Klinische studie over Acetyl-L-Carnitine
7 november 2013 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited
Fase III-studie van acetyl-L-carnitine (ALC) hydrochloride enterisch omhulde tabletten bij de behandeling van perifere sensorische neuropathie bij chemotherapie tegen kanker
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veel voorkomende klinische dosisbeperkende bijwerking, en de primaire manifestaties zijn verschillende gradaties van neuromotorische, sensorineurale en autonome zenuwdisfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en parallelle klinische studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te observeren van de acetyl-L-carnitinehydrochloride enterisch omhulde tabletten bij de behandeling van perifere sensorische neuropathie die chemotherapeutica tegen kanker veroorzaken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
239
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 73 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hadden het Informed Consent Form ondertekend
- Man of vrouw
- Leeftijd 18-75 jaar oud
- Patiënten die zijn behandeld met Taxoids, Satraplatin en Vincristine; De graad van perifere sensorische neuropathie na chemotherapie was >/=graad 3 of graad 2 en duurde een maand
- Het beloop van neuropathie was </=6 maanden
- Het is niet nodig om chemotherapie voort te zetten volgens de aandoening, noch om chemotherapie te weigeren
- Ten minste één van de neuro-elektrofysiologische onderzoeksresultaten was abnormaal
- Fysieke conditiescore (KPS) >/=60
- Verwachte levensduur>/=60.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de perifere sensorische neuropathie werd veroorzaakt door andere geneesmiddelen dan de chemotherapeutica Taxoids, Satraplatin en vincristine tegen kanker
- Diabetici
- Perifere sensorische neuropathie werd veroorzaakt door vitaminetekort, infecties, trauma, toxicose, compressie en ischemie
- Perifere sensorische neurologische disfunctie die wordt veroorzaakt door laesies van het centrale zenuwstelsel; erfelijke neuropathie
- Patiënten die binnen 30 dagen met andere geneesmiddelen zijn behandeld voor perifere sensorische neuropathie
- Patiënten waren binnen 30 dagen behandeld met andere geneesmiddelen uit klinische onderzoeken of namen deel aan andere onderzoeken
- Patiënten hadden actieve infecties
- Alle klinische problemen die uit de hand lopen
- Vrouwen tijdens de zwangerschap en borstvoeding, Proefpersonen zonder naleving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
3 tid, twee borden per keer
|
|
Actieve vergelijker: ALC
|
Toediening van enterisch omhulde tabletten met warm water een half uur na de maaltijd, 1 g (2 tabletten) elke keer, 3 keer per dag, en het interval op of > 4 uur gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in graden van perifere sensorische neuropathie
Tijdsspanne: Basis en achtste week
|
Veranderingen in graden van perifere sensorische neuropathie na behandeling van acht weken
|
Basis en achtste week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in neuro-elektrofysiologische test
Tijdsspanne: Basis en achtste week
|
Veranderingen in de neuro-elektrofysiologische test na acht weken behandeling met ALC of placebo
|
Basis en achtste week
|
|
Veranderingen in aan kanker gerelateerd vermoeidheidsniveau
Tijdsspanne: Basis en achtste week
|
Veranderingen in het niveau van aan kanker gerelateerde vermoeidheid na een behandeling van acht weken
|
Basis en achtste week
|
|
Veranderingen in fysieke conditiescore
Tijdsspanne: Basis en achtste week
|
Veranderingen in fysieke conditie Score na acht weken behandeling
|
Basis en achtste week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZHAOKE-2007L03540
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere sensorische neuropathie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten