Linfoadenectomia inguinale videoscopica contro aperta per il cancro

La linfoadenectomia inguinale è la procedura standard utilizzata per trattare i pazienti con linfoadenopatia metastatica all'inguine. Per il melanoma, la maggior parte di questi pazienti viene diagnosticata tramite biopsia del linfonodo sentinella, che identifica la malattia in una fase molto precoce. Fino all'80% dei pazienti non viene identificata alcuna malattia aggiuntiva nel campione di linfoadenectomia1,2, che viene eseguita in un contesto separato dalla biopsia iniziale, a differenza del carcinoma mammario. Sfortunatamente, a causa della natura e della posizione dell'incisione, la linfoadenectomia inguinale è associata a un'incidenza estremamente elevata di complicanze della ferita postoperatoria. Fino al 50% dei pazienti svilupperà infezioni della ferita che vanno dalla semplice cellulite ad ascessi significativi della ferita che richiedono una riapertura dell'incisione e una considerevole cura della ferita, a volte richiedendo il riospedalizzazione.3 Questi dati sono associati a una procedura aperta, che generalmente richiede un'incisione di 10-15 cm. Recentemente è stato descritto un approccio videoscopico a questa procedura.4 È stato ben dimostrato che un approccio minimamente invasivo alla chirurgia del cancro non ha un impatto negativo sui risultati del trattamento del cancro.5 Emory è stata a lungo in prima linea nella chirurgia minimamente invasiva ed è giusto che gli investigatori continuino a guidare il campo. Essendo uno dei centri per il melanoma più attivi del paese, i ricercatori hanno l'opportunità di dimostrare l'utilità di questo approccio e continuare a guidare il campo sia nella terapia del cancro che nella chirurgia minimamente invasiva.

Lo studio randomizzerà i pazienti alla linfoadenectomia videoscopica o aperta per determinare se vi è qualche differenza nel tasso di complicanze della ferita e come endpoint secondario, il tempo alla recidiva. Si prevede che ci sarà una riduzione sostanziale (circa il 25% dell'incidenza rispetto all'incidenza tradizionale del 50% o la metà del numero di complicanze della ferita) nell'incidenza delle complicanze della ferita dopo la linfoadenectomia minimamente invasiva. Ciò è previsto principalmente per due ragioni: 1. Le ferite per questa procedura sono al di fuori dell'inguine, invece si trovano sulla coscia, un'area meno difficile per la guarigione; e 2. Le ferite sono notevolmente più corte in lunghezza, facilitando la guarigione delle ferite. I ricercatori si aspetterebbero che i modelli di ricorrenza siano identici nei due gruppi. Gli investigatori hanno eseguito 20 procedure utilizzando l'approccio minimamente invasivo e la nostra esperienza fino a questo punto ha dimostrato che il numero medio e mediano di nodi raccolti era rispettivamente di 9 e 10,5. La durata mediana della procedura è stata di 147 minuti e ci sono stati 3 pazienti (15%) con complicanze (1 sieroma, 2 con cellulite superficiale) ma non ci sono state deiscenze della ferita o rotture superficiali.

Sebbene gli investigatori non abbiano accesso immediato all'intero set di dati dei pazienti trattati presso Emory con l'approccio aperto, gli investigatori dispongono di dati completi sui 40 pazienti trattati più di recente (negli ultimi 2 anni). Di questi 40 pazienti, 17 (43%) presentavano complicanze diverse dal linfedema. Di questi, 5 hanno richiesto il ricovero in ospedale e due hanno avuto deiscenze complete della ferita che hanno richiesto la gestione con una chiusura assistita da vuoto della ferita (VAC). Questi dati non sono completi, ma riflettono ragionevolmente l'esperienza di Emory e ci consentono di concludere che i nostri dati sono simili a quelli riportati storicamente in letteratura.

Mentre molti approcci minimamente invasivi alle procedure aperte sono stati applicati senza studi randomizzati che ne dimostrino l'efficacia (splenectomia, epatectomia, pancreatectomia, gastrectomia parziale, solo per citarne alcuni), i ricercatori ritengono che sia prudente quando si adotta un nuovo approccio per un'operazione di cancro da studiare in modo prospettico. Questo è l'unico studio del suo genere e gli investigatori sono uno dei pochi centri al mondo che ha le conoscenze e le competenze minimamente invasive e il volume di pazienti urologici e con melanoma per avere il potenziale per eseguire un simile studio. Spetta a noi completare questo studio.

L'obiettivo di questo studio è determinare se un approccio videoscopico a una procedura standard offre un risultato migliore per i pazienti rispetto alle complicanze della ferita e dimostrare che non vi è inferiorità tra l'approccio videoscopico e l'approccio aperto tradizionale dal punto di vista dell'esito del cancro, in particolare tempo alla ricorrenza e rendimento nodale.

I pazienti saranno presi in considerazione per questo studio se hanno un'età compresa tra 18 e 80 anni, hanno melanoma metastatico o carcinoma a cellule di merkel diagnosticato mediante biopsia del linfonodo sentinella o hanno indicazioni per linfoadenectomia inguinale per malignità urologica.

Lo studio sarà concepito come uno studio prospettico randomizzato, analizzando le complicanze della ferita come endpoint primario e la sopravvivenza libera da recidiva come endpoint secondario. Il nostro calcolo della dimensione del campione (vedere la sezione 8.0 di seguito) indica che una dimensione del campione di 73 pazienti nel braccio dello studio e 37 pazienti nel braccio di controllo sarà sufficiente per rilevare un effetto da moderato a forte con una potenza dell'80% e una del 95% livello di significatività statistica.