Videoskopická versus otevřená inguinální lymfadenektomie pro rakovinu

Tříselná lymfadenektomie je standardní postup používaný k léčbě pacientů s metastatickou lymfadenopatií do třísla. U melanomu je většina těchto pacientů diagnostikována biopsií sentinelové lymfatické uzliny, která identifikuje onemocnění ve velmi časném stadiu. Až u 80 % pacientů není ve vzorku lymfadenektomie identifikováno žádné další onemocnění1,2, které se na rozdíl od karcinomu prsu provádí v jiném prostředí než úvodní biopsie. Bohužel vzhledem k povaze řezu a lokalizaci je tříselná lymfadenektomie spojena s extrémně vysokým výskytem pooperačních ranných komplikací. Až u 50 % pacientů se rozvine infekce rány od jednoduché celulitidy až po významné abscesy v ráně vyžadující opětovné otevření řezu a značnou péči o ránu, někdy vyžadující rehospitalizaci.3 Tyto údaje jsou spojeny s otevřenou procedurou, obvykle vyžadující 10-15 cm řez. Nedávno byl popsán videoskopický přístup k tomuto postupu.4 Bylo dobře prokázáno, že minimálně invazivní přístup k onkologické chirurgii nemá negativní dopad na výsledky léčby rakoviny.5 Emory je dlouhodobě v popředí minimálně invazivní chirurgie a je jen vhodné, aby vyšetřovatelé i nadále vedli tuto oblast. Jako jedno z nejrušnějších melanomových center v zemi mají vyšetřovatelé příležitost prokázat užitečnost tohoto přístupu a pokračovat v čele oboru jak v léčbě rakoviny, tak v minimálně invazivní chirurgii.

Studie randomizuje pacienty buď k videoskopické nebo otevřené lymfadenektomii, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl v četnosti komplikací v ráně a jako sekundární cílový bod je doba do recidivy. Očekává se, že po minimálně invazivní lymfadenektomii dojde k podstatnému (přibližně 25% incidenci oproti tradiční 50% incidenci nebo polovině počtu ranních komplikací) snížení incidence ranních komplikací. To se očekává především ze dvou důvodů: 1. Rány pro tento postup jsou mimo třísla, na rozdíl od toho jsou umístěny na stehně, což je méně náročná oblast pro hojení; a 2. Rány jsou výrazně kratší, což usnadňuje hojení ran. Vyšetřovatelé by očekávali, že vzorce recidivy budou v obou skupinách identické. Vyšetřovatelé provedli 20 procedur s použitím minimálně invazivního přístupu a naše dosavadní zkušenosti ukázaly, že průměrný a medián počtu odebraných uzlin byl 9 a 10,5 v tomto pořadí. Střední doba trvání procedury byla 147 minut a u 3 pacientů (15 %) se vyskytly komplikace (1 sérom, 2 s povrchovou celulitidou), ale nedošlo k žádné dehiscenci rány ani povrchovému poškození.

Zatímco vyšetřovatelé nemají okamžitý přístup k celému souboru údajů o pacientech léčených v Emory otevřeným přístupem, mají k dispozici kompletní údaje o 40 pacientech léčených naposledy (za poslední 2 roky). Z těchto 40 pacientů mělo 17 (43 %) jiné komplikace než lymfedém. 5 z nich vyžadovalo hospitalizaci a dva měli úplnou dehiscenci rány vyžadující léčbu pomocí vakuového uzávěru rány (VAC). Tyto údaje nejsou úplné, ale přiměřeně odrážejí zkušenosti společnosti Emory a umožňují nám dospět k závěru, že naše údaje jsou podobné údajům uváděným v literatuře historicky.

Zatímco mnoho minimálně invazivních přístupů k otevřeným výkonům bylo aplikováno bez randomizovaných studií prokazujících jejich účinnost (splenektomie, hepatektomie, pankreatektomie, parciální gastrektomie, abychom jmenovali alespoň některé), vědci se domnívají, že je rozumné přijmout nový přístup ke studiu operace rakoviny. to perspektivním způsobem. Toto je jediná studie svého druhu a vyšetřovatelé jsou jedním z mála center na světě, které má minimálně invazivní znalosti a odbornost a objem urologických pacientů a pacientů s melanomem, aby bylo možné takovou studii provést. Je naší povinností tuto studii dokončit.

Cílem této studie je zjistit, zda videoskopický přístup ke standardnímu postupu nabízí lepší výsledek pro pacienty s ohledem na komplikace v ráně a dokázat, že mezi videoskopickým přístupem a tradičním otevřeným přístupem není z hlediska výsledku rakoviny žádná podřadnost. konkrétně čas do recidivy a uzlový výnos.

Do této studie budou zvažováni pacienti, kteří jsou ve věku od 18 do 80 let, mají buď metastatický melanom nebo karcinom z merkelových buněk diagnostikovaný biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo mají indikace k inguinální lymfadenektomii pro urologickou malignitu.

Studie bude navržena jako randomizovaná, prospektivní studie, analyzující komplikace rány jako primární cíl a přežití bez recidivy jako sekundární cíl. Náš výpočet velikosti vzorku (viz část 8.0 níže) ukazuje, že velikost vzorku 73 pacientů ve studijním rameni a 37 pacientů v kontrolním rameni bude stačit k detekci středně silného až silného účinku s 80% silou a 95% úroveň statistické významnosti.