Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetyyli-L-karnitiinin kliininen tutkimus

torstai 7. marraskuuta 2013 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited

Vaiheen III tutkimus asetyyli-L-karnitiini (ALC) -hydrokloridi enteropäällysteisistä tableteista perifeerisen sensorisen neuropatian hoidossa syövän vastaisissa kemoterapeuttisissa lääkkeissä.

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yleinen kliininen annosta rajoittava haittavaikutus, jonka pääasiallisia ilmenemismuotoja ovat neuromotoriset, sensorineuraaliset ja autonomiset hermoston toimintahäiriöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ja rinnakkaistutkimuksessa on tarkoitus tarkkailla enteropäällysteisten asetyyli-L-karnitiinihydrokloriditablettien tehokkuutta ja turvallisuutta perifeerisen sensorisen neuropatian hoidossa, jota syövän vastaiset kemoterapiat aiheuttavat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 73 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  • Mies vai nainen
  • Ikä 18-75 vuotta
  • potilaat, joita on hoidettu taksoideilla, satraplatiinilla ja vinkristiinillä; Perifeerisen sensorisen neuropatian luokitus kemoterapian jälkeen oli >/= aste 3 tai aste 2, joka kesti kuukauden
  • Neuropatian kulku oli </=6 kuukautta
  • Kemoterapiaa ei tarvitse jatkaa tilan mukaan eikä kemoterapiasta kieltäytyä
  • Ainakin yksi neuroelektrofysiologisen tutkimuksen tuloksista oli epänormaali
  • Fyysisen kunnon pisteet (KPS) >/=60
  • Arvioitu käyttöikä>/=60.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden perifeerinen sensorinen neuropatia on aiheutettu lääkkeillä, paitsi taksoidilla, satraplatiinilla ja vinkristiinillä syövän kemoterapeuttisilla lääkkeillä
  • Diabeetikot
  • Perifeerisen sensorisen neuropatian aiheuttivat vitamiinin puutos, infektiot, trauma, toksikoosi, puristus ja iskemia
  • Keskushermoston vaurioiden aiheuttama perifeerinen sensorinen neurologinen toimintahäiriö; perinnöllinen neuropatia
  • Potilaat, joita on hoidettu muilla lääkkeillä perifeeriseen sensoriseen neuropatiaan 30 päivän aikana
  • Potilaat olivat saaneet hoitoa muilla kliinisen tutkimuksen lääkkeillä tai osallistuneet muihin tutkimuksiin 30 päivän aikana
  • Potilailla oli aktiivisia infektioita
  • Kaikki kliiniset ongelmat eivät ole hallinnassa
  • Naiset raskauden ja imetyksen aikana, kohteet, joilla ei ole noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
3 t.i.d, kaksi lautasta kerrallaan
Active Comparator: ALC
Lääke: Asetyylikarnitiini
Enteropäällysteisten tablettien antaminen lämpimän veden kanssa puoli tuntia aterian jälkeen, 1 g (2 tablettia) joka kerta, 3 kertaa päivässä ja vähintään 4 tunnin välein 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • NICETIILI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perifeerisen sensorisen neuropatian asteikoissa
Aikaikkuna: Perus ja kahdeksas viikko
Muutokset perifeerisen sensorisen neuropatian asteikoissa kahdeksan viikon hoidon jälkeen
Perus ja kahdeksas viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset neuroelektrofysiologisessa testissä
Aikaikkuna: Perus ja kahdeksas viikko
Muutokset neuroelektrofysiologisessa testissä kahdeksan viikon ALC- tai lumelääkehoidon jälkeen
Perus ja kahdeksas viikko
Muutokset syöpään liittyvässä väsymystasossa
Aikaikkuna: Perus ja kahdeksas viikko
Muutokset syöpään liittyvässä väsymystasossa kahdeksan viikon hoidon jälkeen
Perus ja kahdeksas viikko
Muutokset fyysisen kunnon pisteissä
Aikaikkuna: Perus ja kahdeksas viikko
Muutokset fyysisen kunnon pisteissä kahdeksan viikon hoidon jälkeen
Perus ja kahdeksas viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lee's Pharmaceutical Limited

Yhteistyökumppanit

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai Changzheng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZHAOKE-2007L03540

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerinen sensorinen neuropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa