Badanie kliniczne acetylo-L-karnityny
7 listopada 2013 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited
Badanie fazy III chlorowodorku acetylo-L-karnityny (ALC) w tabletkach powlekanych dojelitowo w leczeniu obwodowej neuropatii czuciowej w chemioterapeutykach przeciwnowotworowych
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest częstym klinicznym działaniem niepożądanym leku ograniczającym dawkę, a głównymi objawami są różne stopnie dysfunkcji nerwów neuromotorycznych, czuciowo-nerwowych i autonomicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i równoległe badanie kliniczne ma na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa tabletek powlekanych dojelitowo chlorowodorku acetylo-L-karnityny w leczeniu obwodowej neuropatii czuciowej wywoływanej przez chemioterapeutyki przeciwnowotworowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
239
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 73 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18-75 lat
- Pacjenci, którzy byli leczeni taksoidami, satraplatyną i winkrystyną; Stopień neuropatii czuciowej obwodowej po chemioterapii wynosił >/= stopień 3 lub stopień 2 utrzymujący się przez jeden miesiąc
- Przebieg neuropatii wynosił </=6 miesięcy
- Nie ma potrzeby kontynuowania chemioterapii w zależności od stanu ani odmawiania chemioterapii
- Co najmniej jeden z wyników badania neuroelektrofizjologicznego był nieprawidłowy
- Wynik kondycji fizycznej (KPS) >/=60
- Przewidywana żywotność>/=60.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których obwodowa neuropatia czuciowa została wywołana lekami z wyjątkiem taksoidów, satraplatyny i winkrystyny przeciwnowotworowych chemioterapeutyków
- Diabetycy
- Obwodowa neuropatia czuciowa została wywołana niedoborem witamin, infekcjami, urazem, zatruciem, uciskiem i niedokrwieniem
- Obwodowa dysfunkcja neurologiczna czuciowa wywołana uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego; dziedziczna neuropatia
- Pacjenci, którzy byli leczeni innymi lekami z powodu obwodowej neuropatii czuciowej w ciągu 30 dni
- Pacjenci byli leczeni innymi lekami z badań klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach w ciągu 30 dni
- Pacjenci mieli aktywne infekcje
- Wszelkie problemy kliniczne poza kontrolą
- Kobiety w ciąży iw okresie laktacji, Osoby nie stosujące się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
3 tid, dwa talerze na raz
|
|
Aktywny komparator: ALC
|
Podawanie tabletek powlekanych dojelitowo z ciepłą wodą pół godziny po posiłku, każdorazowo 1 g (2 tabletki), 3 razy dziennie, w odstępie co najmniej 4 godziny przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stopniach obwodowej neuropatii czuciowej
Ramy czasowe: Baza i ósmy tydzień
|
Zmiany w stopniach obwodowej neuropatii czuciowej po ośmiu tygodniach leczenia
|
Baza i ósmy tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w teście neuroelektrofizjologicznym
Ramy czasowe: Baza i ósmy tydzień
|
Zmiany w teście neuroelektrofizjologicznym po ośmiu tygodniach leczenia ALC lub placebo
|
Baza i ósmy tydzień
|
|
Zmiany poziomu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: Baza i ósmy tydzień
|
Zmiany poziomu zmęczenia związanego z rakiem po ośmiu tygodniach leczenia
|
Baza i ósmy tydzień
|
|
Zmiany wyniku kondycji fizycznej
Ramy czasowe: Baza i ósmy tydzień
|
Zmiany w wynikach kondycji fizycznej po ośmiu tygodniach leczenia
|
Baza i ósmy tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZHAOKE-2007L03540
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .