Linfadenectomía inguinal videoscópica versus abierta para el cáncer

La linfadenectomía inguinal es el procedimiento estándar utilizado para tratar pacientes con linfadenopatía metastásica en la ingle. Para el melanoma, la mayoría de estos pacientes son diagnosticados a través de una biopsia de ganglio linfático centinela, que identifica la enfermedad en una etapa muy temprana. En hasta el 80 % de los pacientes no se identifica ninguna enfermedad adicional en la muestra de linfadenectomía1,2, que se realiza en un entorno diferente al de la biopsia inicial, a diferencia del cáncer de mama. Desafortunadamente, debido a la naturaleza de la incisión y la ubicación, la linfadenectomía inguinal se asocia con una incidencia extremadamente alta de complicaciones posoperatorias de la herida. Hasta el 50 % de los pacientes desarrollarán infecciones de la herida que van desde una simple celulitis hasta abscesos significativos en la herida que requieren la reapertura de la incisión y cuidados considerables de la herida, lo que a veces requiere una nueva hospitalización.3 Estos datos están asociados a un procedimiento abierto, que generalmente requiere una incisión de 10-15 cm. Recientemente se ha descrito un abordaje videoscópico de este procedimiento4. Está bien probado que un enfoque mínimamente invasivo para la cirugía del cáncer no tiene un impacto negativo en los resultados del tratamiento del cáncer.5 Emory ha estado durante mucho tiempo a la vanguardia de la cirugía mínimamente invasiva y es apropiado que los investigadores continúen liderando el campo. Como uno de los centros de melanoma más activos del país, los investigadores tienen la oportunidad de demostrar la utilidad de este enfoque y continuar liderando el campo tanto en la terapia del cáncer como en la cirugía mínimamente invasiva.

El ensayo asignará aleatoriamente a los pacientes a linfadenectomía videoscópica o abierta para determinar si hay alguna diferencia en la tasa de complicaciones de la herida y, como criterio de valoración secundario, el tiempo hasta la recurrencia. Se espera que haya una disminución sustancial (aproximadamente una incidencia del 25 % frente a la incidencia tradicional del 50 % o la mitad del número de complicaciones de la herida) en la incidencia de complicaciones de la herida después de la linfadenectomía mínimamente invasiva. Esto se espera principalmente por dos razones: 1. Las heridas para este procedimiento se encuentran fuera de la ingle, en cambio se ubican en el muslo, zona de menor dificultad para la cicatrización; y 2. Las heridas tienen una longitud notablemente más corta, lo que facilita la cicatrización de heridas. Los investigadores esperarían que los patrones de recurrencia fueran idénticos en los dos grupos. Los investigadores han realizado 20 procedimientos usando el enfoque mínimamente invasivo, y nuestra experiencia hasta este momento ha demostrado que el número medio y mediano de ganglios extraídos fue de 9 y 10,5 respectivamente. La mediana de duración del procedimiento ha sido de 147 minutos y ha habido 3 pacientes (15%) con complicaciones (1 seroma, 2 con celulitis superficial) pero no ha habido dehiscencias de la herida ni roturas superficiales.

Si bien los investigadores no tienen acceso inmediato a todo el conjunto de datos de los pacientes tratados en Emory con el método abierto, sí tienen datos completos sobre los 40 pacientes tratados más recientemente (en los últimos 2 años). De estos 40 pacientes, 17 (43%) tuvieron complicaciones distintas al linfedema. De estos, 5 requirieron hospitalización y dos tuvieron dehiscencias completas de la herida que requirieron manejo con cierre asistido por vacío (VAC). Estos datos no están completos, pero reflejan razonablemente la experiencia de Emory y nos permiten concluir que nuestros datos son similares a los informados históricamente en la literatura.

Si bien se han aplicado muchos enfoques mínimamente invasivos a los procedimientos abiertos sin ensayos aleatorios que demuestren su eficacia (esplenectomía, hepatectomía, pancreatectomía, gastrectomía parcial, por nombrar algunos), los investigadores creen que es prudente al adoptar un nuevo enfoque para una operación de cáncer para estudiar ello de forma prospectiva. Este es el único ensayo de este tipo y los investigadores son uno de los pocos centros en el mundo que tiene el conocimiento y la experiencia mínimamente invasivos y el volumen de pacientes urológicos y con melanoma para tener el potencial de realizar dicho ensayo. Nos corresponde completar este estudio.

El objetivo de este estudio es determinar si un abordaje videoscópico de un procedimiento estándar ofrece un mejor resultado para los pacientes con respecto a las complicaciones de la herida y demostrar que no hay inferioridad entre el abordaje videoscópico y el abordaje abierto tradicional desde el punto de vista del resultado del cáncer. específicamente el tiempo hasta la recurrencia y el rendimiento ganglionar.

Los pacientes serán considerados para este estudio si tienen entre 18 y 80 años de edad, tienen melanoma metastásico o carcinoma de células de Merkel diagnosticado mediante biopsia de ganglio linfático centinela o si tienen indicaciones para linfadenectomía inguinal por malignidad urológica.

El estudio se diseñará como un ensayo prospectivo aleatorizado, analizando las complicaciones de la herida como criterio principal de valoración y la supervivencia libre de recurrencia como criterio secundario. Nuestro cálculo del tamaño de la muestra (consulte la sección 8.0 a continuación) indica que un tamaño de muestra de 73 pacientes en el brazo de estudio y 37 pacientes en el brazo de control será suficiente para detectar un efecto de moderado a fuerte con una potencia del 80 % y un 95 %. nivel de significación estadística.