Klinická studie acetyl-L-karnitinu
7. listopadu 2013 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited
Studie fáze III enterosolventních tablet s hydrochloridem acetyl-L-karnitinu (ALC) při léčbě periferní senzorické neuropatie při indukci protirakovinných chemoterapeutik
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je běžná klinická dávka omezující nežádoucí léková reakce a primárními projevy jsou různé stupně neuromotorické, senzorineurální a autonomní nervové dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a paralelní klinická studie má sledovat účinnost a bezpečnost enterosolventních tablet s acetyl-L-karnitin hydrochloridem při léčbě periferní senzorické neuropatie, kterou vyvolávají protirakovinná chemoterapeutika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
239
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu
- Muž nebo žena
- Věk 18-75 let
- Pacienti, kteří byli léčeni Taxoidy, Satraplatinou a Vinkristinem; Stupeň periferní senzorické neuropatie po chemoterapii byl >/= stupeň 3 nebo stupeň 2 trvající jeden měsíc
- Průběh neuropatie byl </=6 měsíců
- Není třeba pokračovat v chemoterapii podle stavu ani odmítat chemoterapii
- Alespoň jeden z výsledků neuroelektrofyziologického vyšetření byl abnormální
- Skóre fyzické kondice (KPS) >/=60
- Předpokládaná životnost>/=60.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byla periferní senzorická neuropatie vyvolána léky s výjimkou taxoidů, satraplatiny a protirakovinných chemoterapeutik vinkristinu
- Diabetici
- Periferní senzorická neuropatie byla vyvolána nedostatkem vitamínů, infekcemi, traumatem, toxikózou, kompresí a ischemií
- Periferní senzorická neurologická dysfunkce vyvolaná lézemi centrálního nervového systému; dědičná neuropatie
- Pacienti, kteří byli během 30 dnů léčeni jinými léky na periferní senzorickou neuropatii
- Pacienti byli léčeni jinými léky z klinických studií nebo se účastnili jiných studií během 30 dnů
- Pacienti měli aktivní infekce
- Jakékoli klinické problémy se vymkly kontrole
- Ženy v těhotenství a kojení, Subjekty bez compliance.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
3 t.i.d, dvě desky za čas
|
|
Aktivní komparátor: ALC
|
Podání enterosolventních tablet s teplou vodou půl hodiny po jídle, 1 g (2 tablety) pokaždé, 3krát denně, v intervalu nebo > 4 hodiny po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny stupně periferní senzorické neuropatie
Časové okno: Základní a osmý týden
|
Změny stupně periferní senzorické neuropatie po osmi týdnech léčby
|
Základní a osmý týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v neuroelektrofyziologickém testu
Časové okno: Základní a osmý týden
|
Změny v neuroelektrofyziologickém testu po osmitýdenní léčbě ALC nebo placebem
|
Základní a osmý týden
|
|
Změny úrovně únavy související s rakovinou
Časové okno: Základní a osmý týden
|
Změny úrovně únavy související s rakovinou po osmi týdnech léčby
|
Základní a osmý týden
|
|
Změny ve skóre fyzického stavu
Časové okno: Základní a osmý týden
|
Změny ve skóre fyzického stavu po osmi týdnech léčby
|
Základní a osmý týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZHAOKE-2007L03540
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .