Étude clinique sur l'acétyl-L-carnitine
7 novembre 2013 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Étude de phase III sur les comprimés à enrobage entérique de chlorhydrate d'acétyl-L-carnitine (ALC) dans le traitement de la neuropathie sensorielle périphérique induite par la chimiothérapie anticancéreuse
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est un effet indésirable clinique courant limitant la dose d'un médicament, et les principales manifestations sont différents degrés de dysfonctionnement nerveux neuromoteur, neurosensoriel et autonome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et parallèle vise à observer l'efficacité et l'innocuité des comprimés entérosolubles de chlorhydrate d'acétyl-L-carnitine dans le traitement de la neuropathie sensorielle périphérique induite par les chimiothérapies anticancéreuses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 73 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avaient signé le formulaire de consentement éclairé
- Masculin ou féminin
- Âge 18-75 ans
- Les patients qui ont été traités avec des taxoïdes, du satraplatine et de la vincristine ; Le classement de la neuropathie sensorielle périphérique après la chimiothérapie était> / = grade 3 ou grade 2 pendant un mois
- L'évolution de la neuropathie était de </=6 mois
- Pas besoin de poursuivre la chimiothérapie selon l'état ni de refuser la chimiothérapie
- Au moins un des résultats de l'examen neuroélectrophysiologique était anormal
- Score de condition physique (KPS) >/= 60
- Durée de vie prévue>/=60.
Critère d'exclusion:
- Patients dont la neuropathie sensorielle périphérique a été induite par des médicaments à l'exception des chimiothérapies anticancéreuses Taxoïdes, Satraplatine et Vincristine
- Diabétiques
- La neuropathie sensorielle périphérique a été induite par une carence en vitamines, des infections, un traumatisme, une toxicose, une compression et une ischémie
- Dysfonctionnement neurologique sensoriel périphérique induit par des lésions du système nerveux central ; neuropathie héréditaire
- Patients ayant été traités par d'autres médicaments pour une neuropathie sensorielle périphérique en 30 jours
- Les patients avaient été traités par d'autres médicaments d'essai clinique ou avaient participé à d'autres essais en 30 jours
- Les patients avaient des infections actives
- Tout problème clinique hors de contrôle
- Femmes enceintes et allaitantes, Sujets non observants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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3 t.i.d, deux plaques à la fois
|
|
Comparateur actif: ALC
|
Administration de comprimés entérosolubles avec de l'eau tiède une demi-heure après les repas, 1 g (2 comprimés) à chaque fois, 3 fois par jour, et l'intervalle à ou > 4 heures pendant 8 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les grades de neuropathie sensorielle périphérique
Délai: Base et huitième semaine
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Changements dans les grades de neuropathie sensorielle périphérique après huit semaines de traitement
|
Base et huitième semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du test neuroélectrophysiologique
Délai: Base et huitième semaine
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Modifications du test neuroélectrophysiologique après huit semaines de traitement ALC ou placebo
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Base et huitième semaine
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Changements dans le niveau de fatigue lié au cancer
Délai: Base et huitième semaine
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Modifications du niveau de fatigue liée au cancer après huit semaines de traitement
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Base et huitième semaine
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Changements dans le score de condition physique
Délai: Base et huitième semaine
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Modifications du score de condition physique après huit semaines de traitement
|
Base et huitième semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2012
Première publication (Estimation)
6 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZHAOKE-2007L03540
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