アセチル-L-カルニチンの臨床研究
2013年11月7日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
抗がん化学療法剤による末梢感覚神経障害の治療におけるアセチル-L-カルニチン（ALC）塩酸塩腸溶性コーティング錠の第 III 相試験
化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、一般的な臨床的用量制限有害薬物反応であり、主な症状は、さまざまな程度の神経運動、感音神経および自律神経の機能障害です。
調査の概要
詳細な説明
この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行臨床試験は、抗がん化学療法剤が誘発する末梢感覚神経障害の治療におけるアセチル-L-カルニチン塩酸塩腸溶性コーティング錠の有効性と安全性を観察することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～73年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はインフォームド コンセント フォームに署名していた
- 男性か女性
- 年齢 18～75歳
- タキソイド、サトラプラチン、ビンクリスチンで治療した患者。 -化学療法後の末梢感覚神経障害の等級付けは、>/=グレード3またはグレード2で、1か月間持続しました
- 神経障害の経過は </=6 か月でした
- 病状に応じて化学療法を続ける必要も、化学療法を拒否する必要もありません
- 神経電気生理学的検査結果の少なくとも 1 つが異常でした
- 体調スコア (KPS) >/=60
- 予想寿命>/=60。
除外基準:
- タキソイド系抗がん剤、サトラプラチン系、ビンクリスチン系抗がん剤以外の薬剤により末梢感覚神経障害が誘発された患者
- 糖尿病患者
- 末梢感覚神経障害は、ビタミン欠乏症、感染症、外傷、中毒症、圧迫、および虚血によって誘発されました
- 中枢神経系の病変によって引き起こされる末梢感覚神経機能障害;遺伝性神経障害
- 30日以内に末梢感覚神経障害で他の薬による治療を受けた患者
- 患者は30日以内に他の臨床試験薬で治療されたか、他の試験に参加した
- 患者は活動性の感染症にかかっていた
- 制御不能な臨床上の問題
- 妊娠中および授乳中の女性、コンプライアンスのない対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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3 t.i.d、1 回あたり 2 枚のプレート
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アクティブコンパレータ：アルク
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食後30分に腸溶錠を温水で1回1g（2錠）、1日3回、4時間以上の間隔で8週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢感覚神経障害のグレードの変化
時間枠：ベースと第8週
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8週間の治療後の末梢感覚神経障害のグレードの変化
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ベースと第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経電気生理学的検査の変化
時間枠：ベースと第8週
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8週間のALCまたはプラセボ治療後の神経電気生理学的検査の変化
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ベースと第8週
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がん疲労度の推移
時間枠：ベースと第8週
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8週間の治療後のがん関連疲労レベルの変化
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ベースと第8週
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体調スコアの推移
時間枠：ベースと第8週
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8週間の治療後の体調スコアの変化
|
ベースと第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月7日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。