乙酰左旋肉碱的临床研究
2013年11月7日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
乙酰左旋肉碱（ALC）盐酸盐肠溶片治疗抗癌化疗药物诱导的周围感觉神经病变的III期研究
化疗引起的周围神经病变(CIPN)是临床常见的剂量限制性药物不良反应，主要表现为不同程度的神经运动、感觉神经和自主神经功能障碍。
研究概览
详细说明
本项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行的临床试验旨在观察乙酰左旋肉碱盐酸盐肠溶片治疗抗癌化疗药物引起的周围感觉神经病变的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 71年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已签署知情同意书
- 男女不限
- 年龄 18-75岁
- 接受过紫杉醇、沙铂和长春新碱治疗的患者；化疗后周围感觉神经病变分级>/=3级或2级持续1个月
- 神经病变病程</=6个月
- 无需根据病情继续化疗或拒绝化疗
- 至少一项神经电生理检查结果异常
- 身体状况评分 (KPS) >/=60
- 预期寿命>/=60。
排除标准：
- 除紫杉醇类、沙铂和长春新碱类抗癌化疗药物以外的药物诱发周围感觉神经病变的患者
- 糖尿病患者
- 周围感觉神经病变由维生素缺乏、感染、外伤、中毒、压迫和局部缺血引起
- 中枢神经系统病变引起的周围感觉神经功能障碍；遗传性神经病
- 30天内因周围感觉神经病变接受过其他药物治疗的患者
- 患者在30天内接受过其他临床试验药物治疗或参加过其他试验
- 患者有活动性感染
- 任何无法控制的临床问题
- 怀孕和哺乳期妇女，无依从性的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
3 t.i.d，每次两盘
|
|
有源比较器：自动液晶显示器
|
肠溶片饭后半小时温开水送服，每次1g（2片），一日3次，间隔≥4小时，连续8周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
周围感觉神经病变等级的变化
大体时间：基础和第八周
|
治疗八周后周围感觉神经病变分级的变化
|
基础和第八周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经电生理检查的变化
大体时间：基础和第八周
|
ALC 或安慰剂治疗八周后神经电生理测试的变化
|
基础和第八周
|
|
癌症相关疲劳程度的变化
大体时间：基础和第八周
|
八周治疗后癌症相关疲劳水平的变化
|
基础和第八周
|
|
身体状况评分的变化
大体时间：基础和第八周
|
治疗八周后身体状况评分的变化
|
基础和第八周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月1日
首次发布 (估计)
2012年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月7日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.