Acetyl-L-Carnitine에 대한 임상 연구
2013년 11월 7일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
항암 화학 요법 유도에서 말초 감각 신경병증의 치료에서 아세틸-L-카르니틴(ALC) 염산염 장용 코팅 정제의 3상 연구
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)은 일반적인 임상 용량 제한 약물 부작용이며, 주요 증상은 다양한 정도의 신경 운동, 감각 신경 및 자율 신경 기능 장애입니다.
연구 개요
상세 설명
본 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 및 병행 임상시험은 항암 화학요법제가 유발하는 말초감각신경병증 치료에서 아세틸-L-카르니틴염산염 장용정의 효능과 안전성을 관찰하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 남성 또는 여성
- 나이 18-75세
- 탁소이드, 사트라플라틴 및 빈크리스틴으로 치료한 환자; 화학요법 후 말초 감각 신경병증 등급은 >/=등급 3 또는 등급 2가 1개월 동안 지속되었습니다.
- 신경병증의 경과는 </=6개월이었습니다.
- 상태에 따라 화학 요법을 계속하거나 화학 요법을 거부할 필요가 없습니다.
- 신경전기생리학적 검사 결과 중 하나 이상이 비정상
- 신체 상태 점수(KPS) >/=60
- 예상 수명>/=60.
제외 기준:
- 탁소이드, 사트라플라틴, 빈크리스틴 항암화학요법제 이외의 약물에 의해 말초감각신경병증이 유발된 환자
- 당뇨병 환자
- 말초감각신경병증은 비타민 결핍, 감염, 외상, 독성, 압박, 허혈에 의해 유발됨
- 중추신경계의 병변에 의해 유발된 말초감각신경학적 기능장애; 유전성 신경병증
- 말초감각신경병증으로 30일 이내에 다른 약제로 치료한 적이 있는 자
- 30일 이내 다른 임상시험약으로 치료를 받았거나 다른 임상시험에 참가한 환자
- 환자는 활동성 감염이 있었다
- 통제 불능의 모든 임상 문제
- 임신 및 수유중인 여성, 준수하지 않는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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3t.i.d, 시간당 두 접시
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활성 비교기: 알씨
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장용정을 식후 30분에 미지근한 물과 함께 1회 1g(2정)씩 1일 3회, 4시간 이상의 간격으로 8주간 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초감각신경병증 등급의 변화
기간: 기본 및 여덟 번째 주
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8주 치료 후 말초 감각 신경병증 등급의 변화
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기본 및 여덟 번째 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경전기생리검사의 변화
기간: 기본 및 여덟 번째 주
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ALC 또는 위약 치료 8주 후 신경전기생리학적 검사의 변화
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기본 및 여덟 번째 주
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|
암 관련 피로 수준의 변화
기간: 기본 및 여덟 번째 주
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8주 치료 후 암 관련 피로 수준의 변화
|
기본 및 여덟 번째 주
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|
신체 상태 점수의 변화
기간: 기본 및 여덟 번째 주
|
8주 치료 후 신체 상태 점수의 변화
|
기본 및 여덟 번째 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZHAOKE-2007L03540
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말초 감각 신경병증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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