Az acetil-L-karnitin klinikai vizsgálata
2013. november 7. frissítette: Lee's Pharmaceutical Limited
Acetil-L-karnitin (ALC) hidroklorid bélben oldódó tabletták III. fázisú vizsgálata a perifériás szenzoros neuropátia kezelésében a rákellenes kemoterápiás szerekben.
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) gyakori klinikai dóziskorlátozó gyógyszermellékhatás, amelynek elsődleges megnyilvánulása a különböző mértékű neuromotoros, szenzorineurális és autonóm idegrendszeri diszfunkció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és párhuzamos klinikai vizsgálat célja az acetil-L-karnitin-hidroklorid bélben oldódó tabletták hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése a rákellenes kemoterápiás szerek által kiváltott perifériás szenzoros neuropátia kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
239
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot
- Férfi vagy nő
- Életkor 18-75 év
- Taxoidokkal, szatraplatinnal és vinkrisztinnel kezelt betegek; A perifériás szenzoros neuropátia besorolása kemoterápia után >/= 3. vagy 2. fokozat volt, és egy hónapig tartott
- A neuropathia lefolyása </=6 hónap volt
- Nem szükséges folytatni a kemoterápiát az állapotnak megfelelően, és nem kell visszautasítani a kemoterápiát
- A neuroelektrofiziológiai vizsgálati eredmények közül legalább egy kóros volt
- Fizikai állapot pontszám (KPS) >/=60
- Várható élettartam>/=60.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a perifériás szenzoros neuropátiát a taxoidok, a szatraplatin és a vinkrisztin rákellenes kemoterápiás szerek kivételével gyógyszerek váltották ki
- Cukorbetegek
- A perifériás szenzoros neuropátiát vitaminhiány, fertőzések, traumák, toxikózis, kompresszió és ischaemia váltotta ki
- Perifériás szenzoros neurológiai diszfunkció, amelyet a központi idegrendszer elváltozásai okoznak; örökletes neuropátia
- Olyan betegek, akiket 30 napon belül más gyógyszerekkel kezeltek perifériás szenzoros neuropátia miatt
- A betegeket 30 napon belül más klinikai vizsgálati gyógyszerekkel kezelték, vagy más vizsgálatokban vettek részt
- A betegek aktív fertőzésben szenvedtek
- Bármilyen klinikai probléma nem kontrollálható
- Terhes és szoptató nők, nem megfelelő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
3 t.i.d, két tányér alkalmanként
|
|
Aktív összehasonlító: ALC
|
A bélben oldódó bevonatú tabletta beadása meleg vízzel fél órával étkezés után, 1 g (2 tabletta) minden alkalommal, naponta 3-szor, és 8 hétig 4 óra vagy annál hosszabb időközönként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a perifériás szenzoros neuropátia fokozataiban
Időkeret: Alap és nyolcadik hét
|
Változások a perifériás szenzoros neuropátiában nyolc hetes kezelés után
|
Alap és nyolcadik hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a neuroelektrofiziológiai tesztben
Időkeret: Alap és nyolcadik hét
|
Változások a neuroelektrofiziológiai tesztben nyolc hét ALC vagy placebo kezelés után
|
Alap és nyolcadik hét
|
|
Változások a rákkal kapcsolatos fáradtság szintjében
Időkeret: Alap és nyolcadik hét
|
Változások a rákkal kapcsolatos fáradtság szintjében a nyolchetes kezelés után
|
Alap és nyolcadik hét
|
|
Változások a fizikai állapot pontszámában
Időkeret: Alap és nyolcadik hét
|
Változások a fizikai állapot pontszámában nyolc hetes kezelés után
|
Alap és nyolcadik hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZHAOKE-2007L03540
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás szenzoros neuropátia
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok