare. Utredarna förväntar sig att återfallsmönstren är identiska i de två grupperna. Utredarna har utfört 20 procedurer med den minimalt invasiva metoden, och vår erfarenhet hittills har visat att medel- och medianantal skördade noder var 9 respektive 10,5. Medianprocedurtiden har varit 147 minuter och det har varit 3 patienter (15%) med komplikationer (1 serom, 2 med ytlig cellulit) men det har inte förekommit några såravfall eller ytliga sammanbrott.

Även om utredarna inte har omedelbar tillgång till hela datauppsättningen av patienter som behandlats på Emory med den öppna metoden, har utredarna fullständiga data om de 40 patienter som senast behandlats (under de senaste 2 åren). Av dessa 40 patienter hade 17 (43%) andra komplikationer än lymfödem. Av dessa krävde 5 sjukhusvård och två hade fullständiga såravfall som krävde behandling med en sårvakuumassisterad stängning (VAC). Dessa data är inte fullständiga, men återspeglar rimligen Emory-upplevelsen och låter oss dra slutsatsen att vår data liknar den som rapporterats i litteraturen historiskt.

Medan många minimalt invasiva tillvägagångssätt för öppna procedurer har tillämpats utan randomiserade studier som bevisat deras effektivitet (mjältoperation, hepatektomi, pankreatektomi, partiell gastrectomy, för att nämna några), anser forskarna att det är klokt att anta en ny metod för en canceroperation att studera. det på ett prospektivt sätt. Detta är den enda prövningen i sitt slag och utredarna är ett av få centra i världen som har den minimalt invasiva kunskapen och expertisen och mängden urologiska och melanompatienter som har potentialen att utföra en sådan prövning. Det åligger oss att slutföra denna studie.

Målet med denna studie är att avgöra om ett videoskopiskt tillvägagångssätt till en standardprocedur ger ett bättre resultat för patienter med avseende på sårkomplikationer och att bevisa att det inte finns någon underlägsenhet mellan det videoskopiska tillvägagångssättet och det traditionella öppna tillvägagångssättet ur cancerutfallssynpunkt, specifikt tid till återfall och nodalutbyte.

Patienter kommer att övervägas för denna studie om de är mellan 18 och 80 år, har antingen metastaserande melanom eller merkelcellscancer diagnostiserat genom sentinel lymfkörtelbiopsi eller har indikationer för inguinal lymfadenektomi för urologisk malignitet.

Studien kommer att utformas som en randomiserad, prospektiv studie, som analyserar sårkomplikationer som primär endpoint och återfallsfri överlevnad som sekundär endpoint. Vår beräkning av urvalsstorlek (se avsnitt 8.0 nedan) indikerar att en provstorlek på 73 patienter i studiearmen och 37 patienter i kontrollarmen kommer att räcka för att upptäcka en måttlig till stark effekt med 80 % effekt och 95 % nivå av statistisk signifikans.