Linfadenectomia inguinal videoscópica versus aberta para câncer

Linfadenectomia inguinal é o procedimento padrão usado para tratar pacientes com linfadenopatia metastática na virilha. Para o melanoma, a maioria desses pacientes é diagnosticada por biópsia do linfonodo sentinela, que identifica a doença em um estágio muito inicial. Em até 80% dos pacientes nenhuma doença adicional é identificada na amostra de linfadenectomia1,2, que é realizada em um ambiente separado da biópsia inicial, ao contrário do câncer de mama. Infelizmente, devido à natureza da incisão e à localização, a linfadenectomia inguinal está associada a uma incidência extremamente alta de complicações da ferida pós-operatória. Até 50% dos pacientes desenvolverão infecções de feridas, variando de celulite simples a abscessos de feridas significativos, exigindo a reabertura da incisão e cuidados consideráveis ​​com a ferida, às vezes necessitando de nova hospitalização.3 Esses dados estão associados a um procedimento aberto, geralmente requerendo uma incisão de 10-15 cm. Recentemente, uma abordagem videoscópica para este procedimento foi descrita.4 Foi comprovado que uma abordagem minimamente invasiva para a cirurgia de câncer não tem um impacto negativo nos resultados do tratamento do câncer.5 A Emory está há muito tempo na vanguarda da cirurgia minimamente invasiva e é apropriado que os investigadores continuem a liderar o campo. Como um dos centros de melanoma mais movimentados do país, os pesquisadores têm a oportunidade de demonstrar a utilidade dessa abordagem e continuar liderando o campo tanto na terapia do câncer quanto na cirurgia minimamente invasiva.

O estudo randomizará os pacientes para linfadenectomia videoscópica ou aberta para determinar se há alguma diferença na taxa de complicações da ferida e, como desfecho secundário, o tempo até a recorrência. Espera-se que haja uma diminuição substancial (aproximadamente 25% de incidência versus a tradicional incidência de 50% ou metade do número de complicações da ferida) na incidência de complicações da ferida após a linfadenectomia minimamente invasiva. Isso é esperado predominantemente por dois motivos: 1. As feridas desse procedimento ficam fora da virilha, ao contrário, localizadas na coxa, área de menor dificuldade para cicatrização; e 2. As feridas são marcadamente mais curtas, facilitando a cicatrização. Os investigadores esperariam que os padrões de recorrência fossem idênticos nos dois grupos. Os investigadores realizaram 20 procedimentos usando a abordagem minimamente invasiva, e nossa experiência até o momento demonstrou que o número médio e mediano de linfonodos colhidos foi de 9 e 10,5, respectivamente. A duração mediana do procedimento foi de 147 minutos e houve 3 pacientes (15%) com complicações (1 seroma, 2 com celulite superficial), mas não houve deiscências de feridas ou rupturas superficiais.

Embora os investigadores não tenham acesso imediato a todo o conjunto de dados de pacientes tratados em Emory com a abordagem aberta, os investigadores têm dados completos sobre os 40 pacientes tratados mais recentemente (nos últimos 2 anos). Desses 40 pacientes, 17 (43%) tiveram outras complicações além do linfedema. Destes, 5 necessitaram de hospitalização e dois tiveram deiscências completas da ferida, exigindo tratamento com fechamento assistido a vácuo (VAC). Esses dados não estão completos, mas refletem razoavelmente a experiência da Emory e nos permitem concluir que nossos dados são semelhantes aos relatados na literatura historicamente.

Embora muitas abordagens minimamente invasivas para procedimentos abertos tenham sido aplicadas sem estudos randomizados que comprovem sua eficácia (esplenectomia, hepatectomia, pancreatectomia, gastrectomia parcial, para citar alguns), os pesquisadores acreditam que é prudente adotar uma nova abordagem para uma operação de câncer para estudar de forma prospectiva. Este é o único estudo desse tipo e os investigadores são um dos poucos centros no mundo que tem conhecimento e experiência minimamente invasivos e o volume de pacientes urológicos e com melanoma para ter o potencial de realizar tal estudo. Cabe a nós concluir este estudo.

O objetivo deste estudo é determinar se uma abordagem videoscópica para um procedimento padrão oferece um melhor resultado para os pacientes com relação às complicações da ferida e provar que não há inferioridade entre a abordagem videoscópica e a abordagem aberta tradicional do ponto de vista do resultado do câncer, especificamente tempo para recorrência e rendimento nodal.

Os pacientes serão considerados para este estudo se tiverem entre 18 e 80 anos, tiverem melanoma metastático ou carcinoma de células merkel diagnosticados por biópsia de linfonodo sentinela ou tiverem indicações para linfadenectomia inguinal para malignidade urológica.

O estudo será desenhado como um estudo randomizado e prospectivo, analisando as complicações da ferida como desfecho primário e a sobrevida livre de recorrência como desfecho secundário. Nosso cálculo de tamanho de amostra (ver seção 8.0 abaixo) indica que um tamanho de amostra de 73 pacientes no braço do estudo e 37 pacientes no braço de controle será suficiente para detectar um efeito moderado a forte com um poder de 80% e um poder de 95% nível de significância estatística.