Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af acetyl-L-carnitin

7. november 2013 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

Fase III undersøgelse af acetyl-L-carnitin (ALC) hydrochlorid enterisk overtrukne tabletter til behandling af perifer sensorisk neuropati i anti-cancer kemoterapeutika inducerer

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en almindelig klinisk dosisbegrænsende bivirkning, og de primære manifestationer er forskellige grader af neuromotorisk, sensorineural og autonom nervøs dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede og parallelle kliniske forsøg skal observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Acetyl-L-Carnitin Hydrochloride enterisk overtrukne tabletter til behandling af perifer sensorisk neuropati, som anti-cancer kemoterapeutika inducerer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne havde underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-75 år
  • Patienter, der har behandlet med Taxoider, Satraplatin og Vincristine; Graderingen af ​​perifer sensorisk neuropati efter kemoterapi var >/=grad 3 eller grad 2, der varede i en måned
  • Forløbet af neuropati var </=6 måneder
  • Ingen grund til at fortsætte kemoterapi i henhold til tilstanden eller afvise kemoterapi
  • Mindst et af de neuroelektrofysiologiske undersøgelsesresultater var unormalt
  • Physical Condition Score (KPS) >/=60
  • Forventet levetid>/=60.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis perifere sensoriske neuropati blev induceret af medicin undtagen Taxoider, Satraplatin og vincristin anti-cancer kemoterapeutika
  • Diabetikere
  • Perifer sensorisk neuropati blev induceret af vitaminmangel, infektioner, traumer, toksikose, kompression og iskæmi
  • Perifer sensorisk neurologisk dysfunktion, induceret af læsioner i centralnervesystemet; arvelig neuropati
  • Patienter, der er blevet behandlet med anden medicin for perifer sensorisk neuropati på 30 dage
  • Patienter var blevet behandlet med andre lægemidler til kliniske forsøg eller deltog i andre forsøg på 30 dage
  • Patienterne havde aktive infektioner
  • Eventuelle kliniske problemer ude af kontrol
  • Kvinder under graviditet og amning, forsøgspersoner uden overensstemmelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
3 t.i.d, to plader pr. gang
Aktiv komparator: ALC
Medicin: Acetylcarnitin
Administration af enterisk overtrukne tabletter med varmt vand en halv time efter måltider, 1 g (2 tabletter) hver gang, 3 gange dagligt, og intervallet ved eller >4 timer i 8 uger
Andre navne:
  • NICETILE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i perifer sensorisk neuropati grader
Tidsramme: Base og ottende uge
Ændringer i grader af perifer sensorisk neuropati efter otte ugers behandling
Base og ottende uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neuroelektrofysiologisk test
Tidsramme: Base og ottende uge
Ændringer i neuroelektrofysiologisk test efter otte ugers ALC eller placebobehandling
Base og ottende uge
Ændringer i kræftrelateret træthedsniveau
Tidsramme: Base og ottende uge
Ændringer i kræftrelateret træthedsniveau efter otte ugers behandling
Base og ottende uge
Ændringer i fysisk konditionsscore
Tidsramme: Base og ottende uge
Ændringer i fysisk konditionsscore efter otte ugers behandling
Base og ottende uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Samarbejdspartnere

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZHAOKE-2007L03540

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer sensorisk neuropati

Kliniske forsøg med Acetylcarnitin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner