Videoskopisk versus åben lyskelymfadenektomi for kræft

Inguinal lymfadenektomi er standardproceduren, der bruges til at behandle patienter med metastatisk lymfadenopati til lysken. For melanom diagnosticeres størstedelen af ​​disse patienter via sentinel lymfeknudebiopsi, som identificerer sygdom på et meget tidligt stadium. Hos op til 80 % af patienterne er der ikke identificeret yderligere sygdom i lymfadenektomiprøven1,2, som udføres ved en separat indstilling fra den indledende biopsi, i modsætning til brystkræft. På grund af arten af ​​snittet og placeringen er inguinal lymfadenektomi desværre forbundet med en ekstrem høj forekomst af postoperative sårkomplikationer. Så mange som 50 % af patienterne vil udvikle sårinfektioner lige fra simpel cellulitis til betydelige sårbylder, der kræver en genåbning af snittet og betydelig sårpleje, som nogle gange nødvendiggør genindlæggelse.3 Disse data er forbundet med en åben procedure, der generelt kræver et 10-15 cm snit. For nylig er en videoskopisk tilgang til denne procedure blevet beskrevet.4 Det er veldokumenteret, at en minimalt invasiv tilgang til kræftkirurgi ikke har en negativ indvirkning på resultaterne af kræftbehandling.5 Emory har længe været på forkant med minimalt invasiv kirurgi, og det er kun passende, at efterforskerne fortsætter med at lede feltet. Som et af de travleste melanomcentre i landet har efterforskerne mulighed for at demonstrere nytten af ​​denne tilgang og fortsætte med at være førende inden for både cancerterapi og minimalt invasiv kirurgi.

Forsøget vil randomisere patienter til enten videoskopisk eller åben lymfadenektomi for at afgøre, om der er nogen forskel i sårkomplikationsfrekvens og som et sekundært endepunkt, tid til tilbagefald. Det forventes, at der vil være et betydeligt (ca. 25 % incidens versus traditionel 50 % incidens eller halvdelen af ​​antallet af sårkomplikationer) fald i forekomsten af ​​sårkomplikationer efter minimalt invasiv lymfadenektomi. Dette forventes overvejende af to årsager: 1. Sårene til denne procedure er uden for lysken, i modsætning hertil er de placeret på låret, et mindre vanskeligt område for heling; og 2. Sårene er markant kortere i længden, hvilket gør sårheling lettere. Efterforskerne forventer, at gentagelsesmønstrene er identiske i de to grupper. Efterforskerne har udført 20 procedurer ved hjælp af den minimalt invasive tilgang, og vores erfaring til dette punkt har vist, at middel- og medianantal af høstede noder var henholdsvis 9 og 10,5. Median varighed af proceduren har været 147 minutter, og der har været 3 patienter (15%) med komplikationer (1 seroma, 2 med overfladisk cellulitis), men der har ikke været nogen sårskive eller overfladiske sammenbrud.

Mens efterforskerne ikke har øjeblikkelig adgang til hele datasættet af patienter behandlet på Emory med den åbne tilgang, har efterforskerne fuldstændige data om de 40 patienter, der senest er behandlet (i løbet af de sidste 2 år). Af disse 40 patienter havde 17 (43%) andre komplikationer end lymfødem. Af disse krævede 5 hospitalsindlæggelse og to havde fuldstændige sårbrud, der krævede behandling med en sårvakuumassisteret lukning (VAC). Disse data er ikke fuldstændige, men afspejler med rimelighed Emory-oplevelsen og giver os mulighed for at konkludere, at vores data ligner dem, der er rapporteret i litteraturen historisk.

Mens mange minimalt invasive tilgange til åbne procedurer er blevet anvendt uden randomiserede undersøgelser, der beviser deres effektivitet (splenektomi, hepatektomi, pancreatektomi, partiel gastrektomi, for at nævne nogle få), mener efterforskerne, at det er fornuftigt, når man anvender en ny tilgang til en kræftoperation at studere. det på en fremadrettet måde. Dette er det eneste forsøg af sin art, og efterforskerne er et af de få centre i verden, der har den minimalt invasive viden og ekspertise og mængden af ​​urologiske og melanompatienter til at have potentialet til at udføre et sådant forsøg. Det påhviler os at gennemføre denne undersøgelse.

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om en videoskopisk tilgang til en standardprocedure giver et bedre resultat for patienter med hensyn til sårkomplikationer og at bevise, at der ikke er nogen underlegenhed mellem den videoskopiske tilgang og den traditionelle åbne tilgang ud fra et kræftudfaldssynspunkt. specifikt tid til gentagelse og nodaludbytte.

Patienter vil komme i betragtning til denne undersøgelse, hvis de er mellem 18 og 80 år, har enten metastatisk melanom eller merkelcellecarcinom diagnosticeret ved sentinel lymfeknudebiopsi eller har indikationer for inguinal lymfadenektomi for urologisk malignitet.

Studiet vil blive designet som et randomiseret, prospektivt forsøg, der analyserer sårkomplikationer som det primære endepunkt og tilbagefaldsfri overlevelse som et sekundært endepunkt. Vores prøvestørrelsesberegning (se afsnit 8.0 nedenfor) indikerer, at en stikprøvestørrelse på 73 patienter i undersøgelsesarmen og 37 patienter i kontrolarmen vil være tilstrækkelig til at påvise en moderat til stærk effekt med en 80 % effekt og en 95 % niveau af statistisk signifikans.