Klinisk studie på acetyl-L-karnitin
7 november 2013 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited
Fas III-studie av acetyl-L-karnitin (ALC) hydroklorid enterodragerade tabletter vid behandling av perifer sensorisk neuropati i anti-cancer kemoterapeutika inducerar
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en vanlig klinisk dosbegränsande biverkning, och de primära manifestationerna är olika grad av neuromotorisk, sensorineural och autonom nervös dysfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade och parallella kliniska prövning ska observera effektiviteten och säkerheten hos Acetyl-L-Carnitine Hydrochloride enterodragerade tabletter vid behandling av perifer sensorisk neuropati som kemoterapeutika mot cancer inducerar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 73 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna hade undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Man eller kvinna
- Ålder 18-75 år
- Patienter som har behandlats med Taxoider, Satraplatin och Vincristine; Graderingen av perifer sensorisk neuropati efter kemoterapi var >/=grad 3 eller grad 2 som varade i en månad
- Förloppet av neuropati var </=6 månader
- Inget behov av att fortsätta kemoterapi beroende på tillståndet och inte heller vägra kemoterapi
- Minst ett av de neuroelektrofysiologiska undersökningsresultaten var onormalt
- Physical Condition Score (KPS) >/=60
- Förväntad livslängd>/=60.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars perifera sensoriska neuropati inducerades av läkemedel utom Taxoider, Satraplatin och Vincristine anti-cancer kemoterapeutika
- Diabetiker
- Perifer sensorisk neuropati inducerades av vitaminbrist, infektioner, trauma, toxicos, kompression och ischemi
- Perifer sensorisk neurologisk dysfunktion som induceras av lesioner i centrala nervsystemet; ärftlig neuropati
- Patienter som har behandlats med andra läkemedel för perifer sensorisk neuropati på 30 dagar
- Patienter hade behandlats med andra kliniska prövningar eller deltagit i andra prövningar under 30 dagar
- Patienterna hade aktiva infektioner
- Eventuella kliniska problem utom kontroll
- Kvinnor under graviditet och amning, försökspersoner utan efterlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
3 t.i.d, två plattor per gång
|
|
Aktiv komparator: ALC
|
Administrering av enterodragerade tabletter med varmt vatten en halvtimme efter måltid, 1 g (2 tabletter) varje gång, 3 gånger om dagen, och intervallet vid eller >4 timmar i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i grader av perifer sensorisk neuropati
Tidsram: Bas och åttonde veckan
|
Förändringar i grader av perifer sensorisk neuropati efter åtta veckors behandling
|
Bas och åttonde veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i neuroelektrofysiologiskt test
Tidsram: Bas och åttonde veckan
|
Förändringar i neuroelektrofysiologiskt test efter åtta veckors ALC eller placebobehandling
|
Bas och åttonde veckan
|
|
Förändringar i cancerrelaterad trötthetsnivå
Tidsram: Bas och åttonde veckan
|
Förändringar i cancerrelaterad trötthetsnivå efter åtta veckors behandling
|
Bas och åttonde veckan
|
|
Förändringar i fysisk konditionspoäng
Tidsram: Bas och åttonde veckan
|
Förändringar i fysisk konditionspoäng efter åtta veckors behandling
|
Bas och åttonde veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZHAOKE-2007L03540
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer sensorisk neuropati
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna